Biomarcadores inflamatorios salivales: predictores y efectos comparativos de Sonicare/Elite-Flexcare en estadios de la enfermedad periodontal
28 de agosto de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Estudios de biomarcadores inflamatorios salivales durante el crecimiento excesivo de biopelículas: confirmación de predictores y efectos comparativos de Sonicare/Elite-Flexcare en diversas etapas de la enfermedad periodontal
Este estudio de investigación tiene 2 objetivos.
Un objetivo es ver si las pruebas de saliva pueden mostrar si una persona tiene tejido de las encías sano, gingivitis o uno de los tres grados de periodontitis: leve, moderada o grave.
El segundo objetivo es examinar el efecto del cepillo de dientes Sonicare Elite/Flexcare sobre la periodontitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado para determinar los beneficios clínicos e inflamatorios del cepillado dental Sonicare Flexcare después de la inducción experimental del crecimiento excesivo de biopelículas en diversas afecciones periodontales.
Este estudio de investigación tiene un objetivo de diagnóstico y un objetivo de tratamiento. El objetivo #1 es examinar la utilidad de biomarcadores inflamatorios candidatos dentro de la saliva para discriminar entre salud, gingivitis, periodontis leve, moderada y severa; y para discriminar entre estados activos e inactivos de enfermedad periodontal para ver si estos niveles basales pueden predecir la respuesta clínica al crecimiento excesivo de biopelículas entre diversas afecciones periodontales; El objetivo n.° 2 es extender la afirmación de la eficacia antiinflamatoria y antiinfecciosa de Sonicare/Elite-Flexcare en comparación con el cepillado manual para incluir 4 niveles de enfermedad periodontal [BGI-G, P1, P2 y P3].
Los dispositivos utilizados en este estudio están sujetos únicamente a la Clase I (controles generales) y se consideran exentos de los procedimientos de notificación previa a la comercialización y no sujetos a la sección 510(k), 515 o 520(m) de la Ley FDC para ser comercializado legalmente. Por lo tanto, el estudio no cumple con la definición de un ensayo clínico aplicable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres adultos de entre 18 y 75 años (inclusive).
- Capaz y dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
- leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado.
- presentar al menos 8 dientes en dentición funcional con un mínimo de 3 dientes adyacentes con papila interproximal en cada sextante posterior que tendrá el stent.
- estar en buen estado de salud general.
presente con una de las siguientes cinco categorías para ser considerado para la inscripción
- Salud BGI (todos los PD<3mm, BOP<10%)
- BGI-gingivitis (todas PD≤3mm, BOP≥10%)
- BGI-P1 (1+ sitio con PD>3mm, BOP≤10%)
- BGI-P2 (1+ sitio con PD>3mm, BOP>10% pero BOP≤50%)
- BGI-P3 (1+ sitio con PD>3 mm, BOP>50%)
Criterio de exclusión:
- enfermedad crónica con manifestaciones orales o enfermedades infecciosas activas como hepatitis, VIH o tuberculosis.
- patología oral grave.
- tratamiento con antibióticos para cualquier condición médica o dental dentro de 1 mes antes del examen de detección.
- tratamiento crónico (es decir, dos semanas o más) con cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado periodontal (por ejemplo, fenitoína, antagonistas del calcio, ciclosporina, anticoagulantes, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, dosis altas de aspirina como >100 mg por día) dentro de un mes del examen de tamizaje.
- medicamentos en curso iniciados menos de tres meses antes de la inscripción (es decir, los medicamentos para afecciones médicas crónicas deben iniciarse al menos tres meses antes de la inscripción).
- enfermedad orgánica clínicamente significativa, incluida la función renal alterada y/o cualquier trastorno hemorrágico.
- caries grave no restaurada, o cualquier condición que probablemente requiera tratamiento con antibióticos durante el estudio, incluida la necesidad de antibióticos profilácticos.
- usa cualquier producto de tabaco o que ha usado productos de tabaco dentro de los seis meses previos al examen de detección.
- embarazadas o esperan quedar embarazadas dentro de los próximos tres meses y las personas que están amamantando.
- aparatos dentales que interferirán con la construcción del stent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sonicare Elite-Flexcare
Los participantes del brazo 1 se abstendrán de cepillarse los dientes y usar hilo dental en sitios seleccionados que normalmente serán un sextante posterior maxilar y mandibular durante una fase de tres semanas sin higiene mediante la colocación de stents acrílicos.
Después de la inducción del sobrecrecimiento de biopelícula inducido por el stent (SIBO), la fase de resolución del estudio implicará una aleatorización que coloca a la mitad de los sujetos en el cepillo de dientes Sonicare/Elite/Flexcare.
Por lo tanto, la fase de resolución es un ECA diseñado para tratar SIBO en sujetos con diferentes niveles de enfermedad.
Los participantes restablecerán la higiene oral normal de toda la boca y el control diario de la placa, excepto el uso de hilo dental, con dentífrico y cepillo de dientes dispensados.
Los participantes serán seguidos durante cuatro semanas durante la resolución SIBO.
|
Producto Philips Oral Healthcare: cepillo de dientes mecánico alimentado por batería con cerdas de nailon
|
|
Comparador activo: Cepillo de dientes manual
Los participantes del brazo 2 se abstendrán de cepillarse los dientes y usar hilo dental en sitios seleccionados que normalmente serán un sextante posterior maxilar y mandibular durante una fase de tres semanas sin higiene mediante la colocación de stents acrílicos.
Después de la inducción del sobrecrecimiento de biopelícula inducido por stent (SIBO), la fase de resolución del estudio implicará una aleatorización que coloca a la mitad de los sujetos en el cepillo de dientes manual.
Por lo tanto, la fase de resolución es un ECA diseñado para tratar SIBO en sujetos con diferentes niveles de enfermedad.
Los participantes restablecerán la higiene oral normal de toda la boca y el control diario de la placa, excepto el uso de hilo dental, con dentífrico y cepillo de dientes dispensados.
Los participantes serán seguidos durante cuatro semanas durante la resolución SIBO.
|
cepillo de dientes tradicional (no mecánico) con cerdas de nailon y mango de plástico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en (¿biomarcadores inflamatorios?) entre una variedad de grupos de enfermedades periodontales después de usar Sonicare Elite/Flexcare versus cepillo de dientes manual durante cuatro semanas.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Identificación de biomarcadores salivales que pueden distinguir entre las 5 categorías de enfermedades (salud, gingivitis y 3 niveles de enfermedad periodontal).
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Offenbacher, DDS PhD MMSc, The University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-0627
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .