- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02187185
Spyt-inflammatoriske biomarkører: prædiktorer og sammenlignende virkninger af Sonicare/Elite-Flexcare i stadier af perio-sygdom
Undersøgelser af inflammatoriske biomarkører i spyt under biofilmovervækst: Bekræftelse af prædiktorer og sammenlignende virkninger af Sonicare/Elite-Flexcare i forskellige stadier af periodontal sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme kliniske og inflammatoriske fordele ved Sonicare Flexcare tandbørstning efter eksperimentel induktion af biofilmovervækst under forskellige periodontale tilstande.
Denne undersøgelse har både et diagnostisk sigte og et behandlingsmål. Mål #1 er at undersøge anvendeligheden af kandidat-inflammatoriske biomarkører i spyt til at skelne mellem sundhed, tandkødsbetændelse, mild, moderat og svær paradentose; og at skelne mellem aktive versus inaktive tilstande af periodontal sygdom for at se, om disse basale niveauer kan forudsige den kliniske respons på biofilmovervækst blandt forskellige periodontale tilstande; Mål nr. 2 er at udvide påstanden om den antiinflammatoriske og anti-infektiøse effekt af Sonicare/Elite-Flexcare sammenlignet med manuel børstning til at omfatte 4 niveauer af periodontal sygdom [BGI-G, P1, P2 og P3].
De anordninger, der bruges i denne undersøgelse, er kun underlagt klasse I (generel kontrol) og anses for at være undtaget fra procedurerne for underretning forud for markedet og ikke underlagt paragraf 510(k), 515 eller 520(m) i FDC Act for at blive lovligt markedsført. Studiet opfylder således ikke definitionen af et relevant klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne mænd eller kvinder mellem 18 og 75 år (inklusive).
- i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.
- læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- til stede med mindst 8 tænder i den funktionelle tandsætning med minimum 3 tilstødende tænder med interproximal papilla i hver posterior sekstant, der skal have stenten.
- være ved et generelt godt helbred.
til stede med en af følgende fem kategorier, der skal tages i betragtning ved tilmelding
- BGI sundhed (alle PD<3mm, BOP<10%)
- BGI-gingivitis (alle PD≤3mm, BOP≥10%)
- BGI-P1 (1+ sted med PD>3 mm, BOP≤10%)
- BGI-P2 (1+ sted med PD>3 mm, BOP>10 % men BOP≤50 %)
- BGI-P3 (1+ sted med PD>3 mm, BOP>50%)
Ekskluderingskriterier:
- kronisk sygdom med orale manifestationer eller aktive infektionssygdomme som hepatitis, HIV eller tuberkulose.
- grov oral patologi.
- behandling med antibiotika for enhver medicinsk eller tandsygdom inden for 1 måned før screeningsundersøgelsen.
- kronisk behandling (dvs. to uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke periodontal status (f.eks. phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, højdosis aspirin såsom >100 mg pr. dag) inden for én måned efter screeningsundersøgelsen.
- igangværende medicin påbegyndt mindre end tre måneder før indskrivning (dvs. medicin til kroniske medicinske tilstande skal påbegyndes mindst tre måneder før indskrivning).
- klinisk signifikant organsygdom, herunder nedsat nyrefunktion og/eller enhver blødningsforstyrrelse.
- alvorlig urestaureret caries eller enhver tilstand, der sandsynligvis vil kræve antibiotikabehandling under undersøgelsen, herunder behovet for profylaktisk antibiotika.
- bruge tobaksvarer, eller som har brugt tobaksvarer inden for de seneste seks måneder efter screeningsundersøgelsen.
- gravid, eller forventer at blive gravid inden for de næste tre måneder og enkeltpersoner, der ammer.
- dentale apparater, der vil forstyrre stentkonstruktionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sonicare Elite-Flexcare
Arm 1-deltagere vil afholde sig fra at børste og bruge tandtråd på udvalgte steder, som typisk vil være en maksillær og mandibular posterior sekstant i løbet af en tre ugers fase uden hygiejne via placering af akrylstents.
Efter den stent-inducerede biofilm overgrowth (SIBO) induktion, vil opløsningsfasen af undersøgelsen involvere en randomisering, der placerer halvdelen af forsøgspersonerne på Sonicare/Elite/Flexcare tandbørsten.
Opløsningsfasen er således en RCT designet til at behandle SIBO hos personer med varierende sygdomsniveauer.
Deltagerne vil genoptage normal mundhygiejne i fuld mund og daglig plakkontrol, eksklusive tandtråd, med udleveret tandplejemiddel og tandbørste.
Deltagerne vil blive fulgt i fire uger under SIBO-opløsning.
|
Philips Oral Healthcare-produkt - batteridrevet menchanisk tandbørste med nylonbørster
|
|
Aktiv komparator: Manuel tandbørste
Arm 2-deltagere vil afholde sig fra at børste og bruge tandtråd på udvalgte steder, som typisk vil være en maksillær og mandibular posterior sekstant i løbet af en tre ugers fase uden hygiejne via placering af akrylstents.
Efter den stent-inducerede biofilm overgrowth (SIBO) induktion, vil opløsningsfasen af undersøgelsen involvere en randomisering, der placerer halvdelen af forsøgspersonerne på den manuelle tandbørste.
Opløsningsfasen er således en RCT designet til at behandle SIBO hos personer med varierende sygdomsniveauer.
Deltagerne vil genoptage normal mundhygiejne i fuld mund og daglig plakkontrol, eksklusive tandtråd, med udleveret tandplejemiddel og tandbørste.
Deltagerne vil blive fulgt i fire uger under SIBO-opløsning.
|
traditionel (ikke-mekanisk) tandbørste med nylonbørster og plastikhåndtag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i (inflammatoriske biomarkører?) blandt en række parodontale sygdomsgrupper efter brug af Sonicare Elite/Flexcare versus manuel tandbørste i fire uger.
Tidsramme: Fire uger
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikation af spytbiomarkører, der kan skelne mellem og blandt de 5 sygdomskategorier (sundhed, tandkødsbetændelse og 3 niveauer af paradentose).
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Offenbacher, DDS PhD MMSc, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0627
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet