Biomarqueurs inflammatoires salivaires : prédicteurs et effets comparatifs de Sonicare/Elite-Flexcare aux stades de la maladie parodontale
28 août 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Études des biomarqueurs inflammatoires salivaires pendant la prolifération du biofilm : confirmation des prédicteurs et effets comparatifs de Sonicare/Elite-Flexcare à divers stades de la maladie parodontale
Cette étude de recherche a 2 objectifs.
L'un des objectifs est de voir si les tests de salive peuvent montrer si une personne a des tissus gingivaux sains, une gingivite ou l'un des trois degrés de parodontite - légère, modérée ou sévère.
Le deuxième objectif est d'examiner l'effet de la brosse à dents Sonicare Elite/Flexcare sur la parodontite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé pour déterminer les avantages cliniques et inflammatoires du brossage des dents Sonicare Flexcare suite à l'induction expérimentale de la prolifération du biofilm dans diverses conditions parodontales.
Cette étude de recherche a à la fois un objectif diagnostique et un objectif thérapeutique. L'objectif #1 est d'examiner l'utilité des biomarqueurs inflammatoires candidats dans la salive pour faire la distinction entre la santé, la gingivite, la parodontite légère, modérée et sévère ; et pour faire la distinction entre les états actifs et inactifs de la maladie parodontale pour voir si ces niveaux de base peuvent prédire la réponse clinique à la prolifération du biofilm parmi diverses conditions parodontales ; L'objectif #2 est d'étendre la revendication de l'efficacité anti-inflammatoire et anti-infectieuse du Sonicare/Elite-Flexcare par rapport au brossage manuel pour inclure 4 niveaux de maladie parodontale [BGI-G, P1, P2 et P3].
Les dispositifs utilisés dans cette étude ne sont soumis qu'à la classe I (contrôles généraux) et sont considérés comme exemptés des procédures de notification préalable à la commercialisation et non soumis à l'article 510(k), 515 ou 520(m) de la loi FDC afin d'être légalement commercialisé. Ainsi, l'étude ne répond pas à la définition d'un essai clinique applicable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 75 ans (inclus).
- capable et désireux de suivre les procédures et les instructions d'étude.
- lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
- présenter au moins 8 dents dans la dentition fonctionnelle avec un minimum de 3 dents adjacentes avec papille interproximale dans chaque sextant postérieur qui aura le stent.
- être en bonne santé générale.
présenter l'une des cinq catégories suivantes à prendre en compte pour l'inscription
- Santé BGI (tous les PD<3mm, BOP<10%)
- BGI-gingivite (tous PD≤3mm, BOP≥10%)
- BGI-P1 (1+ site avec PD>3mm, BOP≤10%)
- BGI-P2 (1+ site avec PD>3mm, BOP>10% mais BOP≤50%)
- BGI-P3 (1+ site avec PD>3mm, BOP>50%)
Critère d'exclusion:
- maladie chronique avec manifestations orales ou maladies infectieuses actives telles que l'hépatite, le VIH ou la tuberculose.
- pathologie buccale grave.
- un traitement aux antibiotiques pour toute condition médicale ou dentaire dans le mois précédant l'examen de dépistage.
- traitement chronique (c'est-à-dire deux semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'état parodontal (par exemple, la phénytoïne, les antagonistes du calcium, la cyclosporine, les anticoagulants, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'aspirine à forte dose telle que> 100 mg par jour) dans un délai d'un mois de l'examen de dépistage.
- les médicaments en cours commencés moins de trois mois avant l'inscription (c'est-à-dire que les médicaments pour les affections médicales chroniques doivent être commencés au moins trois mois avant l'inscription).
- maladie organique cliniquement significative, y compris insuffisance rénale et/ou tout trouble hémorragique.
- carie grave non restaurée, ou toute condition susceptible de nécessiter un traitement antibiotique pendant l'étude, y compris la nécessité d'un antibiotique prophylactique.
- consomment des produits du tabac ou qui ont consommé des produits du tabac au cours des six mois précédant l'examen de dépistage.
- enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes dans les trois prochains mois et les personnes qui allaitent.
- appareils dentaires qui interfèrent avec la construction du stent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sonicare Elite-Flexcare
Les participants au bras 1 s'abstiendront de se brosser les dents et d'utiliser la soie dentaire dans des sites sélectionnés qui seront généralement un sextant postérieur maxillaire et mandibulaire pendant une phase de trois semaines sans hygiène via la pose de stents en acrylique.
Après l'induction de la prolifération du biofilm induite par le stent (SIBO), la phase de résolution de l'étude impliquera une randomisation qui place la moitié des sujets sur la brosse à dents Sonicare/Elite/Flexcare.
Ainsi, la phase de résolution est un ECR conçu pour traiter le SIBO chez des sujets présentant différents niveaux de maladie.
Les participants rétabliront une hygiène buccale complète normale et un contrôle quotidien de la plaque dentaire, à l'exclusion de la soie dentaire, avec un dentifrice et une brosse à dents distribués.
Les participants seront suivis pendant quatre semaines pendant la résolution du SIBO.
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Produit Philips Oral Healthcare - brosse à dents menchanic à piles avec poils en nylon
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Comparateur actif: Brosse à dents manuelle
Les participants au bras 2 s'abstiendront de se brosser les dents et d'utiliser la soie dentaire dans des sites sélectionnés qui seront généralement un sextant postérieur maxillaire et mandibulaire pendant une phase de trois semaines sans hygiène via la pose de stents en acrylique.
Après l'induction de la prolifération du biofilm induite par le stent (SIBO), la phase de résolution de l'étude impliquera une randomisation qui place la moitié des sujets sur la brosse à dents manuelle.
Ainsi, la phase de résolution est un ECR conçu pour traiter le SIBO chez des sujets présentant différents niveaux de maladie.
Les participants rétabliront une hygiène buccale complète normale et un contrôle quotidien de la plaque dentaire, à l'exclusion de la soie dentaire, avec un dentifrice et une brosse à dents distribués.
Les participants seront suivis pendant quatre semaines pendant la résolution du SIBO.
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brosse à dents traditionnelle (non mécanique) avec poils en nylon et manche en plastique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ des (biomarqueurs inflammatoires ?) parmi une gamme de groupes de maladies parodontales après l'utilisation de Sonicare Elite/Flexcare par rapport à une brosse à dents manuelle pendant quatre semaines.
Délai: Quatre semaines
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Quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification de biomarqueurs salivaires permettant de distinguer entre et parmi les 5 catégories de maladies (santé, gingivite et 3 niveaux de maladie parodontale).
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Offenbacher, DDS PhD MMSc, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Première publication (Estimation)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0627
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .