Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spyt-inflammatoriske biomarkører: prædiktorer og sammenlignende virkninger af Sonicare/Elite-Flexcare i stadier af perio-sygdom

28. august 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Undersøgelser af inflammatoriske biomarkører i spyt under biofilmovervækst: Bekræftelse af prædiktorer og sammenlignende virkninger af Sonicare/Elite-Flexcare i forskellige stadier af periodontal sygdom

Denne undersøgelse har 2 formål. Et mål er at se, om spyttest kan vise, om en person har sundt tandkødsvæv, tandkødsbetændelse eller en af ​​tre grader af paradentose - mild, moderat eller svær. Det andet formål er at undersøge effekten af ​​Sonicare Elite/Flexcare tandbørsten på paradentose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme kliniske og inflammatoriske fordele ved Sonicare Flexcare tandbørstning efter eksperimentel induktion af biofilmovervækst under forskellige periodontale tilstande.

Denne undersøgelse har både et diagnostisk sigte og et behandlingsmål. Mål #1 er at undersøge anvendeligheden af ​​kandidat-inflammatoriske biomarkører i spyt til at skelne mellem sundhed, tandkødsbetændelse, mild, moderat og svær paradentose; og at skelne mellem aktive versus inaktive tilstande af periodontal sygdom for at se, om disse basale niveauer kan forudsige den kliniske respons på biofilmovervækst blandt forskellige periodontale tilstande; Mål nr. 2 er at udvide påstanden om den antiinflammatoriske og anti-infektiøse effekt af Sonicare/Elite-Flexcare sammenlignet med manuel børstning til at omfatte 4 niveauer af periodontal sygdom [BGI-G, P1, P2 og P3].

De anordninger, der bruges i denne undersøgelse, er kun underlagt klasse I (generel kontrol) og anses for at være undtaget fra procedurerne for underretning forud for markedet og ikke underlagt paragraf 510(k), 515 eller 520(m) i FDC Act for at blive lovligt markedsført. Studiet opfylder således ikke definitionen af ​​et relevant klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne mænd eller kvinder mellem 18 og 75 år (inklusive).
  2. i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.
  3. læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  4. til stede med mindst 8 tænder i den funktionelle tandsætning med minimum 3 tilstødende tænder med interproximal papilla i hver posterior sekstant, der skal have stenten.
  5. være ved et generelt godt helbred.
  6. til stede med en af ​​følgende fem kategorier, der skal tages i betragtning ved tilmelding

    • BGI sundhed (alle PD<3mm, BOP<10%)
    • BGI-gingivitis (alle PD≤3mm, BOP≥10%)
    • BGI-P1 (1+ sted med PD>3 mm, BOP≤10%)
    • BGI-P2 (1+ sted med PD>3 mm, BOP>10 % men BOP≤50 %)
    • BGI-P3 (1+ sted med PD>3 mm, BOP>50%)

Ekskluderingskriterier:

  1. kronisk sygdom med orale manifestationer eller aktive infektionssygdomme som hepatitis, HIV eller tuberkulose.
  2. grov oral patologi.
  3. behandling med antibiotika for enhver medicinsk eller tandsygdom inden for 1 måned før screeningsundersøgelsen.
  4. kronisk behandling (dvs. to uger eller mere) med enhver medicin, der vides at påvirke periodontal status (f.eks. phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, højdosis aspirin såsom >100 mg pr. dag) inden for én måned efter screeningsundersøgelsen.
  5. igangværende medicin påbegyndt mindre end tre måneder før indskrivning (dvs. medicin til kroniske medicinske tilstande skal påbegyndes mindst tre måneder før indskrivning).
  6. klinisk signifikant organsygdom, herunder nedsat nyrefunktion og/eller enhver blødningsforstyrrelse.
  7. alvorlig urestaureret caries eller enhver tilstand, der sandsynligvis vil kræve antibiotikabehandling under undersøgelsen, herunder behovet for profylaktisk antibiotika.
  8. bruge tobaksvarer, eller som har brugt tobaksvarer inden for de seneste seks måneder efter screeningsundersøgelsen.
  9. gravid, eller forventer at blive gravid inden for de næste tre måneder og enkeltpersoner, der ammer.
  10. dentale apparater, der vil forstyrre stentkonstruktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sonicare Elite-Flexcare
Arm 1-deltagere vil afholde sig fra at børste og bruge tandtråd på udvalgte steder, som typisk vil være en maksillær og mandibular posterior sekstant i løbet af en tre ugers fase uden hygiejne via placering af akrylstents. Efter den stent-inducerede biofilm overgrowth (SIBO) induktion, vil opløsningsfasen af ​​undersøgelsen involvere en randomisering, der placerer halvdelen af ​​forsøgspersonerne på Sonicare/Elite/Flexcare tandbørsten. Opløsningsfasen er således en RCT designet til at behandle SIBO hos personer med varierende sygdomsniveauer. Deltagerne vil genoptage normal mundhygiejne i fuld mund og daglig plakkontrol, eksklusive tandtråd, med udleveret tandplejemiddel og tandbørste. Deltagerne vil blive fulgt i fire uger under SIBO-opløsning.
Philips Oral Healthcare-produkt - batteridrevet menchanisk tandbørste med nylonbørster
Aktiv komparator: Manuel tandbørste
Arm 2-deltagere vil afholde sig fra at børste og bruge tandtråd på udvalgte steder, som typisk vil være en maksillær og mandibular posterior sekstant i løbet af en tre ugers fase uden hygiejne via placering af akrylstents. Efter den stent-inducerede biofilm overgrowth (SIBO) induktion, vil opløsningsfasen af ​​undersøgelsen involvere en randomisering, der placerer halvdelen af ​​forsøgspersonerne på den manuelle tandbørste. Opløsningsfasen er således en RCT designet til at behandle SIBO hos personer med varierende sygdomsniveauer. Deltagerne vil genoptage normal mundhygiejne i fuld mund og daglig plakkontrol, eksklusive tandtråd, med udleveret tandplejemiddel og tandbørste. Deltagerne vil blive fulgt i fire uger under SIBO-opløsning.
traditionel (ikke-mekanisk) tandbørste med nylonbørster og plastikhåndtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i (inflammatoriske biomarkører?) blandt en række parodontale sygdomsgrupper efter brug af Sonicare Elite/Flexcare versus manuel tandbørste i fire uger.
Tidsramme: Fire uger
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af spytbiomarkører, der kan skelne mellem og blandt de 5 sygdomskategorier (sundhed, tandkødsbetændelse og 3 niveauer af paradentose).
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Offenbacher, DDS PhD MMSc, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Abonner