Speekselontstekingsbiomarkers: voorspellers en vergelijkende effecten van Sonicare/Elite-Flexcare in stadia van perio-ziekte
28 augustus 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Onderzoek naar speekselontstekingsbiomarkers tijdens biofilmovergroei: bevestiging van voorspellers en vergelijkende effecten van Sonicare/Elite-Flexcare in verschillende stadia van parodontitis
Dit onderzoek heeft 2 doelen.
Een doel is om te zien of speekseltesten kunnen aantonen of een persoon gezond tandvlees, gingivitis of een van de drie gradaties van parodontitis heeft: mild, matig of ernstig.
Het tweede doel is het effect van de Sonicare Elite/Flexcare tandenborstel op parodontitis te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de klinische en inflammatoire voordelen van Sonicare Flexcare-tandenpoetsen te bepalen na experimentele inductie van overgroei van biofilm bij verschillende parodontale aandoeningen.
Dit onderzoek heeft zowel een diagnostisch doel als een behandeldoel. Doel #1 is om het nut te onderzoeken van kandidaat-inflammatoire biomarkers in speeksel om onderscheid te maken tussen gezondheid, gingivitis, milde, matige en ernstige parodontitis; en om onderscheid te maken tussen actieve versus inactieve toestanden van parodontitis om te zien of deze basale niveaus de klinische respons op biofilmovergroei bij verschillende parodontale aandoeningen kunnen voorspellen; Doel #2 is om de claim van de ontstekingsremmende en anti-infectieuze werkzaamheid van de Sonicare/Elite-Flexcare in vergelijking met handmatig poetsen uit te breiden tot 4 niveaus van parodontitis [BGI-G, P1, P2 en P3].
De apparaten die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn alleen onderworpen aan Klasse I (algemene controles) en worden beschouwd als vrijgesteld van de premarket-meldingsprocedures en niet onderworpen aan sectie 510(k), 515 of 520(m) van de FDC-wet om te worden legaal op de markt gebracht. Het onderzoek voldoet dus niet aan de definitie van een toepasselijk klinisch onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar.
- studieprocedures en -instructies kunnen en willen volgen.
- een geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen, begrepen en ondertekend.
- aanwezig met ten minste 8 tanden in het functionele gebit met minimaal 3 aangrenzende tanden met interproximale papil in elk achterste sextant dat de stent zal hebben.
- in goede algemene gezondheid verkeren.
aanwezig met een van de volgende vijf categorieën om in aanmerking te komen voor inschrijving
- BGI-gezondheid (alle PD <3 mm, BOP <10%)
- BGI-gingivitis (alle PD≤3mm, BOP≥10%)
- BGI-P1 (1+ locatie met PD>3 mm, BOP≤10%)
- BGI-P2 (1+ plaats met PD>3 mm, BOP>10% maar BOP≤50%)
- BGI-P3 (1+ locatie met PD>3 mm, BOP>50%)
Uitsluitingscriteria:
- chronische ziekte met orale manifestaties of actieve infectieziekten zoals hepatitis, HIV of tuberculose.
- grove orale pathologie.
- behandeling met antibiotica voor een medische of tandheelkundige aandoening binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsonderzoek.
- chronische behandeling (d.w.z. twee weken of langer) met medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden (bijv. fenytoïne, calciumantagonisten, ciclosporine, anticoagulantia, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, hoge doses aspirine zoals >100 mg per dag) binnen één maand van het screeningsonderzoek.
- doorlopende medicatie die minder dan drie maanden voorafgaand aan inschrijving is gestart (d.w.z. medicatie voor chronische medische aandoeningen moet ten minste drie maanden voorafgaand aan inschrijving zijn gestart).
- klinisch significante orgaanziekte, waaronder verminderde nierfunctie en/of een bloedingsstoornis.
- ernstige ongerestaureerde cariës, of elke aandoening waarvoor tijdens het onderzoek waarschijnlijk een antibioticabehandeling nodig is, inclusief de noodzaak van profylactisch antibioticum.
- tabaksproducten gebruiken of tabaksproducten hebben gebruikt in de afgelopen zes maanden na het screeningsonderzoek.
- zwanger zijn, of verwachten zwanger te worden binnen de komende drie maanden en personen die borstvoeding geven.
- tandheelkundige apparaten die de stentconstructie kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sonicare Elite-Flexcare
Arm 1-deelnemers onthouden zich van het poetsen en flossen van tanden op geselecteerde locaties, die doorgaans één maxillaire en mandibulaire posterieure sextant zijn gedurende een fase van drie weken zonder hygiëne door middel van plaatsing van acrylstents.
Na de inductie van de door een stent geïnduceerde biofilmovergroei (SIBO), zal de resolutiefase van het onderzoek een randomisatie inhouden waarbij de helft van de proefpersonen op de Sonicare/Elite/Flexcare-tandenborstel wordt geplaatst.
De oplossingsfase is dus een RCT die is ontworpen om SIBO te behandelen bij proefpersonen met verschillende ziekteniveaus.
Deelnemers herstellen de normale mondhygiëne en dagelijkse tandplakcontrole, exclusief flossen, met gedistribueerde tandpasta en tandenborstel.
Tijdens SIBO-resolutie worden deelnemers gedurende vier weken gevolgd.
|
Product van Philips Oral Healthcare - herentandenborstel op batterijen met nylon borstelharen
|
|
Actieve vergelijker: Handmatige tandenborstel
Arm 2-deelnemers zullen zich onthouden van tandenpoetsen en flossen op geselecteerde locaties, die doorgaans één maxillaire en mandibulaire posterieure sextant zullen zijn gedurende een fase van drie weken zonder hygiëne door middel van plaatsing van acrylstents.
Na de inductie van de door een stent geïnduceerde biofilmovergroei (SIBO), zal de resolutiefase van het onderzoek een randomisatie inhouden waarbij de helft van de proefpersonen op de handtandenborstel wordt geplaatst.
De oplossingsfase is dus een RCT die is ontworpen om SIBO te behandelen bij proefpersonen met verschillende ziekteniveaus.
Deelnemers herstellen de normale mondhygiëne en dagelijkse tandplakcontrole, exclusief flossen, met gedistribueerde tandpasta en tandenborstel.
Tijdens SIBO-resolutie worden deelnemers gedurende vier weken gevolgd.
|
traditionele (niet-mechanische) tandenborstel met nylon borstelharen en plastic handvat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in (inflammatoire biomarkers?) bij een reeks parodontitisgroepen na gebruik van Sonicare Elite/Flexcare versus een handtandenborstel gedurende vier weken.
Tijdsspanne: Vier weken
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van speekselbiomarkers die onderscheid kunnen maken tussen en tussen de 5 ziektecategorieën (gezondheid, gingivitis en 3 niveaus van parodontitis).
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Offenbacher, DDS PhD MMSc, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0627
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .