Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Salivinflammatoriska biomarkörer: prediktorer och jämförande effekter av Sonicare/Elite-Flexcare i stadier av Perio-sjukdom

28 augusti 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Studier av salivinflammatoriska biomarkörer under biofilmsöverväxt: Bekräftelse av prediktorer och jämförande effekter av Sonicare/Elite-Flexcare i olika stadier av parodontala sjukdomar

Denna forskningsstudie har 2 syften. Ett syfte är att se om salivtestning kan visa om en person har frisk tandköttsvävnad, gingivit eller en av tre grader av parodontit - mild, måttlig eller svår. Det andra syftet är att undersöka effekten av Sonicare Elite/Flexcare-tandborsten på parodontit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollerad studie för att fastställa kliniska och inflammatoriska fördelar med Sonicare Flexcare-tandborstning efter experimentell induktion av biofilmöverväxt under olika periodontala tillstånd.

Denna forskningsstudie har både ett diagnostiskt syfte och ett behandlingssyfte. Syfte #1 är att undersöka användbarheten av kandidatinflammatoriska biomarkörer i saliv för att skilja mellan hälsa, gingivit, mild, måttlig och svår parodontit; och att skilja mellan aktiva och inaktiva tillstånd av periodontal sjukdom för att se om dessa basala nivåer kan förutsäga det kliniska svaret på biofilmöverväxt bland olika periodontala tillstånd; Syfte #2 är att utöka påståendet om den antiinflammatoriska och anti-infektionseffektiva effekten av Sonicare/Elite-Flexcare jämfört med manuell borstning till att inkludera 4 nivåer av periodontal sjukdom [BGI-G, P1, P2 och P3].

Enheterna som används i den här studien är endast föremål för klass I (allmänna kontroller) och anses undantagna från förfarandena för anmälan på marknaden och inte omfattas av avsnitt 510(k), 515 eller 520(m,) i FDC Act för att vara marknadsförs lagligt. Studien uppfyller således inte definitionen av en tillämplig klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vuxna män eller kvinnor mellan 18 och 75 år (inklusive).
  2. kan och vill följa studieprocedurer och instruktioner.
  3. läst, förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.
  4. närvarande med minst 8 tänder i den funktionella tandsättningen med minst 3 intilliggande tänder med interproximal papill i varje bakre sextant som ska ha stenten.
  5. vara vid god allmän hälsa.

  6. närvarande med en av följande fem kategorier för att övervägas för registrering

    • BGI hälsa (alla PD<3mm, BOP<10%)
    • BGI-gingivit (alla PD≤3mm, BOP≥10%)
    • BGI-P1 (1+ plats med PD>3 mm, BOP≤10%)
    • BGI-P2 (1+ plats med PD>3mm, BOP>10% men BOP≤50%)
    • BGI-P3 (1+ plats med PD>3mm, BOP>50%)

Exklusions kriterier:

  1. kronisk sjukdom med orala manifestationer eller aktiva infektionssjukdomar som hepatit, HIV eller tuberkulos.
  2. grov oral patologi.
  3. behandling med antibiotika för något medicinskt eller tandtillstånd inom 1 månad före screeningundersökningen.
  4. kronisk behandling (dvs två veckor eller mer) med någon medicin som är känd för att påverka periodontal status (t.ex. fenytoin, kalciumantagonister, ciklosporin, antikoagulantia, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, högdos acetylsalicylsyra såsom >100 mg per dag) inom en månaden efter screeningundersökningen.
  5. pågående mediciner som påbörjas mindre än tre månader före inskrivningen (dvs. mediciner för kroniska medicinska tillstånd måste påbörjas minst tre månader före inskrivningen).
  6. kliniskt signifikant organsjukdom inklusive nedsatt njurfunktion och/eller någon blödningsrubbning.
  7. allvarlig oåterställd karies, eller något tillstånd som sannolikt kräver antibiotikabehandling under studien, inklusive behovet av profylaktisk antibiotika.
  8. har använt några tobaksvaror eller som har använt tobaksvaror under de senaste sex månaderna efter screeningundersökningen.
  9. gravid, eller förväntar sig att bli gravid inom de närmaste tre månaderna och individer ammar.
  10. dentala apparater som kommer att störa stentkonstruktionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sonicare Elite-Flexcare
Arm 1-deltagare kommer att avstå från att borsta och använda tandtråd på utvalda platser som vanligtvis kommer att vara en maxillär och mandibulär posterior sextant under en tre veckors, icke-hygienisk fas via placering av akrylstentar. Efter induktionen av stent-inducerad biofilmöverväxt (SIBO), kommer upplösningsfasen av studien att involvera en randomisering som placerar hälften av försökspersonerna på Sonicare/Elite/Flexcare-tandborsten. Således är upplösningsfasen en RCT utformad för att behandla SIBO hos patienter med olika sjukdomsnivåer. Deltagarna kommer att återställa normal munhygien och daglig plackkontroll, exklusive tandtråd, med tandkräm och tandborste. Deltagarna kommer att följas under fyra veckor under SIBO-upplösning.
Övrig: Sonicare/Elite-Flexcare tandborste
Philips Oral Healthcare-produkt - batteridriven menchanisk tandborste med nylonborst
Aktiv komparator: Manuell tandborste
Arm 2-deltagare kommer att avstå från att borsta och använda tandtråd på utvalda ställen som vanligtvis kommer att vara en maxillär och mandibulär posterior sextant under en tre veckors, icke-hygienisk fas via placering av akrylstentar. Efter den stent-inducerade biofilmöverväxten (SIBO) induktion kommer upplösningsfasen av studien att innebära en randomisering som placerar hälften av försökspersonerna på den manuella tandborsten. Således är upplösningsfasen en RCT utformad för att behandla SIBO hos patienter med olika sjukdomsnivåer. Deltagarna kommer att återställa normal munhygien och daglig plackkontroll, exklusive tandtråd, med tandkräm och tandborste. Deltagarna kommer att följas under fyra veckor under SIBO-upplösning.
Övrig: Manuell tandborste
traditionell (icke-mekanisk) tandborste med nylonborst och plasthandtag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i (inflammatoriska biomarkörer?) bland en rad parodontala sjukdomsgrupper efter att ha använt Sonicare Elite/Flexcare jämfört med manuell tandborste i fyra veckor.
Tidsram: Fyra veckor
Fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering av salivbiomarkörer som kan skilja mellan och mellan de 5 sjukdomskategorierna (hälsa, tandköttsinflammation och 3 nivåer av periodontal sjukdom).
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Philips Oral Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Offenbacher, DDS PhD MMSc, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-0627

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera