개인에 대한 프로게스테론 효과 AD 및 PTSD 진단.
2023년 4월 3일 업데이트: Yale University
알코올 의존(AD) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받은 개인의 외상 및 알코올 유발 갈망 감소에 있어 프로게스테론 치료.
이것은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 동반이환 알코올 의존으로 진단된 36명의 참가자를 대상으로 한 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 무작위로 프로게스테론(200mg. 입찰) 또는 3일 동안 동일하게 보이는 캡슐의 위약.
이 연구의 목표 중 하나는 AD 및 PTSD가 있는 남성과 여성의 실험실 패러다임에서 트라우마 신호 및 알코올 신호에 노출된 후 갈망을 줄이는 데 프로게스테론이 위약보다 더 효과적인지 테스트하는 것입니다. 우리는 위약과 비교하여 프로게스테론이 AD 및 PTSD가 있는 개인의 외상 신호 단독 및 알코올 신호와 조합하여 알코올에 대한 갈망을 상당히 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
두 번째 목표는 스트레스와 알코올 신호 유발 갈망에 대한 프로게스테론 효과에 성별 차이가 있는지 조사하는 것입니다. 우리는 프로게스테론이 스트레스와 갈망에 미치는 영향이 남성보다 여성에게서 더 강할 것이라는 가설을 세웁니다. 참가자는 주로 광고를 통해 모집되지만 VA의 임상 시설 및 다른 협력자를 통해서도 모집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healtcase System
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남녀;
- AD 및 PTSD의 현재 진단;
- 정기적으로 술을 마시는 것은 알코올 금단의 활성 단계에 있지 않습니다.
- 자살 위험이 없습니다.
- 항불안제 및 항우울제를 포함한 향정신성 약물을 정기적으로 복용하지 않습니다.
- 여성의 경우 25~35일 간격으로 정기적인 월경을 합니다.
제외 기준:
- 임의의 정신병적 장애의 현재 SCID 진단;
- 지난 30일 동안 물질 의존성(알코올 및 니코틴 제외);
- 현재 불안정한 의학적 상태;
- 아편제, 코카인, 마리화나, 벤조디아제핀 및 바르비투르산염에 대해 수행된 소변 약물 선별 검사에서 1회 이상의 기본 약속에서 양성 검사 결과; 여성의 경우 무월경, 경구 피임약 사용;
- 프로게스테론 또는 땅콩(미세화 프로게스테론 매개체)에 대한 알려진 알레르기;
- 혈전정맥염, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 응고 또는 출혈 장애, 심장병, 당뇨병 또는 뇌졸중 병력의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로게스테론
각 시험일 전 3일 동안 이 팔의 모든 참가자는 1개의 프로게스테론 캡슐(200mg.
첫 번째 날에는 입찰), 2일과 3일에는 매일 2개의 프로게스테론 캡슐. 테스트 당일 참가자는 마지막 프로게스테론 캡슐(200mg.bid)을 받게 됩니다.
시험 당일 두 개의 대본을 읽을 것입니다 하나는 트라우마 관련 스크립트(가장 충격적인 경험)와 하나는 중립적인 스크립트(참가자가 제공한 편안한 장면)
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위약 비교기: 위약
각 시험일 3일 전에 이 부문의 모든 참가자는 첫날 위약 캡슐 1개, 2일과 3일 동안 매일 위약 캡슐 2개를 받습니다. 시험 당일 참가자는 마지막 위약 캡슐을 받게 됩니다.
시험 당일 두 개의 대본을 읽을 것입니다 하나는 트라우마 관련 스크립트(가장 충격적인 경험)와 하나는 중립적인 스크립트(참가자가 제공한 편안한 장면)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VASC(Visual Analogue Scale of Craving) 베이스라인 스크립트 없음
기간: 기준선
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VASC(Visual Analogue Scale of Craving)는 리커트 척도를 사용하는 자가 보고식 평가 척도입니다(0 조각 술 전혀 마시지 않음 - 10 매우 조각 술을 마십니다).
