Biomarcatori infiammatori salivari: predittori ed effetti comparativi di Sonicare/Elite-Flexcare negli stadi della malattia parodontale
28 agosto 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Studi sui biomarcatori infiammatori salivari durante la crescita eccessiva del biofilm: conferma dei predittori e degli effetti comparativi di Sonicare/Elite-Flexcare nelle varie fasi della malattia parodontale
Questo studio di ricerca ha 2 obiettivi.
Uno degli obiettivi è vedere se il test della saliva può mostrare se una persona ha tessuto gengivale sano, gengivite o uno dei tre gradi di parodontite: lieve, moderata o grave.
Il secondo obiettivo è esaminare l'effetto dello spazzolino Sonicare Elite/Flexcare sulla parodontite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio controllato randomizzato per determinare i benefici clinici e infiammatori dello spazzolino Sonicare Flexcare dopo l'induzione sperimentale della crescita eccessiva del biofilm in varie condizioni parodontali.
Questo studio di ricerca ha sia uno scopo diagnostico che uno scopo terapeutico. L'obiettivo n. 1 è esaminare l'utilità dei biomarcatori infiammatori candidati all'interno della saliva per discriminare tra salute, gengivite, parodontite lieve, moderata e grave; e discriminare tra stati attivi e inattivi della malattia parodontale per vedere se questi livelli basali possono predire la risposta clinica alla crescita eccessiva del biofilm tra varie condizioni parodontali; L'obiettivo n. 2 è quello di estendere l'affermazione dell'efficacia antinfiammatoria e antinfettiva di Sonicare/Elite-Flexcare rispetto allo spazzolamento manuale per includere 4 livelli di malattia parodontale [BGI-G, P1, P2 e P3].
I dispositivi utilizzati in questo studio sono soggetti solo alla Classe I (controlli generali) e sono considerati esenti dalle procedure di notifica prima dell'immissione sul mercato e non soggetti alla sezione 510(k), 515 o 520(m) della legge FDC per essere commercializzato legalmente. Pertanto, lo studio non soddisfa la definizione di Sperimentazione clinica applicabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
- in grado e disposto a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
- letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato.
- presenti con almeno 8 denti nella dentatura funzionale con un minimo di 3 denti adiacenti con papilla interprossimale in ogni sestante posteriore che avrà lo stent.
- essere in buona salute generale.
presentarsi con una delle seguenti cinque categorie da prendere in considerazione per l'immatricolazione
- Salute BGI (tutti PD<3mm, BOP<10%)
- BGI-gengivite (tutti PD≤3mm, BOP≥10%)
- BGI-P1 (1+ sito con PD>3mm, BOP≤10%)
- BGI-P2 (1+ sito con PD>3mm, BOP>10% ma BOP≤50%)
- BGI-P3 (1+ sito con PD>3mm, BOP>50%)
Criteri di esclusione:
- malattia cronica con manifestazioni orali o malattie infettive attive come l'epatite, l'HIV o la tubercolosi.
- patologia orale grossolana.
- trattamento con antibiotici per qualsiasi condizione medica o dentale entro 1 mese prima dell'esame di screening.
- trattamento cronico (cioè, due settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato parodontale (ad es. fenitoina, calcio-antagonisti, ciclosporina, anticoagulanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina ad alte dosi come >100 mg al giorno) entro una mese dell'esame di screening.
- farmaci in corso iniziati meno di tre mesi prima dell'arruolamento (ad esempio, i farmaci per condizioni mediche croniche devono essere iniziati almeno tre mesi prima dell'arruolamento).
- malattia d'organo clinicamente significativa inclusa compromissione della funzionalità renale e/o qualsiasi disturbo della coagulazione.
- carie grave non restaurata o qualsiasi condizione che potrebbe richiedere un trattamento antibiotico durante lo studio, inclusa la necessità di profilassi antibiotica.
- utilizzano prodotti del tabacco o che hanno utilizzato prodotti del tabacco nei sei mesi precedenti l'esame di screening.
- donne incinte o che prevedono di rimanere incinta entro i prossimi tre mesi e le persone che allattano.
- apparecchi dentali che interferiscono con la costruzione dello stent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sonicare Elite-Flexcare
I partecipanti al braccio 1 si asterranno dallo spazzolare e usare il filo interdentale nei siti selezionati che saranno tipicamente un sestante posteriore mascellare e mandibolare durante una fase di tre settimane, senza igiene tramite posizionamento di stent acrilici.
Dopo l'induzione della crescita eccessiva del biofilm indotta da stent (SIBO), la fase di risoluzione dello studio comporterà una randomizzazione che pone metà dei soggetti sullo spazzolino Sonicare/Elite/Flexcare.
Pertanto, la fase di risoluzione è un RCT progettato per trattare la SIBO in soggetti con diversi livelli di malattia.
I partecipanti ripristineranno la normale igiene orale completa della bocca e il controllo quotidiano della placca, escluso il filo interdentale, con dentifricio e spazzolino dispensati.
I partecipanti saranno seguiti per quattro settimane durante la risoluzione SIBO.
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Prodotto Philips Oral Healthcare: spazzolino meccanico a batteria con setole in nylon
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Comparatore attivo: Spazzolino manuale
I partecipanti al braccio 2 si asterranno dallo spazzolare e usare il filo interdentale nei siti selezionati che saranno tipicamente un sestante posteriore mascellare e mandibolare durante una fase di tre settimane senza igiene tramite posizionamento di stent acrilici.
Dopo l'induzione della crescita eccessiva del biofilm indotta da stent (SIBO), la fase di risoluzione dello studio comporterà una randomizzazione che pone metà dei soggetti sullo spazzolino manuale.
Pertanto, la fase di risoluzione è un RCT progettato per trattare la SIBO in soggetti con diversi livelli di malattia.
I partecipanti ripristineranno la normale igiene orale completa della bocca e il controllo quotidiano della placca, escluso il filo interdentale, con dentifricio e spazzolino dispensati.
I partecipanti saranno seguiti per quattro settimane durante la risoluzione SIBO.
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spazzolino da denti tradizionale (non meccanico) con setole in nylon e manico in plastica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale in (biomarcatori infiammatori?) in una serie di gruppi di malattie parodontali dopo aver utilizzato Sonicare Elite/Flexcare rispetto allo spazzolino manuale per quattro settimane.
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificazione di biomarcatori salivari in grado di distinguere tra e tra le 5 categorie di malattie (salute, gengivite e 3 livelli di malattia parodontale).
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Offenbacher, DDS PhD MMSc, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0627
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