Speichelentzündliche Biomarker: Prädiktoren und vergleichende Wirkungen von Sonicare/Elite-Flexcare in Stadien der Perio-Erkrankung
28. August 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Studien zu entzündlichen Biomarkern im Speichel während des Überwucherns von Biofilmen: Bestätigung von Prädiktoren und vergleichenden Wirkungen von Sonicare/Elite-Flexcare in verschiedenen Stadien der Parodontalerkrankung
Diese Forschungsstudie hat zwei Ziele.
Ein Ziel ist es zu sehen, ob Speicheltests zeigen können, ob eine Person gesundes Zahnfleischgewebe, Gingivitis oder einen von drei Graden von Parodontitis hat – leicht, mittelschwer oder schwer.
Das zweite Ziel ist es, die Wirkung der Zahnbürste Sonicare Elite/Flexcare bei Parodontitis zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung des klinischen und entzündlichen Nutzens des Sonicare Flexcare-Zahnputzens nach experimenteller Induktion von Biofilmüberwucherung bei verschiedenen parodontalen Erkrankungen.
Diese Forschungsstudie hat sowohl ein diagnostisches Ziel als auch ein Behandlungsziel. Ziel Nr. 1 ist es, den Nutzen von Kandidaten für entzündliche Biomarker im Speichel zu untersuchen, um zwischen Gesundheit, Gingivitis, leichter, mittelschwerer und schwerer Parodontitis zu unterscheiden; und um zwischen aktiven und inaktiven Zuständen einer Parodontalerkrankung zu unterscheiden, um zu sehen, ob diese Basalwerte die klinische Reaktion auf Biofilmüberwucherung bei verschiedenen Parodontalerkrankungen vorhersagen können; Ziel Nr. 2 ist es, die Behauptung der entzündungshemmenden und antiinfektiösen Wirksamkeit der Sonicare/Elite-Flexcare im Vergleich zum manuellen Zähneputzen auf 4 Stufen der Parodontitis auszudehnen [BGI-G, P1, P2 und P3].
Die in dieser Studie verwendeten Geräte unterliegen nur der Klasse I (allgemeine Kontrollen) und gelten als von den Premarket-Notifizierungsverfahren ausgenommen und unterliegen nicht den Abschnitten 510 (k), 515 oder 520 (m) des FDC-Gesetzes, um es zu sein legal vermarktet. Daher erfüllt die Studie nicht die Definition einer anwendbaren klinischen Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich).
- in der Lage und bereit sind, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
- Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
- vorhanden mit mindestens 8 Zähnen im funktionellen Gebiss mit mindestens 3 benachbarten Zähnen mit interproximaler Papille in jedem hinteren Sextanten, der den Stent haben wird.
- in guter allgemeiner Gesundheit sein.
anwesend mit einer der folgenden fünf Kategorien, die für die Einschreibung berücksichtigt werden
- BGI-Gesundheit (alle PD < 3 mm, BOP < 10 %)
- BGI-Gingivitis (alle PD ≤ 3 mm, BOP ≥ 10 %)
- BGI-P1 (1+ Seite mit PD > 3 mm, BOP ≤ 10 %)
- BGI-P2 (1+ Seite mit PD > 3 mm, BOP > 10 %, aber BOP ≤ 50 %)
- BGI-P3 (1+ Stelle mit PD > 3 mm, BOP > 50 %)
Ausschlusskriterien:
- chronische Erkrankung mit oralen Manifestationen oder aktive Infektionskrankheiten wie Hepatitis, HIV oder Tuberkulose.
- grobe orale Pathologie.
- Behandlung mit Antibiotika für medizinische oder zahnärztliche Probleme innerhalb von 1 Monat vor der Screening-Untersuchung.
- chronische Behandlung (d. h. zwei Wochen oder länger) mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinflussen (z. B. Phenytoin, Kalziumantagonisten, Cyclosporin, Antikoagulanzien, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, hochdosiertes Aspirin wie > 100 mg pro Tag) innerhalb einer Monat der Vorsorgeuntersuchung.
