Biomarcadores inflamatórios salivares: preditores e efeitos comparativos de Sonicare/Elite-Flexcare em estágios da doença Perio
28 de agosto de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Estudos de Biomarcadores Inflamatórios Salivares Durante o Supercrescimento do Biofilme: Confirmação de Preditores e Efeitos Comparativos de Sonicare/Elite-Flexcare em Vários Estágios da Doença Periodontal
Este estudo de investigação tem 2 objetivos.
Um dos objetivos é verificar se o teste de saliva pode mostrar se uma pessoa tem tecido gengival saudável, gengivite ou um dos três graus de periodontite - leve, moderada ou grave.
O segundo objetivo é examinar o efeito da escova de dentes Sonicare Elite/Flexcare na periodontite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado para determinar os benefícios clínicos e inflamatórios da escovação dentária Sonicare Flexcare após a indução experimental de supercrescimento de biofilme em várias condições periodontais.
Este estudo de pesquisa tem um objetivo de diagnóstico e um objetivo de tratamento. O objetivo #1 é examinar a utilidade de biomarcadores inflamatórios candidatos na saliva para discriminar saúde, gengivite, periodontite leve, moderada e grave; e discriminar entre estados ativos e inativos da doença periodontal para ver se esses níveis basais podem predizer a resposta clínica ao supercrescimento de biofilme entre várias condições periodontais; O objetivo #2 é estender a alegação de eficácia anti-inflamatória e anti-infecciosa do Sonicare/Elite-Flexcare em comparação com a escovação manual para incluir 4 níveis de doença periodontal [BGI-G, P1, P2 e P3].
Os dispositivos usados neste estudo estão sujeitos apenas à Classe I (controles gerais) e considerados isentos dos procedimentos de notificação pré-comercialização e não sujeitos à seção 510(k), 515 ou 520(m) da Lei FDC para serem comercializados legalmente. Assim, o estudo não atende à definição de Ensaio Clínico Aplicável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres adultos com idade entre 18 e 75 anos (inclusive).
- capazes e dispostos a seguir os procedimentos e instruções de estudo.
- leu, entendeu e assinou um termo de consentimento informado.
- apresentar no mínimo 8 dentes na dentição funcional com no mínimo 3 dentes adjacentes com papila interproximal em cada sextante posterior que terá o stent.
- estar em boa saúde geral.
presente com uma das cinco categorias a seguir a serem consideradas para inscrição
- Saúde do BGI (todos os PD <3 mm, BOP <10%)
- BGI-gengivite (todos os PD≤3mm, BOP≥10%)
- BGI-P1 (1+ local com PD>3mm, BOP≤10%)
- BGI-P2 (1+ local com PD>3mm, BOP>10% mas BOP≤50%)
- BGI-P3 (1+ local com PD>3mm, BOP>50%)
Critério de exclusão:
- doença crônica com manifestações bucais ou doenças infecciosas ativas, como hepatite, HIV ou tuberculose.
- patologia oral grosseira.
- tratamento com antibióticos para qualquer condição médica ou dentária dentro de 1 mês antes do exame de triagem.
- tratamento crônico (ou seja, duas semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado periodontal (por exemplo, fenitoína, antagonistas do cálcio, ciclosporina, anticoagulantes, anti-inflamatórios não esteróides, aspirina em altas doses, como > 100 mg por dia) dentro de um mês do exame de triagem.
- medicamentos em andamento iniciados menos de três meses antes da inscrição (ou seja, medicamentos para condições médicas crônicas devem ser iniciados pelo menos três meses antes da inscrição).
- doença de órgão clinicamente significativa, incluindo insuficiência renal e/ou qualquer distúrbio hemorrágico.
- cárie severa não restaurada, ou qualquer condição que provavelmente requeira tratamento antibiótico durante o estudo, incluindo a necessidade de antibiótico profilático.
- usam quaisquer produtos de tabaco ou que tenham usado produtos de tabaco nos seis meses anteriores ao exame de triagem.
- grávida, ou espera engravidar nos próximos três meses e indivíduos amamentando.
- aparelhos dentários que irão interferir na construção do stent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sonicare Elite-Flexcare
Os participantes do braço 1 se absterão de escovar os dentes e usar fio dental em locais selecionados, que normalmente serão um sextante posterior maxilar e mandibular durante uma fase sem higiene de três semanas por meio da colocação de stents de acrílico.
Após a indução do supercrescimento de biofilme induzido por stent (SIBO), a fase de resolução do estudo envolverá uma randomização que coloca metade dos indivíduos na escova de dentes Sonicare/Elite/Flexcare.
Assim, a fase de resolução é um RCT projetado para tratar SIBO em indivíduos com níveis variados de doença.
Os participantes irão restabelecer a higiene oral normal da boca e o controle diário da placa, excluindo o uso de fio dental, com dentifrício e escova de dentes dispensados.
Os participantes serão acompanhados por quatro semanas durante a resolução do SIBO.
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Produto Philips Oral Healthcare - escova de dentes mecânica a bateria com cerdas de nylon
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Comparador Ativo: Escova de dentes manual
Os participantes do braço 2 se absterão de escovar os dentes e usar fio dental em locais selecionados, que normalmente serão um sextante posterior maxilar e mandibular durante uma fase sem higiene de três semanas por meio da colocação de stents de acrílico.
Após a indução do supercrescimento de biofilme induzido por stent (SIBO), a fase de resolução do estudo envolverá uma randomização que coloca metade dos indivíduos na escova de dentes manual.
Assim, a fase de resolução é um RCT projetado para tratar SIBO em indivíduos com níveis variados de doença.
Os participantes irão restabelecer a higiene oral normal da boca e o controle diário da placa, excluindo o uso de fio dental, com dentifrício e escova de dentes dispensados.
Os participantes serão acompanhados por quatro semanas durante a resolução do SIBO.
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escova de dentes tradicional (não mecânica) com cerdas de nylon e cabo de plástico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base em (biomarcadores inflamatórios?) entre uma variedade de grupos de doenças periodontais após o uso do Sonicare Elite/Flexcare versus escova de dentes manual por quatro semanas.
Prazo: Quatro semanas
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Quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificação de biomarcadores salivares que podem distinguir entre as 5 categorias de doenças (saúde, gengivite e 3 níveis de doença periodontal).
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Offenbacher, DDS PhD MMSc, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-0627
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