Биомаркеры воспаления слюны: предикторы и сравнительные эффекты Sonicare/Elite-Flexcare на стадиях пародонтоза
28 августа 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Исследования слюнных воспалительных биомаркеров во время разрастания биопленки: подтверждение предикторов и сравнительные эффекты Sonicare/Elite-Flexcare на различных стадиях заболеваний пародонта
Это исследование преследует 2 цели.
Одна из целей состоит в том, чтобы увидеть, может ли анализ слюны показать, есть ли у человека здоровая ткань десны, гингивит или одна из трех степеней пародонтита — легкая, умеренная или тяжелая.
Вторая цель — изучить влияние зубной щетки Sonicare Elite/Flexcare на периодонтит.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование для определения клинических и воспалительных преимуществ чистки зубов Sonicare Flexcare после экспериментальной индукции избыточного роста биопленки при различных состояниях пародонта.
Это исследование имеет как диагностическую цель, так и лечебную цель. Цель № 1 состоит в том, чтобы изучить полезность биомаркеров-кандидатов воспаления в слюне, чтобы различать здоровье, гингивит, пародонтит легкой, средней и тяжелой степени; и провести различие между активными и неактивными состояниями пародонтита, чтобы увидеть, могут ли эти базальные уровни предсказать клиническую реакцию на избыточный рост биопленки среди различных заболеваний пародонта; Цель № 2 — расширить заявление о противовоспалительной и противоинфекционной эффективности Sonicare/Elite-Flexcare по сравнению с ручной чисткой зубов, включив в нее 4 уровня заболеваний пародонта [BGI-G, P1, P2 и P3].
Устройства, используемые в этом исследовании, подпадают только под Класс I (общий контроль) и считаются освобожденными от процедур предпродажного уведомления и не подпадают под действие разделов 510(k), 515 или 520(m) Закона о FDC, чтобы быть легально продается. Таким образом, исследование не соответствует определению применимого клинического испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
- способен и желает следовать процедурам обучения и инструкциям.
- прочитал, понял и подписал форму информированного согласия.
- наличие не менее 8 зубов в функциональном зубном ряду с не менее 3 соседними зубами с интерпроксимальным сосочком в каждом заднем секстанте, в котором будет установлен стент.
- быть в хорошем общем состоянии.
присутствует с одной из следующих пяти категорий, которые будут рассмотрены для зачисления
- Состояние BGI (все PD<3 мм, BOP<10%)
- BGI-гингивит (все PD≤3 мм, BOP≥10%)
- BGI-P1 (1+ сайт с PD>3 мм, BOP≤10%)
- BGI-P2 (1+ участок с PD>3 мм, BOP>10%, но BOP≤50%)
- BGI-P3 (1+ сайт с PD>3 мм, BOP>50%)
Критерий исключения:
- хроническое заболевание с оральными проявлениями или активными инфекционными заболеваниями, такими как гепатит, ВИЧ или туберкулез.
- грубая патология ротовой полости.
- лечение антибиотиками по поводу любого медицинского или стоматологического заболевания в течение 1 месяца до скринингового обследования.
- длительное лечение (т. е. две недели или более) любыми препаратами, влияющими на состояние пародонта (например, фенитоин, антагонисты кальция, циклоспорин, антикоагулянты, нестероидные противовоспалительные препараты, высокие дозы аспирина, такие как >100 мг в день) в течение одного месяц контрольного осмотра.
- продолжающееся лечение, начатое менее чем за три месяца до зачисления (т. е. лечение хроническими заболеваниями должно быть начато не менее чем за три месяца до зачисления).
- клинически значимое заболевание органов, включая нарушение функции почек и/или любое нарушение свертываемости крови.
- тяжелый незалеченный кариес или любое состояние, которое может потребовать лечения антибиотиками во время исследования, включая необходимость профилактического применения антибиотиков.
- употребляющих какие-либо табачные изделия или употреблявших табачные изделия в течение предыдущих шести месяцев после скринингового обследования.
- беременны или планируют забеременеть в течение следующих трех месяцев, а также лица, кормящие грудью.
- стоматологические приспособления, которые будут мешать конструкции стента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Sonicare Elite-Flexcare
Участники группы 1 будут воздерживаться от чистки зубов щеткой и зубной нитью в выбранных местах, которые обычно представляют собой один задний секстант верхней и нижней челюсти в течение трехнедельной фазы отсутствия гигиены путем установки акриловых стентов.
После индукции стент-индуцированного избыточного роста биопленки (SIBO) этап разрешения исследования будет включать рандомизацию, в ходе которой половине субъектов будет назначена зубная щетка Sonicare/Elite/Flexcare.
Таким образом, фаза разрешения представляет собой РКИ, предназначенное для лечения SIBO у субъектов с различной степенью заболевания.
Участники восстановят обычную полную гигиену полости рта и ежедневный контроль зубного налета, за исключением чистки зубной нитью, с дозированной зубной пастой и зубной щеткой.
За участниками будут следить в течение четырех недель во время разрешения SIBO.
|
Продукт Philips Oral Healthcare — механическая зубная щетка на батарейках с нейлоновыми щетинками
|
|
Активный компаратор: Ручная зубная щетка
Участники группы 2 будут воздерживаться от чистки зубов щеткой и зубной нитью в выбранных местах, которые, как правило, представляют собой один задний секстант верхней и нижней челюсти в течение трехнедельной фазы отсутствия гигиены путем установки акриловых стентов.
После индукции стент-индуцированного избыточного роста биопленки (SIBO) фаза разрешения исследования будет включать рандомизацию, при которой половина субъектов будет пользоваться ручной зубной щеткой.
Таким образом, фаза разрешения представляет собой РКИ, предназначенное для лечения SIBO у субъектов с различной степенью заболевания.
Участники восстановят обычную полную гигиену полости рта и ежедневный контроль зубного налета, за исключением чистки зубной нитью, с дозированной зубной пастой и зубной щеткой.
За участниками будут следить в течение четырех недель во время разрешения SIBO.
|
традиционная (немеханическая) зубная щетка с нейлоновой щетиной и пластиковой ручкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (воспалительных биомаркеров?) среди ряда групп заболеваний пародонта после использования Sonicare Elite/Flexcare по сравнению с обычной зубной щеткой в течение четырех недель.
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Идентификация биомаркеров слюны, которые могут различать 5 категорий заболеваний (здоровье, гингивит и 3 уровня заболеваний пародонта).
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Offenbacher, DDS PhD MMSc, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0627
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Зубная щетка Sonicare/Elite-Flexcare
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolЗавершенный
-
Sebastian ZinglerЗавершенныйГингивит | Зубной налетГермания