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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von TMC114/Rtv bei HIV-1-infizierten Teilnehmern nach Rollover von anderen TMC114-Studien

22. August 2014 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine Open-Label-Studie zu TMC114/Rtv bei HIV-1-infizierten Probanden, die in die Studien TMC114-C201, TMC114-C207 oder in von Sponsoren ausgewählte Phase-I-Studien randomisiert wurden

Der Zweck dieser Studie bestand in erster Linie darin, die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von TMC114/rtv zusätzlich zu einer individuell optimierten antiretroviralen Hintergrundtherapie bei HIV-1-infizierten Teilnehmern zu bewerten. Zusätzlich wurden auch die antivirale Aktivität und die immunologische Wirkung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene, multizentrische Phase-II-Studie mit einem in der Erprobung befindlichen Protease-Inhibitor TMC114 in Gegenwart von Ritonavir (rtv) bei HIV-1-infizierten Teilnehmern, die randomisiert in die Studien TMC114-C201, TMC114-C207 oder in von Sponsoren ausgewählte Phase-I-Studien eingeteilt wurden und wer nach Einschätzung des Prüfarztes von einer TMC114-Therapie profitieren könnte.

Die Studie bestand aus einem Screening-Zeitraum von maximal 4 Wochen, einem 96-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Die maximale Versuchsdauer für jeden Teilnehmer betrug 104 Wochen. Während des Behandlungszeitraums erhielten alle Teilnehmer TMC114 in Kombination mit RTV oral in einer Dosis von 600/100 mg zweimal täglich zusätzlich zu einer individuell optimierten antiretroviralen (ARV) Hintergrundtherapie, die vom Prüfarzt zu Studienbeginn ausgewählt wurde lernen.

Der Sponsor stellte eine Folgebehandlung mit TMC114 für alle Teilnehmer bereit, die weiterhin von der Behandlung mit TMC114/RTV profitierten, bis es für den Teilnehmer kommerziell verfügbar wurde. Teilnehmer, die den 96-wöchigen Behandlungszeitraum mit TMC114 abgeschlossen hatten, hatten die Möglichkeit, auf die Verlängerung dieser Studie umzusteigen, falls TMC114 lokal nicht im Handel erhältlich war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Es muss eine HIV-Diagnose vorliegen
  • Zuvor randomisiert in den Studien TMC114-C201, TMC114-C207 oder in vom Sponsor ausgewählten Phase-I-Studien
  • Vereinbarte Einnahme von mindestens 2 antiretroviralen Mitteln ab Studienbeginn
  • Könnte den Protokollanforderungen entsprechen
  • Der allgemeine Gesundheitszustand beeinträchtigte nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilungen und die Durchführung der Studie nicht

Ausschlusskriterien:

  • Eine nicht erlaubte Begleittherapie
  • Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von aktivem Alkohol- und/oder Drogenkonsum
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder aktive oder instabile medizinische Zustand (z. B. Tuberkulose; Herzfunktionsstörung; Pankreatitis; akute Virusinfektionen)
  • Klinischer oder Labornachweis einer aktiven Lebererkrankung, Leberfunktionsstörung/-funktionsstörung oder Leberzirrhose
  • Klinisch signifikante Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe des Prüfpräparats
  • Laborauffälligkeiten beim Screening (Kriterien je nach Test variabel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMC114 + rtv
Jeder Teilnehmer erhält 2 Tabletten TMC114, 300 mg, kombiniert mit einer Tablette rtv (Ritonavir), 100 mg, zweimal täglich alle 12 Stunden oral
Arzneimittel: TMC114
300-mg-Tabletten TMC114-Ethanolat mit mikrokristalliner Zellulose, kolloidalem Siliziumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat und Opadry® Orange
Arzneimittel: rtv
100-mg-Tablette von Norvir®
Andere Namen:
  • Norvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination TMC114/RTV 600/100 mg
Zeitfenster: Baseline, bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (ca. 100 Wochen)
Baseline, bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (ca. 100 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit HIV-1-Viruslast im Plasma
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Zur Ableitung des Ansprechens wird der TLOVR-Algorithmus (Time to Loss of Virological Response) verwendet. Das Ansprechen wird bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen bestätigt und Teilnehmer, die die Behandlung abbrechen, werden nach dem Abbruch als Nonresponder betrachtet. Resuppression nach bestätigtem virologischem Versagen wird als Versagen gewertet. Virologisches Versagen schließt Teilnehmer ein, die Rebounder sind (d. h. bestätigte Viruslast >= 50 Kopien/ml, nachdem sie auf ein Ansprechen reagiert haben) oder die nie supprimiert wurden (keine bestätigte Viruslast).
Woche 48, Woche 96
Änderung der absoluten Zahl der CD4-Zellen
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Die immunologische Veränderung wird durch Veränderungen der absoluten Werte für CD4-Zellen bestimmt.
Woche 48, Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR005848
  • TMC114-C208 (Andere Kennung: Tibotec Pharmaceuticals Limited, Ireland)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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