Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости TMC114/Rtv у участников, инфицированных ВИЧ-1, после перехода из других испытаний TMC114

22 августа 2014 г. обновлено: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Открытое исследование TMC114/Rtv у субъектов, инфицированных ВИЧ-1, которые были рандомизированы в испытаниях TMC114-C201, TMC114-C207 или в отобранных спонсором испытаниях фазы I.

Цель этого исследования состояла в первую очередь в оценке долгосрочной безопасности и переносимости TMC114/rtv в дополнение к индивидуально оптимизированной фоновой антиретровирусной терапии у участников, инфицированных ВИЧ-1. Кроме того, оценивали противовирусную активность и иммунологический эффект.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое многоцентровое исследование фазы II исследуемого ингибитора протеазы TMC114 в присутствии ритонавира (ритонавира) у участников, инфицированных ВИЧ-1, которые были рандомизированы в испытаниях TMC114-C201, TMC114-C207 или в испытаниях фазы I, выбранных спонсором. и кто может получить пользу от терапии TMC114, по мнению исследователя.

Испытание состояло из периода скрининга продолжительностью не более 4 недель, 96-недельного периода лечения и 4-недельного периода наблюдения. Максимальная продолжительность испытания для каждого участника составила 104 недели. В течение периода лечения все участники получали TMC114 в комбинации с RTV, перорально, в дозе 600/100 мг два раза в день, в дополнение к индивидуально оптимизированному фоновому режиму антиретровирусной (АРВ) терапии, выбранному исследователем в начале исследования. исследование.

Спонсор предоставил последующее лечение TMC114 всем участникам, которые продолжали получать пользу от лечения TMC114/RTV до тех пор, пока он не стал коммерчески доступным для участника. Участники, завершившие 96-недельный период лечения TMC114, имели возможность перейти на продление этого испытания, если TMC114 не был коммерчески доступен в местном масштабе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Должен быть диагностирован ВИЧ
  • Ранее рандомизированные в исследованиях TMC114-C201, TMC114-C207 или в выбранных спонсорами исследованиях фазы I
  • Согласен принимать как минимум 2 антиретровирусных препарата, начиная с исходного уровня
  • Может соответствовать требованиям протокола
  • Общее состояние здоровья, по мнению следователя, не мешало проведению оценок и проведению судебного разбирательства.

Критерий исключения:

  • Запрещенная сопутствующая терапия
  • Текущая или прошлая история активного употребления алкоголя и / или наркотиков
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любое активное или нестабильное заболевание (например, туберкулез, сердечная дисфункция, панкреатит, острые вирусные инфекции)
  • Клинические или лабораторные признаки активного заболевания печени, нарушения функции/дисфункции печени или цирроза.
  • Клинически значимая аллергия или гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  • Лабораторные отклонения при скрининге (критерии варьируются в зависимости от теста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТМС114 + РТВ
Каждый участник получает 2 таблетки TMC114, 300 мг, в сочетании с одной таблеткой ритонавира, 100 мг, перорально два раза в день каждые 12 часов.
Лекарство: ТМС114
Таблетки по 300 мг этанолата TMC114 с микрокристаллической целлюлозой, коллоидным диоксидом кремния, кросповидоном, стеаратом магния и Opadry® Orange
Лекарство: ртв
Таблетка 100 мг Норвира®
Другие имена:
  • Норвир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости комбинации TMC114/RTV 600/100 мг
Временное ограничение: Исходный уровень, до конца периода наблюдения (примерно 100 недель)
Исходный уровень, до конца периода наблюдения (примерно 100 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с уровнем вирусной нагрузки плазмы ВИЧ-1
Временное ограничение: Неделя 48, Неделя 96
Для получения ответа будет использоваться алгоритм времени до потери вирусологического ответа (TLOVR). Ответ будет подтвержден при 2 последовательных посещениях, и участники, прекратившие лечение, будут считаться не ответившими после прекращения лечения. Ресупрессия после подтвержденной вирусологической неудачи будет считаться неудачей. Вирусологическая неудача будет включать участников, которые находятся в состоянии восстановления (т. е. подтвержденная вирусная нагрузка >= 50 копий/мл после того, как они ответили) или которые никогда не были подавлены (нет подтвержденной вирусной нагрузки).
Неделя 48, Неделя 96
Изменение абсолютного количества клеток CD4
Временное ограничение: Неделя 48, Неделя 96
Иммунологические изменения будут определяться изменениями абсолютных значений для клеток CD4.
Неделя 48, Неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR005848
  • TMC114-C208 (Другой идентификатор: Tibotec Pharmaceuticals Limited, Ireland)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться