Slinné zánětlivé biomarkery: Prediktory a srovnávací účinky Sonicare/Elite-Flexcare ve stádiích perio choroby
28. srpna 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Studie slinných zánětlivých biomarkerů během přerůstání biofilmu: Potvrzení prediktorů a srovnávacích účinků Sonicare/Elite-Flexcare v různých stádiích onemocnění parodontu
Tato výzkumná studie má 2 cíle.
Jedním z cílů je zjistit, zda testování slin může ukázat, zda má člověk zdravou tkáň dásní, zánět dásní nebo jeden ze tří stupňů parodontitidy – mírný, střední nebo těžký.
Druhým cílem je prozkoumat vliv zubního kartáčku Sonicare Elite/Flexcare na paradentózu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení klinických a zánětlivých přínosů čištění zubů Sonicare Flexcare po experimentální indukci přerůstání biofilmu u různých periodontálních stavů.
Tato výzkumná studie má diagnostický i léčebný cíl. Cílem č. 1 je prozkoumat užitečnost kandidátních zánětlivých biomarkerů ve slinách k rozlišení mezi zdravím, gingivitidou, mírnou, střední a těžkou parodontózou; a rozlišovat mezi aktivními a neaktivními stavy periodontálního onemocnění, aby se zjistilo, zda tyto bazální hladiny mohou předpovídat klinickou odpověď na přerůstání biofilmu mezi různými periodontálními stavy; Cílem č. 2 je rozšířit tvrzení o protizánětlivé a protiinfekční účinnosti Sonicare/Elite-Flexcare ve srovnání s manuálním čištěním kartáčkem tak, aby zahrnovalo 4 úrovně periodontálního onemocnění [BGI-G, P1, P2 a P3].
Zařízení použitá v této studii podléhají pouze třídě I (obecné kontroly) a jsou považována za vyňatá z oznamovacích postupů před uvedením na trh a nepodléhají oddílu 510(k), 515 nebo 520(m) zákona FDC, aby byla legálně uváděny na trh. Studie tedy nesplňuje definici použitelného klinického hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let (včetně).
- schopni a ochotni dodržovat studijní postupy a pokyny.
- přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
- přítomné s alespoň 8 zuby ve funkčním chrupu s minimálně 3 sousedními zuby s interproximální papilou v každém zadním sextantu, který bude mít stent.
- být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
přítomen s jednou z následujících pěti kategorií, které je třeba zvážit pro zápis
- Zdraví BGI (všechny PD<3mm, BOP<10%)
- BGI-gingivitida (všechny PD≤3 mm, BOP≥10 %)
- BGI-P1 (1+ místo s PD>3 mm, BOP≤10 %)
- BGI-P2 (1+ místo s PD>3 mm, BOP>10%, ale BOP≤50%)
- BGI-P3 (1+ místo s PD>3mm, BOP>50%)
Kritéria vyloučení:
- chronické onemocnění s orálními projevy nebo aktivní infekční onemocnění, jako je hepatitida, HIV nebo tuberkulóza.
- hrubá orální patologie.
- léčba antibiotiky pro jakýkoli zdravotní nebo zubní stav během 1 měsíce před screeningovým vyšetřením.
- chronická léčba (tj. dva týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje stav parodontu (např. fenytoin, antagonisté vápníku, cyklosporin, antikoagulancia, nesteroidní protizánětlivé léky, vysoké dávky aspirinu, jako je >100 mg denně) během jednoho měsíc screeningového vyšetření.
- pokračující medikace zahájená méně než tři měsíce před zařazením (tj. medikace na chronické zdravotní stavy musí být zahájena alespoň tři měsíce před zařazením).
- klinicky významné orgánové onemocnění včetně zhoršené funkce ledvin a/nebo jakékoli poruchy krvácení.
- těžký neobnovený kaz nebo jakýkoli stav, který bude pravděpodobně vyžadovat antibiotickou léčbu během studie, včetně potřeby profylaktického antibiotika.
- užívají tabákové výrobky nebo užili tabákové výrobky v posledních šesti měsících od screeningového vyšetření.
- těhotná nebo otěhotnět během příštích tří měsíců a kojící osoby.
- dentální aparáty, které budou narušovat konstrukci stentu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sonicare Elite-Flexcare
Účastníci ramene 1 se během třítýdenní fáze bez hygieny prostřednictvím umístění akrylových stentů zdrží čištění zubů a čištění zubů nití na vybraných místech, což bude typicky jeden zadní sextant horní čelisti a dolní čelisti.
Po indukci přerůstání biofilmu vyvolaného stentem (SIBO) bude fáze řešení studie zahrnovat randomizaci, která umístí polovinu subjektů na zubní kartáček Sonicare/Elite/Flexcare.
Fáze rozlišení je tedy RCT navržená k léčbě SIBO u subjektů s různými úrovněmi onemocnění.
Účastníci obnoví normální ústní hygienu v plném rozsahu a každodenní kontrolu zubního plaku, s výjimkou používání zubní nitě, s použitím zubní pasty a zubního kartáčku.
Účastníci budou sledováni po dobu čtyř týdnů během řešení SIBO.
|
Produkt Philips Oral Healthcare - bateriový menchanický zubní kartáček s nylonovými štětinami
|
|
Aktivní komparátor: Ruční zubní kartáček
Účastníci ramene 2 se během třítýdenní fáze bez hygieny prostřednictvím umístění akrylových stentů zdrží čištění zubů a čištění zubů nití na vybraných místech, což bude typicky jeden zadní sextant horní čelisti a dolní čelisti.
Po indukci stentem indukovaného přerůstání biofilmu (SIBO) bude fáze řešení studie zahrnovat randomizaci, která umístí polovinu subjektů na manuální zubní kartáček.
Fáze rozlišení je tedy RCT navržená k léčbě SIBO u subjektů s různými úrovněmi onemocnění.
Účastníci obnoví normální ústní hygienu v plném rozsahu a každodenní kontrolu zubního plaku, s výjimkou používání zubní nitě, s použitím zubní pasty a zubního kartáčku.
Účastníci budou sledováni po dobu čtyř týdnů během řešení SIBO.
|
tradiční (nemechanický) zubní kartáček s nylonovými štětinami a plastovou rukojetí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty (zánětlivé biomarkery?) u řady skupin s onemocněním parodontu po používání Sonicare Elite/Flexcare oproti manuálnímu zubnímu kartáčku po dobu čtyř týdnů.
Časové okno: Čtyři týdny
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace slinných biomarkerů, které dokážou rozlišit mezi a mezi 5 kategoriemi onemocnění (zdraví, zánět dásní a 3 úrovně periodontálního onemocnění).
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Offenbacher, DDS PhD MMSc, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-0627
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .