Spytt inflammatoriske biomarkører: prediktorer og sammenlignende effekter av Sonicare/Elite-Flexcare i stadier av periosykdom
28. august 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Studier av spyttinflammatoriske biomarkører under biofilmovervekst: bekreftelse av prediktorer og sammenlignende effekter av Sonicare/Elite-Flexcare i ulike stadier av periodontal sykdom
Denne forskningsstudien har 2 mål.
Et mål er å se om spytttesting kan vise om en person har sunt tannkjøttvev, gingivitt eller en av tre grader av periodontitt - mild, moderat eller alvorlig.
Det andre målet er å undersøke effekten av Sonicare Elite/Flexcare tannbørsten på periodontitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert kontrollert studie for å bestemme kliniske og inflammatoriske fordeler med Sonicare Flexcare tannbørsting etter eksperimentell induksjon av biofilmovervekst under ulike periodontale tilstander.
Denne forskningsstudien har både et diagnostisk mål og et behandlingsmål. Mål nr. 1 er å undersøke nytten av kandidatinflammatoriske biomarkører i spytt for å skille mellom helse, gingivitt, mild, moderat og alvorlig periodontitt; og å skille mellom aktive versus inaktive tilstander av periodontal sykdom for å se om disse basalnivåene kan forutsi den kliniske responsen på biofilmovervekst blant ulike periodontale tilstander; Mål nr. 2 er å utvide påstanden om den anti-inflammatoriske og anti-infeksiøse effekten til Sonicare/Elite-Flexcare sammenlignet med manuell børsting til å inkludere 4 nivåer av periodontal sykdom [BGI-G, P1, P2 og P3].
Enhetene som brukes i denne studien er kun underlagt klasse I (generelle kontroller) og anses som unntatt fra varslingsprosedyrene før markedet og ikke underlagt paragraf 510(k), 515 eller 520(m) i FDC Act for å bli lovlig markedsført. Dermed oppfyller ikke studien definisjonen av en relevant klinisk utprøving.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne menn eller kvinner mellom 18 og 75 år (inklusive).
- i stand til og villig til å følge studieprosedyrer og instruksjoner.
- lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema.
- tilstede med minst 8 tenner i funksjonelt tannsett med minimum 3 tilstøtende tenner med interproksimal papilla i hver bakre sekstant som skal ha stenten.
- ha god generell helse.
tilstede med en av følgende fem kategorier for å bli vurdert for påmelding
- BGI helse (alle PD<3mm, BOP<10%)
- BGI-gingivitt (alle PD≤3mm, BOP≥10%)
- BGI-P1 (1+ sted med PD>3 mm, BOP≤10 %)
- BGI-P2 (1+ sted med PD>3 mm, BOP>10 % men BOP≤50 %)
- BGI-P3 (1+ sted med PD>3mm, BOP>50%)
Ekskluderingskriterier:
- kronisk sykdom med orale manifestasjoner eller aktive infeksjonssykdommer som hepatitt, HIV eller tuberkulose.
- grov oral patologi.
- behandling med antibiotika for enhver medisinsk eller dental tilstand innen 1 måned før screeningundersøkelsen.
- kronisk behandling (dvs. to uker eller mer) med medisiner kjent for å påvirke periodontal status (f.eks. fenytoin, kalsiumantagonister, ciklosporin, antikoagulanter, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, høydose aspirin som >100 mg per dag) innen én måned for screeningundersøkelsen.
- pågående medisiner initiert mindre enn tre måneder før påmelding (dvs. medisiner for kroniske medisinske tilstander må initieres minst tre måneder før påmelding).
- klinisk signifikant organsykdom inkludert nedsatt nyrefunksjon og/eller blødningsforstyrrelser.
- alvorlig urestaurert karies, eller enhver tilstand som sannsynligvis vil kreve antibiotikabehandling under studien, inkludert behov for profylaktisk antibiotika.
- bruker tobakksvarer eller som har brukt tobakksvarer i løpet av de siste seks månedene etter screeningundersøkelsen.
- gravid, eller forventer å bli gravid i løpet av de neste tre månedene og enkeltpersoner som ammer.
- tannlegeapparater som vil forstyrre stentkonstruksjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sonicare Elite-Flexcare
Arm 1-deltakere vil avstå fra å pusse og bruke tanntråd på utvalgte steder, som typisk vil være en maksillær og mandibular posterior sekstant i løpet av en tre ukers fase uten hygiene via plassering av akrylstenter.
Etter induksjonen av stent-indusert biofilmovervekst (SIBO), vil oppløsningsfasen av studien innebære en randomisering som plasserer halvparten av forsøkspersonene på Sonicare/Elite/Flexcare-tannbørsten.
Dermed er oppløsningsfasen en RCT designet for å behandle SIBO hos personer med varierende nivåer av sykdom.
Deltakerne vil gjeninnføre normal munnhygiene med full munn og daglig plakkkontroll, eksklusive tanntråd, med utlevert tannpleiemiddel og tannbørste.
Deltakerne vil bli fulgt i fire uker under SIBO-oppløsning.
|
Philips Oral Healthcare-produkt - batteridrevet menchanisk tannbørste med nylonbust
|
|
Aktiv komparator: Manuell tannbørste
Arm 2-deltakere vil avstå fra å pusse og bruke tanntråd på utvalgte steder, som typisk vil være en maksillær og mandibular posterior sekstant i løpet av en tre ukers fase uten hygiene via plassering av akrylstenter.
Etter induksjonen av stent-indusert biofilmovervekst (SIBO), vil oppløsningsfasen av studien innebære en randomisering som plasserer halvparten av forsøkspersonene på den manuelle tannbørsten.
Dermed er oppløsningsfasen en RCT designet for å behandle SIBO hos personer med varierende nivåer av sykdom.
Deltakerne vil gjeninnføre normal munnhygiene med full munn og daglig plakkkontroll, eksklusive tanntråd, med utlevert tannpleiemiddel og tannbørste.
Deltakerne vil bli fulgt i fire uker under SIBO-oppløsning.
|
tradisjonell (ikke-mekanisk) tannbørste med nylonbust og plasthåndtak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i (inflammatoriske biomarkører?) blant en rekke periodontale sykdomsgrupper etter bruk av Sonicare Elite/Flexcare versus manuell tannbørste i fire uker.
Tidsramme: Fire uker
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon av spyttbiomarkører som kan skille mellom og blant de 5 sykdomskategoriene (helse, gingivitt og 3 nivåer av periodontal sykdom).
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Offenbacher, DDS PhD MMSc, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-0627
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .