Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteroneffekt på individer, der diagnosticerer med AD og PTSD.

3. april 2023 opdateret af: Yale University

Progesteronbehandling til at reducere traumer og alkoholinduceret trang hos individer, der diagnosticerer med alkoholafhængighed (AD) og post-tramatisk stresslidelse (PTSD).

Dette er et randomiseret kontrolforsøg med 36 deltagere diagnosticeret med posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) og komorbid alkoholafhængighed. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten progesteron (200 mg. bid) eller placebo i identiske kapsler i tre dage.

Et mål med denne forskningsundersøgelse er at teste, om progesteron er mere effektivt end placebo til at reducere trangen efter eksponering for traume-signaler og alkohol-signaler i et laboratorieparadigme blandt mænd og kvinder med AD og PTSD. Vi antager, at progesteron sammenlignet med placebo signifikant vil reducere trangen til alkohol som reaktion på traumesignaler alene og i kombination med alkoholsignaler hos personer med AD og PTSD.

Et andet mål er at undersøge, om der er kønsforskelle i progesteron-effekter på stress og alkohol-cue-induceret trang. Vi antager, at virkningerne af progesteron på stress og trang vil være stærkere hos kvinder end hos mænd. Deltagerne vil primært blive rekrutteret gennem annoncering, men også gennem de kliniske faciliteter på VA og fra andre samarbejdspartnere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healtcase System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 45;
  2. Nuværende diagnose af AD og PTSD;
  3. Drik regelmæssigt er ikke i en aktiv fase af alkoholabstinenser;
  4. Ikke i risiko for selvmord;
  5. Tager ikke regelmæssigt psykoaktive stoffer, herunder angstdempende midler og antidepressiva;
  6. For kvinder, har regelmæssig menstruation hver 25-35 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel SCID-diagnose af enhver psykotisk lidelse;
  2. Stofafhængighed (bortset fra alkohol og nikotin) inden for de seneste 30 dage;
  3. Aktuel ustabil medicinsk tilstand;
  4. Positive testresultater ved mere end én baseline-aftale på urinstofscreeninger udført for opiater, kokain, marihuana, benzodiazepiner og barbiturater; for kvinder, amenoré, brug af orale præventionsmidler;
  5. Kendt allergi over for progesteron eller jordnødder (bærer til mikroniseret progesteron);
  6. Anamnese med tromboflebitis, dyb venetrombose, lungeemboli, koagulering eller blødningsforstyrrelser, hjertesygdomme, diabetes eller anamnese med slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progesteron
I de tre dage forud for hver testdag vil hver deltager i denne arm modtage en progesteronkapsel (200 mg. bid) den første dag og 2 progesteronkapsler om dagen i dag 2 og 3. På testdagen modtager deltageren den sidste progesteronkapsel (200 mg.bid). På testdagen vil to scripts blive læst et traumerelateret script (mest traumatisk oplevelse) og et neutralt script (afslappet scene givet af deltageren)
Medicin: Progesteron
Placebo komparator: Placebo
I de tre dage forud for hver testdag vil hver deltager i denne arm modtage én placebokapsel på den første dag og 2 placebokapsler om dagen i dag 2 og 3. På testdagen vil deltageren modtage den sidste placebokapsel. På testdagen vil to scripts blive læst et traumerelateret script (mest traumatisk oplevelse) og et neutralt script (afslappet scene givet af deltageren)
Medicin: Placebo (for progesteron)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) Baseline uden script
Tidsramme: Baseline
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) er en selvrapporteringsskala, der bruger Likert-skalaen (0 Slet ikke carving alcohol - 10 Extremely carving alcohol)
Baseline
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 10 minutter (Pre-script #1)
Tidsramme: 10 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) er en selvrapporteringsskala, der bruger Likert-skalaen (0 Slet ikke carving alcohol - 10 Extremely carving alcohol)
10 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 25 minutter (Post-Script #1)
Tidsramme: 25 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) er en selvrapporteringsskala, der bruger Likert-skalaen (0 Slet ikke carving alcohol - 10 Extremely carving alcohol)
25 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 40 minutter (Post-Recovery #1)
Tidsramme: 40 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) er en selvrapporteringsskala, der bruger Likert-skalaen (0 Slet ikke carving alcohol - 10 Extremely carving alcohol)
40 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 65 minutter (Pre-Script #2)
Tidsramme: 65 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) er en selvrapporteringsskala, der bruger Likert-skalaen (0 Slet ikke carving alcohol - 10 Extremely carving alcohol)
65 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 80 minutter (Post-Script #2)
Tidsramme: 80 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) er en selvrapporteringsskala, der bruger Likert-skalaen (0 Slet ikke carving alcohol - 10 Extremely carving alcohol)
80 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 95 minutter (Post-Recovery #2)
Tidsramme: 95 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) er en selvrapporteringsskala, der bruger Likert-skalaen (0 Slet ikke carving alcohol - 10 Extremely carving alcohol)
95 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) Baseline ingen script
Tidsramme: Baseline
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) er en selvrapporteringsskala, der bruger Likert-skalaen (0 Slet ikke ængstelig - 10 Ekstremt ængstelig)
