Nyálgyulladásos biomarkerek: a Sonicare/Elite-Flexcare prediktorai és összehasonlító hatásai a periódusos betegség stádiumában
2018. augusztus 28. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A nyálgyulladásos biomarkerek vizsgálata a biofilm túlszaporodása során: a Sonicare/Elite-Flexcare prediktorok és összehasonlító hatásainak megerősítése a parodontális betegségek különböző szakaszaiban
Ennek a kutatásnak 2 célja van.
Az egyik cél annak megállapítása, hogy a nyálvizsgálat kimutatja-e, hogy egy személynek egészséges ínyszövete van, ínygyulladása van, vagy a fogágygyulladás három fokozatának egyike – enyhe, közepes vagy súlyos.
A második cél a Sonicare Elite/Flexcare fogkefe parodontitiszre gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a Sonicare Flexcare fogmosás klinikai és gyulladásos előnyeinek meghatározására a biofilm túlnövekedésének kísérleti kiváltását követően különböző parodontális állapotokban.
Ennek a kutatási tanulmánynak diagnosztikai és kezelési célja is van. Az 1. cél a nyálon belüli jelölt gyulladásos biomarkerek hasznosságának vizsgálata az egészség, a fogínygyulladás, az enyhe, közepes és súlyos parodontisz megkülönböztetésére; és különbséget tenni a parodontális betegség aktív és inaktív állapotai között, hogy kiderüljön, ezek az alapszintek megjósolhatják-e a biofilm túlnövekedésére adott klinikai választ a különböző parodontális állapotok között; A 2. cél a Sonicare/Elite-Flexcare gyulladáscsökkentő és fertőzésellenes hatékonyságára vonatkozó állítás kiterjesztése a kézi fogmosáshoz képest a fogágybetegség 4 szintjére [BGI-G, P1, P2 és P3].
A jelen tanulmányban használt eszközökre csak az I. osztály (általános ellenőrzések) vonatkoznak, és mentesülnek a forgalomba hozatal előtti bejelentési eljárások alól, és nem tartoznak az FDC törvény 510(k), 515. vagy 520(m,) szakaszának hatálya alá annak érdekében, hogy legálisan forgalmazzák. Így a vizsgálat nem felel meg az Alkalmazható Klinikai Vizsgálat definíciójának.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti (beleértve) felnőtt férfiak vagy nők.
- képes és hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat és utasításokat.
- elolvasta, megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- legalább 8 fog van jelen a funkcionális fogazatban, és legalább 3 szomszédos fog interproximális papillával minden egyes hátsó szextánsban, ahol a stent lesz.
- jó általános egészségi állapotban legyen.
az alábbi öt kategória egyikével kell rendelkeznie, hogy beiratkozáskor figyelembe vegye
- BGI állapot (minden PD<3 mm, BOP<10%)
- BGI-ínygyulladás (minden PD≤3mm, BOP≥10%)
- BGI-P1 (1+ hely, PD>3 mm, BOP≤10%)
- BGI-P2 (1+ hely, PD>3 mm, BOP>10%, de BOP≤50%)
- BGI-P3 (1+ hely, PD>3 mm, BOP>50%)
Kizárási kritériumok:
- orális megnyilvánulásokkal járó krónikus betegség vagy aktív fertőző betegségek, például hepatitis, HIV vagy tuberkulózis.
- súlyos orális patológia.
- a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül bármilyen egészségügyi vagy fogászati betegség miatti antibiotikum kezelés.
- krónikus kezelés (azaz két hét vagy több) bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a parodontális állapotot (pl. fenitoin, kalcium-antagonisták, ciklosporin, véralvadásgátlók, nem szteroid gyulladáscsökkentők, nagy dózisú aszpirin, például >100 mg naponta) a szűrővizsgálat hónapja.
- folyamatban lévő gyógyszeres kezelések, amelyeket a beiratkozás előtt kevesebb mint három hónappal kezdenek meg (azaz a krónikus betegségek gyógyszeres kezelését legalább három hónappal a beiratkozás előtt kell megkezdeni).
- klinikailag jelentős szervi betegség, beleértve a vesekárosodást és/vagy bármilyen vérzési rendellenességet.
- súlyos, helyre nem állított fogszuvasodás, vagy bármely olyan állapot, amely valószínűleg antibiotikumos kezelést igényel a vizsgálat során, beleértve a profilaktikus antibiotikum szükségességét.
- dohányterméket fogyaszt, vagy aki a szűrővizsgálatot követő hat hónapban dohányterméket fogyasztott.
- terhes, vagy várhatóan teherbe esik a következő három hónapon belül, és szoptat.
- fogászati készülékek, amelyek zavarják a stent felépítését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sonicare Elite-Flexcare
Az 1. kar résztvevői tartózkodni fognak a fogmosástól és a fogselyem használatától a kiválasztott helyeken, amelyek jellemzően egy maxilláris és mandibuláris hátsó szextáns egy háromhetes higiénia nélküli fázisban, akril stentek elhelyezésével.
A stent által indukált biofilm túlnövekedés (SIBO) indukciója után a vizsgálat felbontási szakasza véletlenszerű besorolást foglal magában, amely során az alanyok felét a Sonicare/Elite/Flexcare fogkefére helyezik.
Így a felbontási fázis egy RCT, amelyet a SIBO kezelésére terveztek különböző szintű betegségben szenvedő betegeknél.
A résztvevők visszaállítják a normál teljes szájhigiéniát és a napi lepedék-ellenőrzést, a fogselyem használata nélkül, adagolt fogkrémmel és fogkefével.
A résztvevőket négy héten keresztül követik a SIBO felbontás során.
|
Philips Oral Healthcare termék - elemes mechanikus fogkefe nylon sörtékkel
|
|
Aktív összehasonlító: Kézi fogkefe
A 2. kar résztvevői tartózkodni fognak a fogmosástól és a fogselyem használatától bizonyos helyeken, amelyek jellemzően egy maxilláris és alsó állkapocs hátsó szextánsai egy háromhetes, higiénia nélküli fázisban, akril stentek elhelyezésével.
A stent által indukált biofilm túlnövekedés (SIBO) indukciója után a vizsgálat felbontási szakasza véletlenszerű besorolást foglal magában, amely során az alanyok felét a kézi fogkefére helyezik.
Így a felbontási fázis egy RCT, amelyet a SIBO kezelésére terveztek különböző szintű betegségben szenvedő betegeknél.
A résztvevők visszaállítják a normál teljes szájhigiéniát és a napi lepedék-ellenőrzést, a fogselyem használata nélkül, adagolt fogkrémmel és fogkefével.
A résztvevőket négy héten keresztül követik a SIBO felbontás során.
|
hagyományos (nem mechanikus) fogkefe nylon sörtékkel és műanyag nyéllel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest (gyulladásos biomarkerek?) a fogágybetegség számos csoportjában a Sonicare Elite/Flexcare és a kézi fogkefe négy hetes használata után.
Időkeret: Négy hét
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyál biomarkereinek azonosítása, amelyek különbséget tesznek az 5 betegségkategória között (egészségügyi, ínygyulladás és 3 szint periodontális betegség).
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Offenbacher, DDS PhD MMSc, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-0627
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .