Biomarkery stanu zapalnego śliny: czynniki prognostyczne i porównawcze efekty Sonicare/Elite-Flexcare w stadiach choroby Perio
28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Badania biomarkerów stanu zapalnego śliny podczas przerostu biofilmu: potwierdzenie czynników prognostycznych i porównawcze efekty Sonicare/Elite-Flexcare w różnych stadiach choroby przyzębia
Niniejsze badanie ma 2 cele.
Jednym z celów jest sprawdzenie, czy badanie śliny może wykazać, czy dana osoba ma zdrową tkankę dziąseł, zapalenie dziąseł lub jeden z trzech stopni zapalenia przyzębia - łagodny, umiarkowany lub ciężki.
Drugim celem jest zbadanie wpływu szczoteczki Sonicare Elite/Flexcare na zapalenie przyzębia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu określenie klinicznych i przeciwzapalnych korzyści szczotkowania zębów Sonicare Flexcare po eksperymentalnej indukcji przerostu biofilmu w różnych stanach przyzębia.
To badanie ma zarówno cel diagnostyczny, jak i terapeutyczny. Celem nr 1 jest zbadanie przydatności kandydujących biomarkerów stanu zapalnego w ślinie do rozróżnienia stanu zdrowia, zapalenia dziąseł, łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego zapalenia przyzębia; oraz rozróżnienie między aktywnymi i nieaktywnymi stanami choroby przyzębia, aby sprawdzić, czy te podstawowe poziomy mogą przewidywać odpowiedź kliniczną na przerost biofilmu w różnych stanach przyzębia; Celem nr 2 jest rozszerzenie twierdzenia o przeciwzapalnej i przeciwinfekcyjnej skuteczności szczoteczki Sonicare/Elite-Flexcare w porównaniu ze szczotkowaniem manualnym, aby uwzględnić 4 poziomy chorób przyzębia [BGI-G, P1, P2 i P3].
Urządzenia użyte w tym badaniu podlegają jedynie klasie I (ogólne kontrole) i są uważane za wyłączone z procedur powiadamiania przed wprowadzeniem na rynek i nie podlegają sekcji 510(k), 515 lub 520(m) ustawy FDC, aby mogły być legalnie sprzedawane. W związku z tym badanie nie spełnia definicji odpowiedniego badania klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
- zdolny i chętny do przestrzegania procedur i instrukcji badania.
- przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- obecny z co najmniej 8 zębami w uzębieniu czynnościowym z co najmniej 3 sąsiednimi zębami z brodawkami międzyzębowymi w każdym tylnym sekstansie, który będzie miał stent.
- być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
przedstawić w jednej z następujących pięciu kategorii, które należy wziąć pod uwagę przy rejestracji
- Stan BGI (wszystkie PD<3mm, BOP<10%)
- BGI-zapalenie dziąseł (wszystkie PD≤3mm, BOP≥10%)
- BGI-P1 (1+ miejsce z PD>3mm, BOP≤10%)
- BGI-P2 (1+ miejsce z PD>3mm, BOP>10%, ale BOP≤50%)
- BGI-P3 (1+ miejsce z PD>3mm, BOP>50%)
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła choroba z objawami w jamie ustnej lub aktywne choroby zakaźne, takie jak zapalenie wątroby, HIV lub gruźlica.
- poważna patologia jamy ustnej.
- leczenie antybiotykami z powodu jakichkolwiek schorzeń lub schorzeń stomatologicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- przewlekłe leczenie (tj. dwa tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan przyzębia (np. fenytoina, antagoniści wapnia, cyklosporyna, antykoagulanty, niesteroidowe leki przeciwzapalne, duże dawki aspiryny, takie jak >100 mg na dobę) w ciągu jednego miesiącu badania przesiewowego.
- przyjmowanie trwających leków rozpoczęte mniej niż trzy miesiące przed włączeniem (tj. leki stosowane w chorobach przewlekłych należy rozpocząć co najmniej trzy miesiące przed włączeniem).
- klinicznie istotna choroba narządów, w tym zaburzenia czynności nerek i (lub) jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi.
- ciężka nieodbudowana próchnica lub jakikolwiek stan, który może wymagać leczenia antybiotykami w trakcie badania, w tym konieczność profilaktycznego podania antybiotyku.
- używają jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub używali wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od badania przesiewowego.
- w ciąży lub spodziewają się zajścia w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy oraz osoby karmiące piersią.
- aparatów dentystycznych, które będą kolidować z konstrukcją stentu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sonicare Elite-Flexcare
Uczestnicy ramienia 1 powstrzymają się od szczotkowania i nitkowania zębów w wybranych miejscach, którymi zazwyczaj będzie jeden tylny sekstant szczęki i żuchwy, podczas trzytygodniowej, niehigienicznej fazy poprzez umieszczenie stentów akrylowych.
Po indukcji przerostu biofilmu wywołanego przez stent (SIBO), faza rozwiązania badania obejmie randomizację, w ramach której połowa badanych zostanie umieszczona na szczoteczce Sonicare/Elite/Flexcare.
Tak więc faza rozwiązania jest RCT zaprojektowanym do leczenia SIBO u pacjentów z różnym stopniem zaawansowania choroby.
Uczestnicy przywrócą normalną pełną higienę jamy ustnej i codzienną kontrolę płytki nazębnej, z wyłączeniem nitkowania, z wydanym środkiem do czyszczenia zębów i szczoteczką do zębów.
Uczestnicy będą obserwowani przez cztery tygodnie podczas rozwiązania SIBO.
|
Produkt Philips Oral Healthcare — zasilana bateryjnie męska szczoteczka do zębów z nylonowym włosiem
|
|
Aktywny komparator: Ręczna szczoteczka do zębów
Uczestnicy ramienia 2 powstrzymają się od szczotkowania i nitkowania zębów w wybranych miejscach, którymi zazwyczaj będzie jeden tylny sekstans szczęki i żuchwy podczas trzytygodniowej, niehigienicznej fazy poprzez umieszczenie stentów akrylowych.
Po indukcji przerostu biofilmu wywołanego stentem (SIBO), faza rozwiązania badania będzie obejmowała randomizację, w ramach której połowie badanych zostanie użyta ręczna szczoteczka do zębów.
Tak więc faza rozwiązania jest RCT zaprojektowanym do leczenia SIBO u pacjentów z różnym stopniem zaawansowania choroby.
Uczestnicy przywrócą normalną pełną higienę jamy ustnej i codzienną kontrolę płytki nazębnej, z wyłączeniem nitkowania, z wydanym środkiem do czyszczenia zębów i szczoteczką do zębów.
Uczestnicy będą obserwowani przez cztery tygodnie podczas rozwiązania SIBO.
|
Tradycyjna (niemechaniczna) szczoteczka do zębów z nylonowym włosiem i plastikową rączką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego (biomarkerów stanu zapalnego?) w szeregu grup chorób przyzębia po stosowaniu Sonicare Elite/Flexcare w porównaniu ze szczoteczką manualną przez cztery tygodnie.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja biomarkerów śliny, które pozwalają rozróżnić 5 kategorii chorób (zdrowie, zapalenie dziąseł i 3 poziomy chorób przyzębia).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Offenbacher, DDS PhD MMSc, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0627
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczoteczka do zębów Sonicare/Elite-Flexcare
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZakończonySzczotkowanie zębów
-
Sebastian ZinglerZakończonyZapalenie dziąseł | Płytka nazębnaNiemcy