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기준선
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갈망의 시각적 아날로그 척도(VASC) 10분(사전 #1)
기간: 10 분
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VASC(Visual Analogue Scale of Craving)는 리커트 척도를 사용하는 자가 보고식 평가 척도입니다(0 조각 술 전혀 마시지 않음 - 10 매우 조각 술을 마십니다).
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10 분
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VASC(Visual Analogue Scale of Craving) 25분(사후 스크립트 #1)
기간: 25분
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VASC(Visual Analogue Scale of Craving)는 리커트 척도를 사용하는 자가 보고식 평가 척도입니다(0 조각 술 전혀 마시지 않음 - 10 매우 조각 술을 마십니다).
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25분
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VASC(Visual Analogue Scale of Craving) 40분(회복 후 #1)
기간: 40분
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VASC(Visual Analogue Scale of Craving)는 리커트 척도를 사용하는 자가 보고식 평가 척도입니다(0 조각 술 전혀 마시지 않음 - 10 매우 조각 술을 마십니다).
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40분
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갈망의 시각적 아날로그 척도(VASC) 65분(사전 스크립트 #2)
기간: 65분
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VASC(Visual Analogue Scale of Craving)는 리커트 척도를 사용하는 자가 보고식 평가 척도입니다(0 조각 술 전혀 마시지 않음 - 10 매우 조각 술을 마십니다).
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65분
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VASC(Visual Analogue Scale of Craving) 80분(포스트 스크립트 #2)
기간: 80분
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VASC(Visual Analogue Scale of Craving)는 리커트 척도를 사용하는 자가 보고식 평가 척도입니다(0 조각 술 전혀 마시지 않음 - 10 매우 조각 술을 마십니다).
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80분
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VASC(Visual Analogue Scale of Craving) 95분(회복 후 #2)
기간: 95분
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VASC(Visual Analogue Scale of Craving)는 리커트 척도를 사용하는 자가 보고식 평가 척도입니다(0 조각 술 전혀 마시지 않음 - 10 매우 조각 술을 마십니다).
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95분
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VASA(Visual Analogue Scale of Anxiety) 베이스라인 스크립트 없음
기간: 기준선
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VASA(Visual Analogue Scale of Anxiety)는 리커트 척도(0 전혀 불안하지 않음 - 10 매우 불안함)를 사용하는 자가 보고식 평가 척도입니다.
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기준선
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VASA(Visual Analogue Scale of Anxiety) 10분(사전 스크립트 #1)
기간: 10 분
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VASA(Visual Analogue Scale of Anxiety)는 리커트 척도(0 전혀 불안하지 않음 - 10 매우 불안함)를 사용하는 자가 보고식 평가 척도입니다.
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10 분
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VASA(Visual Analogue Scale of Anxiety) 25분(사후 스크립트 #1)
기간: 25분
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VASA(Visual Analogue Scale of Anxiety)는 리커트 척도(0 전혀 불안하지 않음 - 10 매우 불안함)를 사용하는 자가 보고식 평가 척도입니다.
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25분
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VASA(Visual Analogue Scale of Anxiety) 40분(회복 후 #1)
기간: 40분
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VASA(Visual Analogue Scale of Anxiety)는 리커트 척도(0 전혀 불안하지 않음 - 10 매우 불안함)를 사용하는 자가 보고식 평가 척도입니다.
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40분
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VASA(Visual Analogue Scale of Anxiety) 65분(사전 스크립트 #2)
기간: 65분
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VASA(Visual Analogue Scale of Anxiety)는 리커트 척도(0 전혀 불안하지 않음 - 10 매우 불안함)를 사용하는 자가 보고식 평가 척도입니다.
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65분
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VASA(Visual Analogue Scale of Anxiety) 80분(포스트 스크립트 #2)
기간: 80분
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VASA(Visual Analogue Scale of Anxiety)는 리커트 척도(0 전혀 불안하지 않음 - 10 매우 불안함)를 사용하는 자가 보고식 평가 척도입니다.
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80분
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VASA(Visual Analogue Scale of Anxiety) 95분(회복 후 #2)
기간: 95분
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VASA(Visual Analogue Scale of Anxiety)는 리커트 척도(0 전혀 불안하지 않음 - 10 매우 불안함)를 사용하는 자가 보고식 평가 척도입니다.
