Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti TMC114/Rtv u účastníků infikovaných HIV-1 po převrácení z jiných studií TMC114

22. srpna 2014 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Otevřený test TMC114/Rtv u subjektů infikovaných HIV-1, kteří byli randomizováni ve studiích TMC114-C201, TMC114-C207 nebo ve vybraných sponzorských studiích fáze I

Účelem této studie bylo především posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost TMC114/rtv navíc k individuálně optimalizované základní antiretrovirové terapii u účastníků infikovaných HIV-1. Kromě toho byla také hodnocena antivirová aktivita a imunologický účinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou multicentrickou studii fáze II zkoumajícího inhibitor proteázy TMC114 v přítomnosti ritonaviru (rtv) u účastníků infikovaných HIV-1, kteří byli randomizováni ve studiích TMC114-C201, TMC114-C207 nebo ve vybraných sponzorovaných studiích fáze I a kteří by mohli mít prospěch z terapie TMC114, jak posoudil zkoušející.

Studie sestávala z období screeningu v délce maximálně 4 týdnů, 96týdenního období léčby a 4týdenního období sledování. Maximální délka pokusu pro každého účastníka byla 104 týdnů. Během léčebného období všichni účastníci dostávali TMC114 v kombinaci s RTV, orálně, v dávce 600/100 mg dvakrát denně, navíc k individuálně optimalizovanému základnímu režimu antiretrovirové (ARV) terapie, zvoleném zkoušejícím na základě studie.

Sponzor poskytl následnou léčbu pomocí TMC114 pro všechny účastníky, kteří nadále těžili z léčby pomocí TMC114/RTV, dokud se pro účastníka nestane komerčně dostupným. Účastníci, kteří dokončili 96týdenní léčebné období s TMC114, měli možnost přejít na prodloužení této studie, pokud TMC114 nebyl lokálně komerčně dostupný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Musí být diagnostikován HIV
  • Dříve randomizováno ve studiích TMC114-C201, TMC114-C207 nebo ve studiích fáze I vybraných sponzorem
  • Souhlasil s užíváním alespoň 2 antiretrovirových látek od výchozího stavu dále
  • Může splňovat požadavky protokolu
  • Celkový zdravotní stav podle názoru vyšetřovatele nenarušoval hodnocení a průběh soudního řízení

Kritéria vyloučení:

  • Nepovolená souběžná terapie
  • Současná nebo minulá historie aktivního užívání alkoholu a/nebo drog
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli aktivní nebo nestabilní zdravotní stav (např. tuberkulóza; srdeční dysfunkce; pankreatitida; akutní virové infekce)
  • Klinické nebo laboratorní důkazy aktivního onemocnění jater, poškození/dysfunkce jater nebo cirhózy
  • Klinicky významná alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku zkoumaného léku
  • Laboratorní abnormality při screeningu (kritéria proměnná podle testu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMC114 + rtv
Každý účastník obdrží 2 tablety TMC114, 300 mg, v kombinaci s jednou tabletou rtv (ritonavir), 100 mg, perorálně dvakrát denně, každých 12 hodin
Lék: TMC114
300 mg tablety ethanolátu TMC114 s mikrokrystalickou celulózou, koloidním oxidem křemičitým, krospovidonem, stearanem hořečnatým a pomerančem Opadry®
Lék: rtv
100 mg tableta přípravku Norvir®
Ostatní jména:
  • Norvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti kombinace TMC114/RTV 600/100 mg
Časové okno: Výchozí stav, až do konce období sledování (přibližně 100 týdnů)
Výchozí stav, až do konce období sledování (přibližně 100 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hladinou virové nálože v plazmě HIV-1
Časové okno: 48. týden, 96. týden
K odvození odezvy bude použit algoritmus Time to Loss of Virologic Response (TLOVR). Odpověď bude potvrzena při 2 po sobě jdoucích návštěvách a účastníci, kteří přestanou, budou po přerušení považováni za nereagující. Resuprese po potvrzeném virologickém selhání bude považována za selhání. Virologické selhání bude zahrnovat účastníky, kteří jsou reboundery (tj. potvrzená virová nálož >= 50 kopií/ml poté, co byli respondérem) nebo kteří nebyli nikdy potlačeni (žádná potvrzená virová nálož
48. týden, 96. týden
Změna absolutního počtu CD4 buněk
Časové okno: 48. týden, 96. týden
Imunologická změna bude určena změnami absolutních hodnot pro buňky CD4.
48. týden, 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR005848
  • TMC114-C208 (Jiný identifikátor: Tibotec Pharmaceuticals Limited, Ireland)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na TMC114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit