Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av TMC114/Rtv hos HIV-1-infekterade deltagare efter att ha rullat över från andra TMC114-försök

22 augusti 2014 uppdaterad av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En öppen prövning av TMC114/Rtv i HIV-1-infekterade försökspersoner som randomiserades i försöken TMC114-C201, TMC114-C207 eller i utvalda fas I-studier av sponsor

Syftet med denna studie var främst att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av TMC114/rtv förutom en individuellt optimerad antiretroviral bakgrundsterapi hos HIV-1-infekterade deltagare. Dessutom utvärderades även antiviral aktivitet och immunologisk effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas II, öppen multicenterstudie av en undersökningsproteashämmare TMC114 i närvaro av ritonavir (rtv) hos HIV-1-infekterade deltagare som randomiserades i studierna TMC114-C201, TMC114-C207 eller i sponsorutvalda fas I-studier och som kan dra nytta av TMC114-terapi, enligt bedömningen av utredaren.

Försöket bestod av en screeningperiod på maximalt 4 veckor, en 96-veckors behandlingsperiod och en 4-veckors uppföljningsperiod. Den maximala försökslängden för varje deltagare var 104 veckor. Under behandlingsperioden fick alla deltagare TMC114 i kombination med RTV, oralt, som en dos på 600/100 mg två gånger dagligen, förutom en individuellt optimerad bakgrundsbehandling med antiretroviral (ARV) terapi, utvald av utredaren vid en baslinje av studie.

Sponsor gav en uppföljande behandling med TMC114 för alla deltagare som fortsatte att dra nytta av behandling med TMC114/RTV tills den blev kommersiellt tillgänglig för deltagaren. Deltagarna, som avslutade den 96 veckor långa behandlingsperioden med TMC114, hade möjlighet att gå över till förlängningen av denna studie, om TMC114 inte var lokalt kommersiellt tillgänglig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Måste ha diagnosen HIV
  • Tidigare randomiserade i studier TMC114-C201, TMC114-C207 eller i utvalda fas I-studier av sponsor
  • Kom överens om att ta minst 2 antiretrovirala medel från baslinjen och framåt
  • Kan uppfylla protokollkraven
  • Det allmänna medicinska tillståndet, enligt utredarens uppfattning, störde inte bedömningarna och genomförandet av rättegången

Exklusions kriterier:

  • En otillåten samtidig behandling
  • Aktuell eller tidigare historia av aktiv alkohol och/eller droganvändning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alla aktiva eller instabila medicinska tillstånd (t.ex. tuberkulos; hjärtdysfunktion; pankreatit; akuta virusinfektioner)
  • Kliniska eller laboratoriebevis på aktiv leversjukdom, levernedsättning/dysfunktion eller cirros
  • Kliniskt signifikant allergi eller överkänslighet mot något av hjälpämnena i prövningsläkemedlet
  • Laboratorieavvikelser vid screening (kriterievariabel enligt testet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TMC114 + rtv
Varje deltagare får 2 tabletter TMC114, 300 mg, kombinerat med en tablett rtv (ritonavir), 100 mg, oralt två gånger dagligen, var 12:e timme
Läkemedel: TMC114
300 mg tabletter av TMC114 etanolat med mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat och Opadry® Orange
Läkemedel: rtv
100 mg tablett Norvir®
Andra namn:
  • Norvir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för TMC114/RTV 600/100 mg kombination
Tidsram: Baslinje, fram till slutet av uppföljningsperioden (ungefär 100 veckor)
Baslinje, fram till slutet av uppföljningsperioden (ungefär 100 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med HIV-1 plasmaviral belastningsnivå
Tidsram: Vecka 48, Vecka 96
Algoritmen Time to Loss of Virologic Response (TLOVR) kommer att användas för att härleda svar. Svaret kommer att bekräftas vid 2 på varandra följande besök och deltagare som avbryter kommer att betraktas som icke-svarare efter avbrott. Resuppression efter bekräftat virologiskt misslyckande kommer att betraktas som misslyckande. Virologiskt misslyckande kommer att inkludera deltagare som är rebounders (dvs. bekräftad virusmängd >= 50 kopior/ml efter att ha svarat) eller som aldrig undertrycktes (ingen bekräftad virusmängd
Vecka 48, Vecka 96
Förändring i CD4-cellers absoluta antal
Tidsram: Vecka 48, Vecka 96
Den immunologiska förändringen kommer att bestämmas av förändringar i absoluta värden för CD4-celler.
Vecka 48, Vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR005848
  • TMC114-C208 (Annan identifierare: Tibotec Pharmaceuticals Limited, Ireland)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på TMC114

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera