타액 염증 바이오마커: 페리오 질환 단계에서 Sonicare/Elite-Flexcare의 예측 변수 및 비교 효과
2018년 8월 28일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
생물막 과증식 중 타액 염증 바이오마커에 관한 연구: 다양한 치주질환 단계에서 소닉케어/엘리트-플렉스케어의 예측인자 확인 및 비교 효과
이 연구는 2가지 목표를 가지고 있습니다.
한 가지 목표는 사람이 건강한 잇몸 조직, 치은염 또는 세 가지 정도의 치주염(경증, 중등도 또는 중증) 중 하나를 가지고 있는지 타액 검사를 통해 알 수 있는지 확인하는 것입니다.
두 번째 목표는 소닉케어 엘리트/플렉스케어 칫솔이 치주염에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 치주 조건에서 생물막 과증식을 실험적으로 유도한 후 Sonicare Flexcare 양치질의 임상 및 염증 효과를 결정하기 위한 무작위 대조 시험.
이 연구 연구에는 진단 목표와 치료 목표가 모두 있습니다. 목표 #1은 건강, 치은염, 경증, 중등도 및 중증 치주염을 구별하기 위해 타액 내 후보 염증성 바이오마커의 유용성을 조사하는 것입니다. 그리고 치주 질환의 활성 상태와 비활성 상태를 구별하여 이러한 기본 수준이 다양한 치주 상태 중에서 생물막 과증식에 대한 임상 반응을 예측할 수 있는지 확인합니다. 목표 #2는 치주 질환의 4단계[BGI-G, P1, P2 및 P3]를 포함하도록 수동 칫솔질과 비교하여 Sonicare/Elite-Flexcare의 항염증 및 항감염 효능에 대한 주장을 확장하는 것입니다.
이 연구에 사용된 기기는 Class I(일반 관리)에만 적용되며 시판 전 신고 절차에서 면제되는 것으로 간주되며 FDC 법 섹션 510(k), 515 또는 520(m,)의 적용을 받지 않습니다. 합법적으로 판매됩니다. 따라서 해당 연구는 적용 가능한 임상 시험의 정의를 충족하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 성인 남성 또는 여성(포함).
- 학습 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 기능적 치열에 최소 8개의 치아가 있고 스텐트를 설치할 각 후방 육분의에 치간 유두가 있는 최소 3개의 인접 치아가 있습니다.
- 전반적으로 건강해야 합니다.
등록을 위해 고려되는 다음 다섯 가지 범주 중 하나가 있는 경우
- BGI 건강(모든 PD<3mm, BOP<10%)
- BGI-치은염(모두 PD≤3mm, BOP≥10%)
- BGI-P1(PD>3mm, BOP≤10%인 1+ 부위)
- BGI-P2(PD>3mm, BOP>10%, BOP≤50%인 1+ 부위)
- BGI-P3(PD>3mm, BOP>50%인 1+ 사이트)
제외 기준:
- 구강 징후가 있는 만성 질환 또는 간염, HIV 또는 결핵과 같은 활동성 전염병.
- 심한 구강 병리학.
- 선별 검사 전 1개월 이내에 모든 의학적 또는 치과적 상태에 대한 항생제 치료.
- 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 페니토인, 칼슘 길항제, 사이클로스포린, 항응고제, 비스테로이드성 항염증제, 고용량 아스피린(예: 하루 >100mg/일))으로 만성 치료(즉, 2주 이상) 선별검사 한달.
- 등록 전 3개월 이내에 시작된 지속적인 약물 치료(즉, 만성 질환에 대한 약물 치료는 등록 최소 3개월 전에 시작되어야 함).
- 신장 기능 장애 및/또는 출혈 장애를 포함하여 임상적으로 중요한 장기 질환.
- 심각한 회복되지 않은 충치, 또는 예방적 항생제의 필요성을 포함하여 연구 동안 항생제 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태.
- 담배 제품을 사용하거나 선별 검사 전 6개월 이내에 담배 제품을 사용한 적이 있는 사람.
- 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 것으로 예상되는 사람과 수유 중인 사람.
- 스텐트 제작을 방해하는 치과 기구.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소닉케어 엘리트-플렉스케어
1군 참가자는 3주 동안 아크릴 스텐트 배치를 통한 비위생 단계 동안 일반적으로 하나의 상악 및 하악 후방 육분의가 될 선택된 부위에서 양치질 및 치실 사용을 삼가합니다.
스텐트 유도 생물막 과증식(SIBO) 유도 후, 연구의 해결 단계에서는 피험자의 절반을 Sonicare/Elite/Flexcare 칫솔에 배치하는 무작위 배정이 포함됩니다.
따라서 해결 단계는 다양한 수준의 질병을 가진 피험자에서 SIBO를 치료하도록 설계된 RCT입니다.
참가자는 치약과 칫솔을 사용하여 치실 사용을 제외하고 정상적인 전체 구강 위생 및 일일 플라크 제어를 회복합니다.
참가자는 SIBO 해결 기간 동안 4주 동안 추적됩니다.
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필립스 구강 건강 관리 제품 - 나일론 칫솔모가 있는 배터리 구동식 전동 칫솔
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활성 비교기: 수동 칫솔
Arm 2 참가자는 3주 동안 아크릴 스텐트 배치를 통한 비위생 단계 동안 일반적으로 하나의 상악 및 하악 후방 육분의가 될 선택된 부위에서 양치질 및 치실 사용을 삼가합니다.
스텐트 유도 생물막 과증식(SIBO) 유도 후 연구의 해결 단계에는 수동 칫솔에 피험자의 절반을 배치하는 무작위화가 포함됩니다.
따라서 해결 단계는 다양한 수준의 질병을 가진 피험자에서 SIBO를 치료하도록 설계된 RCT입니다.
참가자는 치약과 칫솔을 사용하여 치실 사용을 제외하고 정상적인 전체 구강 위생 및 일일 플라크 제어를 회복합니다.
참가자는 SIBO 해결 기간 동안 4주 동안 추적됩니다.
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나일론 강모와 플라스틱 손잡이가 있는 전통적인(비기계식) 칫솔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소닉케어 Elite/Flexcare 대 수동 칫솔을 4주 동안 사용한 후 다양한 치주 질환 그룹 중에서 기준선에서 (염증 바이오마커?) 변화.
기간: 4주
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5가지 질병 범주(건강, 치은염 및 3단계 치주 질환)를 구별할 수 있는 타액 바이오마커 식별.
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Offenbacher, DDS PhD MMSc, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코