ADおよびPTSDの個人診断に対するプロゲステロンの影響。
2023年4月3日 更新者：Yale University
アルコール依存症 (AD) および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と診断された個人のトラウマおよびアルコール誘発性渇望の軽減におけるプロゲステロン治療。
これは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と併存するアルコール依存症と診断された 36 人の参加者による無作為対照試験です。 参加者は、プロゲステロン (200 mg. 入札）または同じ外観のカプセルに入ったプラセボを 3 日間。
この調査研究の 1 つの目標は、AD および PTSD の男性と女性の実験室パラダイムで、プロゲステロンがプラセボよりも効果的であるかどうかをテストすることです。 プロゲステロンは、プラセボと比較して、AD および PTSD を持つ個人のトラウマの手がかりのみ、およびアルコールの手がかりとの組み合わせに反応して、アルコールへの渇望を大幅に減少させるという仮説を立てています。
2 番目の目標は、プロゲステロンがストレスやアルコール誘発性渇望に及ぼす影響に性差があるかどうかを調べることです。 私たちは、プロゲステロンがストレスや渇望に及ぼす影響は、男性よりも女性の方が強いと仮定しています. 参加者は、主に広告を通じて募集されますが、VA の臨床施設や他の協力者からも募集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healtcase System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの男女。
- ADおよびPTSDの現在の診断;
- 定期的に飲むことは、アルコール離脱の活発な段階ではありません。
- 自殺の危険はありません。
- 抗不安薬や抗うつ薬などの向精神薬を定期的に服用していない。
- 女性の場合、25 ～ 35 日ごとに定期的な月経があります。
除外基準:
- 精神病性障害の現在のSCID診断;
- 過去30日間の物質依存（アルコールとニコチン以外）;
- 現在の不安定な病状;
- アヘン剤、コカイン、マリファナ、ベンゾジアゼピン、およびバルビツレートについて実施された尿薬物スクリーニングの複数のベースライン予約で陽性の検査結果;女性の場合、無月経、経口避妊薬の使用。
- プロゲステロンまたはピーナッツ（微粉化プロゲステロンの媒体）に対する既知のアレルギー;
- -血栓性静脈炎、深部静脈血栓症、肺塞栓症、凝固または出血障害、心臓病、糖尿病または脳卒中の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロゲステロン
各試験日の前の 3 日間、このアームのすべての参加者は 1 つのプロゲステロン カプセル (200 mg.
初日はプロゲステロン カプセルを 1 日 2 回、2 日目と 3 日目は 1 日 2 個のプロゲステロン カプセルを投与します。テスト日に、参加者は最後のプロゲステロン カプセル (200 mg.bid) を受け取ります。
テスト当日、トラウマ関連の台本 (最もトラウマ的な経験) と中立的な台本 (参加者によるリラックスしたシーン) の 2 つの台本が読み上げられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各テスト日の前の 3 日間、このアームのすべての参加者は、初日に 1 つのプラセボ カプセルを受け取り、2 日目と 3 日目は 1 日あたり 2 つのプラセボ カプセルを受け取ります。テスト日に、参加者は最後のプラセボ カプセルを受け取ります。
テスト当日、トラウマ関連の台本 (最もトラウマ的な経験) と中立的な台本 (参加者によるリラックスしたシーン) の 2 つの台本が読み上げられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale of Craving (VASC) ベースライン スクリプトなし
時間枠：ベースライン
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Visual Analogue Scale of Craving (VASC) は、リッカート スケールを使用した自己報告式の評価尺度です (0 アルコールをまったく感じない - 10 アルコールを極端に感じる)。
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ベースライン
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Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 10 分 (プレスクリプト #1)
時間枠：10分
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Visual Analogue Scale of Craving (VASC) は、リッカート スケールを使用した自己報告式の評価尺度です (0 アルコールをまったく感じない - 10 アルコールを極端に感じる)。
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10分
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Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 25 分 (Post-Script #1)
時間枠：25分
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Visual Analogue Scale of Craving (VASC) は、リッカート スケールを使用した自己報告式の評価尺度です (0 アルコールをまったく感じない - 10 アルコールを極端に感じる)。
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25分
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Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 40 分 (回復後 #1)
時間枠：40分
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Visual Analogue Scale of Craving (VASC) は、リッカート スケールを使用した自己報告式の評価尺度です (0 アルコールをまったく感じない - 10 アルコールを極端に感じる)。
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40分
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Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 65 分 (プレスクリプト #2)
時間枠：65分
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Visual Analogue Scale of Craving (VASC) は、リッカート スケールを使用した自己報告式の評価尺度です (0 アルコールをまったく感じない - 10 アルコールを極端に感じる)。
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65分
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Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 80 分 (Post-Script #2)
時間枠：80分
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Visual Analogue Scale of Craving (VASC) は、リッカート スケールを使用した自己報告式の評価尺度です (0 アルコールをまったく感じない - 10 アルコールを極端に感じる)。
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80分
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Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 95 分 (回復後 #2)
時間枠：95分
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Visual Analogue Scale of Craving (VASC) は、リッカート スケールを使用した自己報告式の評価尺度です (0 アルコールをまったく感じない - 10 アルコールを極端に感じる)。
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95分
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Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) ベースライン スクリプトなし
時間枠：ベースライン
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Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) は、リッカート尺度 (0 まったく不安ではない - 10 非常に不安) を使用した自己報告評価尺度です。
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ベースライン
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Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 10 分 (プレスクリプト #1)
時間枠：10分
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Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) は、リッカート尺度 (0 まったく不安ではない - 10 非常に不安) を使用した自己報告評価尺度です。
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10分
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Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 25 分 (Post-Script #1)
時間枠：25分
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Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) は、リッカート尺度 (0 まったく不安ではない - 10 非常に不安) を使用した自己報告評価尺度です。
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25分
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Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 40 分 (回復後 #1)
時間枠：40分
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Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) は、リッカート尺度 (0 まったく不安ではない - 10 非常に不安) を使用した自己報告評価尺度です。
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40分
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Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 65 分 (プレスクリプト #2)
時間枠：65分
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Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) は、リッカート尺度 (0 まったく不安ではない - 10 非常に不安) を使用した自己報告評価尺度です。
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65分
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Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 80 分 (Post-Script #2)
時間枠：80分
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Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) は、リッカート尺度 (0 まったく不安ではない - 10 非常に不安) を使用した自己報告評価尺度です。
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80分
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Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 95 分 (回復後 #2)
時間枠：95分
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Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) は、リッカート尺度 (0 まったく不安ではない - 10 非常に不安) を使用した自己報告評価尺度です。
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95分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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State Trait Anxiety Inventory (STAI-6) ベースライン スクリプトなし
時間枠：ベースライン
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Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) は、4 段階のリッカート尺度で 6 つの自己報告項目から構成される心理的インベントリです。
STAI-6 は状態不安を測定します。
より高いスコアは、より高いレベルの不安と正の相関があります。
STAI-6スコアは、「不安なしまたは低不安」(6～12)、「中等度不安」(13～18)、「高不安」(19～24)に分類されます。
(最小スコア 6 から最大スコア 24)
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ベースライン
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6 項目の状態特性不安インベントリー (STAI-6) 10 分 (プレスクリプト #1)
時間枠：10分
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Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) は、4 段階のリッカート尺度で 6 つの自己報告項目から構成される心理的インベントリです。
STAI-6 は状態不安を測定します。
より高いスコアは、より高いレベルの不安と正の相関があります。
STAI-6スコアは、「不安なしまたは低不安」(6～12)、「中等度不安」(13～18)、「高不安」(19～24)に分類されます。
(最小スコア 6 から最大スコア 24)
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10分
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6 項目の状態特性不安インベントリー (STAI-6) 25 分 (Post-Script #1)
時間枠：25分
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Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) は、4 段階のリッカート尺度で 6 つの自己報告項目から構成される心理的インベントリです。
STAI-6 は状態不安を測定します。
より高いスコアは、より高いレベルの不安と正の相関があります。
STAI-6スコアは、「不安なしまたは低不安」(6～12)、「中等度不安」(13～18)、「高不安」(19～24)に分類されます。
(最小スコア 6 から最大スコア 24)
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25分
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6 項目の状態特性不安インベントリー (STAI-6) 40 分 (回復後 #1)
時間枠：40分
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Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) は、4 段階のリッカート尺度で 6 つの自己報告項目から構成される心理的インベントリです。
STAI-6 は状態不安を測定します。
より高いスコアは、より高いレベルの不安と正の相関があります。
STAI-6スコアは、「不安なしまたは低不安」(6～12)、「中等度不安」(13～18)、「高不安」(19～24)に分類されます。
(最小スコア 6 から最大スコア 24)
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40分
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6 項目の状態特性不安インベントリー (STAI-6) 65 分 (プレスクリプト #2)
時間枠：65分
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Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) は、4 段階のリッカート尺度で 6 つの自己報告項目から構成される心理的インベントリです。
STAI-6 は状態不安を測定します。
より高いスコアは、より高いレベルの不安と正の相関があります。
STAI-6スコアは、「不安なしまたは低不安」(6～12)、「中等度不安」(13～18)、「高不安」(19～24)に分類されます。
(最小スコア 6 から最大スコア 24)
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65分
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6 項目の状態特性不安インベントリー (STAI-6) 80 分 (Post-Script #2)
時間枠：80分
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Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) は、4 段階のリッカート尺度で 6 つの自己報告項目から構成される心理的インベントリです。
STAI-6 は状態不安を測定します。
より高いスコアは、より高いレベルの不安と正の相関があります。
STAI-6スコアは、「不安なしまたは低不安」(6～12)、「中等度不安」(13～18)、「高不安」(19～24)に分類されます。
(最小スコア 6 から最大スコア 24)
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80分
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6 項目の状態特性不安インベントリ (STAI-6) (STAI-6) 95 分 (回復後 #2)
時間枠：95分
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Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) は、4 段階のリッカート尺度で 6 つの自己報告項目から構成される心理的インベントリです。
STAI-6 は状態不安を測定します。
より高いスコアは、より高いレベルの不安と正の相関があります。
STAI-6スコアは、「不安なしまたは低不安」(6～12)、「中等度不安」(13～18)、「高不安」(19～24)に分類されます。
(最小スコア 6 から最大スコア 24)
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95分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2021年9月8日
研究の完了 (実際)
2021年9月8日
試験登録日
最初に提出
2014年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1603017361
- 24330 (その他の識別子：Brain & Behavior Research Foundation)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。