唾液炎症生物标志物:预测因子和 Sonicare/Elite-Flexcare 在骨盆疾病阶段的比较效果
2018年8月28日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
生物膜过度生长过程中唾液炎症生物标志物的研究:Sonicare/Elite-Flexcare 牙周病各阶段预测因子的确认和比较效果
这项研究有两个目的。
一个目的是查看唾液测试是否可以显示一个人是否有健康的牙龈组织、牙龈炎或三种程度的牙周炎中的一种——轻度、中度或重度。
第二个目的是检查 Sonicare Elite/Flexcare 牙刷对牙周炎的影响。
研究概览
详细说明
随机对照试验,以确定在各种牙周条件下生物膜过度生长的实验诱导后,Sonicare Flexcare 刷牙的临床和炎症益处。
这项研究既有诊断目标也有治疗目标。 目标 1 是检查唾液中候选炎症生物标志物在区分健康、牙龈炎、轻度、中度和重度牙周炎方面的效用;并区分牙周病的活动状态和非活动状态,看看这些基础水平是否可以预测各种牙周病中生物膜过度生长的临床反应;目标 2 是扩展 Sonicare/Elite-Flexcare 与手动刷牙相比的抗炎和抗感染功效的声明,以包括 4 个级别的牙周病 [BGI-G、P1、P2 和 P3]。
本研究中使用的设备仅受 I 类(一般控制)的约束,并被视为免于上市前通知程序,不受 FDC 法案第 510(k)、515 或 520(m) 节的约束,以便成为合法上市。 因此,该研究不符合适用临床试验的定义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 75 岁(含)之间的成年男性或女性。
- 能够并愿意遵循学习程序和说明。
- 阅读、理解并签署知情同意书。
- 在功能性牙列中至少有 8 颗牙齿,每个后六分仪中至少有 3 颗相邻牙齿有邻间乳头,将有支架。
- 身体健康。
存在以下五个类别之一,可以考虑注册
- 华大健康(所有PD<3mm,BOP<10%)
- BGI-牙龈炎(所有PD≤3mm,BOP≥10%)
- BGI-P1(1+部位PD>3mm,BOP≤10%)
- BGI-P2(1+部位PD>3mm,BOP>10%但BOP≤50%)
- BGI-P3(1+ 位点 PD>3mm,BOP>50%)
排除标准:
- 有口腔表现的慢性疾病或活动性传染病,如肝炎、艾滋病毒或肺结核。
- 大体口腔病理学。
- 在筛查检查前 1 个月内使用抗生素治疗任何医疗或牙科疾病。
- 使用任何已知会影响牙周状态的药物(例如苯妥英钠、钙拮抗剂、环孢菌素、抗凝剂、非甾体抗炎药、高剂量阿司匹林,例如每天 >100 毫克)进行长期治疗(即两周或更长时间)筛选考试的月份。
- 在入组前不到三个月开始的持续药物治疗(即,必须在入组前至少三个月开始治疗慢性疾病)。
- 具有临床意义的器官疾病,包括肾功能受损和/或任何出血性疾病。
- 严重未修复的龋齿,或在研究期间可能需要抗生素治疗的任何情况,包括需要预防性抗生素。
- 使用任何烟草产品或在筛选检查的前六个月内使用过烟草产品的人。
- 怀孕,或预计在未来三个月内怀孕并且正在哺乳的人。
- 会干扰支架构造的牙科器具。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Sonicare Elite-Flexcare 声波震动牙刷
第 1 组参与者将在三周的非卫生阶段通过放置丙烯酸支架避免在选定部位刷牙和使用牙线,这些部位通常是一个上颌和下颌后牙六分仪。
在支架诱导的生物膜过度生长 (SIBO) 诱导后,研究的解决阶段将涉及随机化,将一半的受试者置于 Sonicare/Elite/Flexcare 牙刷上。
因此,解决阶段是一项随机对照试验,旨在治疗具有不同疾病水平的受试者的 SIBO。
参与者将恢复正常的全口口腔卫生和日常牙菌斑控制,不包括使用牙线、分配的牙膏和牙刷。
在 SIBO 决议期间,参与者将被跟踪四个星期。
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飞利浦口腔保健产品 - 带尼龙刷毛的电池供电机械牙刷
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有源比较器:手动牙刷
第 2 组参与者将在为期三周的非卫生阶段通过放置丙烯酸支架避免在选定部位刷牙和使用牙线,这些部位通常是一个上颌和下颌后牙六分仪。
在支架诱导的生物膜过度生长 (SIBO) 诱导后,研究的解决阶段将涉及随机化,将一半的受试者放在手动牙刷上。
因此,解决阶段是一项随机对照试验,旨在治疗具有不同疾病水平的受试者的 SIBO。
参与者将恢复正常的全口口腔卫生和日常牙菌斑控制,不包括使用牙线、分配的牙膏和牙刷。
在 SIBO 决议期间,参与者将被跟踪四个星期。
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带尼龙刷毛和塑料手柄的传统(非机械)牙刷
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在使用 Sonicare Elite/Flexcare 对比手动牙刷四个星期后,一系列牙周病组的(炎症生物标志物?)相对于基线的变化。
大体时间:四周
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四周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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鉴定可区分 5 种疾病类别(健康、牙龈炎和 3 种牙周病水平)的唾液生物标志物。
大体时间:4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Steven Offenbacher, DDS PhD MMSc、The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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