- laufende Medikamente, die weniger als drei Monate vor der Einschreibung begonnen wurden (d. h. Medikamente gegen chronische Erkrankungen müssen mindestens drei Monate vor der Einschreibung begonnen werden).
- klinisch signifikante Organerkrankung, einschließlich eingeschränkter Nierenfunktion und/oder jeglicher Blutungsstörung.
- schwere unrestaurierte Karies oder jegliche Erkrankung, die wahrscheinlich eine antibiotische Behandlung während der Studie erfordert, einschließlich der Notwendigkeit einer prophylaktischen Antibiotikagabe.
- Tabakwaren konsumieren oder innerhalb der letzten sechs Monate vor der Screening-Untersuchung Tabakwaren konsumiert haben.
- schwanger sind oder erwarten, innerhalb der nächsten drei Monate schwanger zu werden, und stillende Personen.
- Dentalgeräte, die die Stentkonstruktion beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sonicare Elite-Flexcare
Die Teilnehmer von Arm 1 verzichten während einer dreiwöchigen Phase ohne Hygiene durch das Einsetzen von Acrylstents auf das Zähneputzen und die Verwendung von Zahnseide an ausgewählten Stellen, bei denen es sich typischerweise um einen hinteren Sextanten im Ober- und Unterkiefer handelt.
Nach der Stent-induzierten Biofilmüberwucherung (SIBO) wird die Auflösungsphase der Studie eine Randomisierung umfassen, bei der die Hälfte der Probanden auf die Sonicare/Elite/Flexcare-Zahnbürste gesetzt werden.
Daher ist die Auflösungsphase eine RCT, die darauf ausgelegt ist, SIBO bei Patienten mit unterschiedlichem Krankheitsniveau zu behandeln.
Die Teilnehmer werden die normale Mundhygiene im vollen Mund und die tägliche Plaquekontrolle wiederherstellen, ohne Zahnseide, mit abgegebener Zahnpasta und Zahnbürste.
Die Teilnehmer werden während der SIBO-Auflösung vier Wochen lang beobachtet.
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Produkt von Philips Oral Healthcare – batteriebetriebene mechanische Zahnbürste mit Nylonborsten
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Aktiver Komparator: Manuelle Zahnbürste
Die Teilnehmer von Arm 2 verzichten während einer dreiwöchigen Phase ohne Hygiene durch Platzierung von Acrylstents auf das Zähneputzen und die Verwendung von Zahnseide an ausgewählten Stellen, bei denen es sich typischerweise um einen hinteren Sextanten im Ober- und Unterkiefer handelt.
Nach der Stent-induzierten Biofilmüberwucherung (SIBO) wird die Auflösungsphase der Studie eine Randomisierung beinhalten, die die Hälfte der Probanden auf die Handzahnbürste setzt.
Daher ist die Auflösungsphase eine RCT, die darauf ausgelegt ist, SIBO bei Patienten mit unterschiedlichem Krankheitsniveau zu behandeln.
Die Teilnehmer werden die normale Mundhygiene im vollen Mund und die tägliche Plaquekontrolle wiederherstellen, ohne Zahnseide, mit abgegebener Zahnpasta und Zahnbürste.
Die Teilnehmer werden während der SIBO-Auflösung vier Wochen lang beobachtet.
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traditionelle (nicht mechanische) Zahnbürste mit Nylonborsten und Kunststoffgriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in (entzündlichen Biomarkern?) bei einer Reihe von Parodontitis-Gruppen nach vierwöchiger Verwendung von Sonicare Elite/Flexcare im Vergleich zu Handzahnbürsten.
Zeitfenster: Vier Wochen
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Vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Speichel-Biomarkern, die zwischen den 5 Krankheitskategorien (Gesundheit, Gingivitis und 3 Ebenen der Parodontitis) unterscheiden können.
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Offenbacher, DDS PhD MMSc, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0627
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