Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de TMC114/Rtv en participantes infectados con VIH-1 después de la transferencia de otros ensayos de TMC114
Un ensayo abierto de TMC114/Rtv en sujetos infectados con VIH-1 que fueron aleatorizados en los ensayos TMC114-C201, TMC114-C207 o en ensayos de fase I seleccionados por patrocinadores
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este fue un ensayo multicéntrico de fase II, abierto, de un inhibidor de la proteasa en investigación TMC114 en presencia de ritonavir (rtv) en participantes infectados con VIH-1 que fueron aleatorizados en los ensayos TMC114-C201, TMC114-C207 o en ensayos de fase I seleccionados por patrocinadores. y quién podría beneficiarse de la terapia con TMC114, a juicio del investigador.
El ensayo consistió en un período de selección de un máximo de 4 semanas, un período de tratamiento de 96 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas. La duración máxima del ensayo para cada participante fue de 104 semanas. Durante el período de tratamiento, todos los participantes recibieron TMC114 en combinación con RTV, por vía oral, en dosis de 600/100 mg dos veces al día, además de un régimen de fondo optimizado individualmente de terapia antirretroviral (ARV), seleccionado por el investigador en una línea de base del estudiar.
El patrocinador proporcionó un tratamiento de seguimiento con TMC114 para todos los participantes que continuaron beneficiándose del tratamiento con TMC114/RTV hasta que estuvo disponible comercialmente para el participante. Los participantes que completaron el período de tratamiento de 96 semanas con TMC114 tuvieron la oportunidad de pasar a la extensión de este ensayo, si TMC114 no estaba disponible comercialmente a nivel local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hannover, Alemania
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Munich, Alemania
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Darlinghurst, Australia
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Wien, Austria
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Gent, Bélgica
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Copenhagen, Dinamarca
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Sint Petersburg, Federación Rusa
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Szczecin, Polonia
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London, Reino Unido
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Debe ser diagnosticado con VIH
- Previamente aleatorizado en ensayos TMC114-C201, TMC114-C207 o en ensayos de Fase I seleccionados por patrocinadores
- Acordó tomar al menos 2 agentes antirretrovirales desde el inicio en adelante
- Podría cumplir con los requisitos del protocolo
- El estado médico general, en opinión del investigador, no interfería con las evaluaciones y la realización del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Una terapia concomitante no permitida
- Historial actual o pasado de consumo activo de alcohol y/o drogas
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cualquier condición médica activa o inestable (por ejemplo, tuberculosis, disfunción cardíaca, pancreatitis, infecciones virales agudas)
- Evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática activa, deterioro/disfunción hepática o cirrosis
- Alergia o hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquiera de los excipientes del medicamento en investigación
- Anomalías de laboratorio en el cribado (criterio variable según la prueba)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMC114 + rtv
Cada participante recibe 2 tabletas de TMC114, 300 mg, combinadas con una tableta de rtv (ritonavir), 100 mg, por vía oral dos veces al día, cada 12 horas
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Comprimidos de 300 mg de etanolato TMC114 con celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, crospovidona, estearato de magnesio y Opadry® Orange
Tableta de 100 mg de Norvir®
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de la combinación de TMC114/RTV 600/100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el final del período de seguimiento (aproximadamente 100 semanas)
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Línea de base, hasta el final del período de seguimiento (aproximadamente 100 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con nivel de carga viral en plasma del VIH-1
Periodo de tiempo: Semana 48, Semana 96
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El algoritmo Tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica (TLOVR) se utilizará para derivar la respuesta.
La respuesta se confirmará en 2 visitas consecutivas y los participantes que interrumpan se considerarán no respondedores después de la interrupción.
La resupresión después de un fracaso virológico confirmado se considerará como un fracaso.
La falla virológica incluirá participantes que son reboteadores (es decir, carga viral confirmada >= 50 copias/mL después de haber respondido) o que nunca fueron suprimidos (sin carga viral confirmada).
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Semana 48, Semana 96
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Cambio en el recuento absoluto de células CD4
Periodo de tiempo: Semana 48, Semana 96
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El cambio inmunológico estará determinado por los cambios en los valores absolutos de las células CD4.
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Semana 48, Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR005848
- TMC114-C208 (Otro identificador: Tibotec Pharmaceuticals Limited, Ireland)
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