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95분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 특성 불안 인벤토리(STAI-6) 기준 스크립트 없음
기간: 기준선
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6항목 상태 특성 불안 척도(STAI-6)는 4점 리커트 척도에서 6개의 자기 보고 항목으로 구성된 심리적 인벤토리입니다.
STAI-6는 상태 불안을 측정합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다.
STAI-6 점수는 "불안이 없거나 낮음"(6-12), "보통 불안"(13-18) 및 "높은 불안"(19-24)으로 분류됩니다.
(최소 6점 ~ 최대 24점)
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기준선
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6개 항목 상태-특성 불안 인벤토리(STAI-6) 10분(사전 스크립트 #1)
기간: 10 분
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6항목 상태 특성 불안 척도(STAI-6)는 4점 리커트 척도에서 6개의 자기 보고 항목으로 구성된 심리적 인벤토리입니다.
STAI-6는 상태 불안을 측정합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다.
STAI-6 점수는 "불안이 없거나 낮음"(6-12), "보통 불안"(13-18) 및 "높은 불안"(19-24)으로 분류됩니다.
(최소 6점 ~ 최대 24점)
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10 분
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6개 항목 상태-특성 불안 인벤토리(STAI-6) 25분(사후 스크립트 #1)
기간: 25분
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6항목 상태 특성 불안 척도(STAI-6)는 4점 리커트 척도에서 6개의 자기 보고 항목으로 구성된 심리적 인벤토리입니다.
STAI-6는 상태 불안을 측정합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다.
STAI-6 점수는 "불안이 없거나 낮음"(6-12), "보통 불안"(13-18) 및 "높은 불안"(19-24)으로 분류됩니다.
(최소 6점 ~ 최대 24점)
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25분
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6개 항목 상태-특성 불안 인벤토리(STAI-6) 40분(회복 후 #1)
기간: 40분
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6항목 상태 특성 불안 척도(STAI-6)는 4점 리커트 척도에서 6개의 자기 보고 항목으로 구성된 심리적 인벤토리입니다.
STAI-6는 상태 불안을 측정합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다.
STAI-6 점수는 "불안이 없거나 낮음"(6-12), "보통 불안"(13-18) 및 "높은 불안"(19-24)으로 분류됩니다.
(최소 6점 ~ 최대 24점)
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40분
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6개 항목 상태-특성 불안 인벤토리(STAI-6) 65분(사전 스크립트 #2)
기간: 65분
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6항목 상태 특성 불안 척도(STAI-6)는 4점 리커트 척도에서 6개의 자기 보고 항목으로 구성된 심리적 인벤토리입니다.
STAI-6는 상태 불안을 측정합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다.
STAI-6 점수는 "불안이 없거나 낮음"(6-12), "보통 불안"(13-18) 및 "높은 불안"(19-24)으로 분류됩니다.
(최소 6점 ~ 최대 24점)
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65분
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6개 항목 상태-특성 불안 인벤토리(STAI-6) 80분(포스트 스크립트 #2)
기간: 80분
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6항목 상태 특성 불안 척도(STAI-6)는 4점 리커트 척도에서 6개의 자기 보고 항목으로 구성된 심리적 인벤토리입니다.
STAI-6는 상태 불안을 측정합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다.
STAI-6 점수는 "불안이 없거나 낮음"(6-12), "보통 불안"(13-18) 및 "높은 불안"(19-24)으로 분류됩니다.
(최소 6점 ~ 최대 24점)
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80분
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6개 항목 상태-특성 불안 인벤토리(STAI-6) (STAI-6) 95분(회복 후 #2)
기간: 95분
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6항목 상태 특성 불안 척도(STAI-6)는 4점 리커트 척도에서 6개의 자기 보고 항목으로 구성된 심리적 인벤토리입니다.
STAI-6는 상태 불안을 측정합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다.
STAI-6 점수는 "불안이 없거나 낮음"(6-12), "보통 불안"(13-18) 및 "높은 불안"(19-24)으로 분류됩니다.
(최소 6점 ~ 최대 24점)
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95분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1603017361
- 24330 (기타 식별자: Brain & Behavior Research Foundation)
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