Baseline
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 10 minutter (Pre-Script #1)
Tidsramme: 10 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) er en selvrapporteringsskala, der bruger Likert-skalaen (0 Slet ikke ængstelig - 10 Ekstremt ængstelig)
10 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 25 minutter (Post-Script #1)
Tidsramme: 25 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) er en selvrapporteringsskala, der bruger Likert-skalaen (0 Slet ikke ængstelig - 10 Ekstremt ængstelig)
25 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 40 minutter (Post-Recovery #1)
Tidsramme: 40 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) er en selvrapporteringsskala, der bruger Likert-skalaen (0 Slet ikke ængstelig - 10 Ekstremt ængstelig)
40 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 65 minutter (Pre-Script #2)
Tidsramme: 65 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) er en selvrapporteringsskala, der bruger Likert-skalaen (0 Slet ikke ængstelig - 10 Ekstremt ængstelig)
65 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 80 minutter (Post-Script #2)
Tidsramme: 80 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) er en selvrapporteringsskala, der bruger Likert-skalaen (0 Slet ikke ængstelig - 10 Ekstremt ængstelig)
80 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 95 minutter (Post-Recovery #2)
Tidsramme: 95 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) er en selvrapporteringsskala, der bruger Likert-skalaen (0 Slet ikke ængstelig - 10 Ekstremt ængstelig)
95 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State Trait Anxiety Inventory (STAI-6) Baseline intet script
Tidsramme: Baseline
Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) er en psykologisk opgørelse bestående af 6 selvrapporteringspunkter på en 4-punkts Likert-skala. STAI-6 måler tilstandsangst. Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst. STAI-6-score er klassificeret som "ingen eller lav angst" (6-12), "moderat angst" (13-18) og "høj angst" (19-24). (minimum score på 6 til en maksimal score på 24)
Baseline
Seks punkters tilstandstræk-angstliste (STAI-6) 10 minutter (Pre-Script #1)
Tidsramme: 10 minutter
Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) er en psykologisk opgørelse bestående af 6 selvrapporteringspunkter på en 4-punkts Likert-skala. STAI-6 måler tilstandsangst. Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst. STAI-6-score er klassificeret som "ingen eller lav angst" (6-12), "moderat angst" (13-18) og "høj angst" (19-24). (minimum score på 6 til en maksimal score på 24)
10 minutter
Seks-elementer State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) 25 minutter (Post-Script #1)
Tidsramme: 25 minutter
Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) er en psykologisk opgørelse bestående af 6 selvrapporteringspunkter på en 4-punkts Likert-skala. STAI-6 måler tilstandsangst. Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst. STAI-6-score er klassificeret som "ingen eller lav angst" (6-12), "moderat angst" (13-18) og "høj angst" (19-24). (minimum score på 6 til en maksimal score på 24)
25 minutter
Seks punkters tilstandstræk-angstliste (STAI-6) 40 minutter (efter restitution #1)
Tidsramme: 40 minutter
Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) er en psykologisk opgørelse bestående af 6 selvrapporteringspunkter på en 4-punkts Likert-skala. STAI-6 måler tilstandsangst. Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst. STAI-6-score er klassificeret som "ingen eller lav angst" (6-12), "moderat angst" (13-18) og "høj angst" (19-24). (minimum score på 6 til en maksimal score på 24)
40 minutter
Seks-elements tilstandstræk-angstliste (STAI-6) 65 minutter (Pre-Script #2)
Tidsramme: 65 minutter
Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) er en psykologisk opgørelse bestående af 6 selvrapporteringspunkter på en 4-punkts Likert-skala. STAI-6 måler tilstandsangst. Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst. STAI-6-score er klassificeret som "ingen eller lav angst" (6-12), "moderat angst" (13-18) og "høj angst" (19-24). (minimum score på 6 til en maksimal score på 24)
65 minutter
Seks-elementer State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) 80 minutter (Post-Script #2)
Tidsramme: 80 minutter
Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) er en psykologisk opgørelse bestående af 6 selvrapporteringspunkter på en 4-punkts Likert-skala. STAI-6 måler tilstandsangst. Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst. STAI-6-score er klassificeret som "ingen eller lav angst" (6-12), "moderat angst" (13-18) og "høj angst" (19-24). (minimum score på 6 til en maksimal score på 24)
80 minutter
Seks-elementer State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) (STAI-6) 95 minutter (Post-Recovery #2)
Tidsramme: 95 minutter
Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) er en psykologisk opgørelse bestående af 6 selvrapporteringspunkter på en 4-punkts Likert-skala. STAI-6 måler tilstandsangst. Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst. STAI-6-score er klassificeret som "ingen eller lav angst" (6-12), "moderat angst" (13-18) og "høj angst" (19-24). (minimum score på 6 til en maksimal score på 24)
95 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Brain & Behavior Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1603017361
  • 24330 (Anden identifikator: Brain & Behavior Research Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner