Effet de la progestérone sur les individus diagnostiqués avec AD et PTSD.
3 avril 2023 mis à jour par: Yale University
Traitement à la progestérone pour réduire les traumatismes et les envies induites par l'alcool chez les personnes diagnostiquées avec une dépendance à l'alcool (AD) et un trouble de stress post-tramatique (PTSD).
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec 36 participants diagnostiqués avec un trouble de stress post-traumatique (TSPT) et une dépendance à l'alcool comorbide. Les participants seront randomisés pour recevoir soit de la progestérone (200 mg. bid) ou un placebo dans des gélules identiques pendant trois jours.
L'un des objectifs de cette étude de recherche est de tester si la progestérone est plus efficace que le placebo pour réduire le besoin impérieux après une exposition à des signaux de traumatisme et à des signaux d'alcool dans un paradigme de laboratoire chez des hommes et des femmes atteints de MA et de SSPT. Nous émettons l'hypothèse que la progestérone, par rapport au placebo, réduira considérablement le besoin d'alcool en réponse aux signaux de traumatisme seuls et en combinaison avec des signaux d'alcool chez les personnes atteintes de MA et de SSPT.
Un deuxième objectif est d'examiner s'il existe des différences entre les sexes dans les effets de la progestérone sur le stress et l'état de manque induit par l'alcool. Nous émettons l'hypothèse que les effets de la progestérone sur le stress et le craving seront plus forts chez les femmes que chez les hommes. Les participants seront recrutés principalement par voie de publicité, mais également par l'intermédiaire des installations cliniques de l'AV et d'autres collaborateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healtcase System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 45 ans;
- Diagnostic actuel de la MA et du SSPT ;
- Boire régulièrement ne sont pas dans une phase active de sevrage alcoolique ;
- Pas à risque de suicide ;
- Ne pas prendre régulièrement de médicaments psychoactifs, y compris les anxiolytiques et les antidépresseurs ;
- Pour les femmes, avoir des règles régulières tous les 25 à 35 jours.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic SCID actuel de tout trouble psychotique ;
- Dépendance à une substance (autre que l'alcool et la nicotine) au cours des 30 derniers jours ;
- Condition médicale instable actuelle ;
- Résultats de test positifs à plus d'un rendez-vous de base sur les dépistages de drogues dans l'urine effectués pour les opiacés, la cocaïne, la marijuana, les benzodiazépines et les barbituriques ; pour les femmes, aménorrhée, utilisation de contraceptifs oraux ;
- Allergie connue à la progestérone ou aux cacahuètes (véhicule de la progestérone micronisée) ;
- Antécédents de thrombophlébite, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, coagulation ou troubles hémorragiques, maladie cardiaque, diabète ou antécédents d'accident vasculaire cérébral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Progestérone
Pendant les trois jours précédant chaque jour de test, chaque participant de ce bras recevra une capsule de progestérone (200 mg.
bid) le premier jour et 2 capsules de progestérone par jour pendant les jours 2 et 3. Le jour du test, le participant recevra la dernière capsule de progestérone (200 mg.bid).
Le jour du test, deux scénarios seront lus, un scénario lié au traumatisme (expérience la plus traumatisante) et un scénario neutre (scène détendue donnée par le participant)
|
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Pendant les trois jours précédant chaque jour de test, chaque participant de ce bras recevra une capsule placebo le premier jour et 2 capsules placebo par jour pendant les jours 2 et 3. Le jour du test, le participant recevra la dernière capsule placebo.
Le jour du test, deux scénarios seront lus, un scénario lié au traumatisme (expérience la plus traumatisante) et un scénario neutre (scène détendue donnée par le participant)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique de l'état de manque (VASC) Ligne de base sans script
Délai: Ligne de base
|
L'échelle visuelle analogique de l'état de manque (VASC) est une échelle d'auto-évaluation utilisant l'échelle de Likert (0 Pas du tout d'alcool de sculpture - 10 Extrêmement d'alcool de sculpture)
|
Ligne de base
|
|
Échelle visuelle analogique du craving (VASC) 10 minutes (pré-script #1)
Délai: 10 minutes
|
L'échelle visuelle analogique de l'état de manque (VASC) est une échelle d'auto-évaluation utilisant l'échelle de Likert (0 Pas du tout d'alcool de sculpture - 10 Extrêmement d'alcool de sculpture)
|
10 minutes
|
|
Échelle Visuelle Analogique du Craving (VASC) 25 Minutes (Post-Script #1)
Délai: 25 minutes
|
L'échelle visuelle analogique de l'état de manque (VASC) est une échelle d'auto-évaluation utilisant l'échelle de Likert (0 Pas du tout d'alcool de sculpture - 10 Extrêmement d'alcool de sculpture)
|
25 minutes
|
|
Échelle visuelle analogique de l'état de manque (VASC) 40 minutes (post-récupération #1)
Délai: 40 minutes
|
L'échelle visuelle analogique de l'état de manque (VASC) est une échelle d'auto-évaluation utilisant l'échelle de Likert (0 Pas du tout d'alcool de sculpture - 10 Extrêmement d'alcool de sculpture)
|
40 minutes
|
|
Échelle visuelle analogique de l'état de manque (VASC) 65 minutes (pré-script #2)
Délai: 65 minutes
|
L'échelle visuelle analogique de l'état de manque (VASC) est une échelle d'auto-évaluation utilisant l'échelle de Likert (0 Pas du tout d'alcool de sculpture - 10 Extrêmement d'alcool de sculpture)
|
65 minutes
|
|
Échelle visuelle analogique du craving (VASC) 80 minutes (Post-Script #2)
Délai: 80 minutes
|
L'échelle visuelle analogique de l'état de manque (VASC) est une échelle d'auto-évaluation utilisant l'échelle de Likert (0 Pas du tout d'alcool de sculpture - 10 Extrêmement d'alcool de sculpture)
|
80 minutes
|
|
Échelle visuelle analogique de l'état de manque (VASC) 95 minutes (post-récupération #2)
Délai: 95 minutes
|
L'échelle visuelle analogique de l'état de manque (VASC) est une échelle d'auto-évaluation utilisant l'échelle de Likert (0 Pas du tout d'alcool de sculpture - 10 Extrêmement d'alcool de sculpture)
|
95 minutes
|
|
Échelle visuelle analogique d'anxiété (VASA) Ligne de base pas de script
Délai: Ligne de base
|
L'échelle visuelle analogique d'anxiété (VASA) est une échelle d'auto-évaluation utilisant l'échelle de Likert (0 Pas du tout anxieux - 10 Extrêmement anxieux)
|
Ligne de base
|
|
Échelle visuelle analogique d'anxiété (VASA) 10 minutes (Pre-Script #1)
Délai: 10 minutes
|
L'échelle visuelle analogique d'anxiété (VASA) est une échelle d'auto-évaluation utilisant l'échelle de Likert (0 Pas du tout anxieux - 10 Extrêmement anxieux)
|
10 minutes
|
|
Échelle visuelle analogique d'anxiété (VASA) 25 minutes (Post-Script #1)
Délai: 25 minutes
|
L'échelle visuelle analogique d'anxiété (VASA) est une échelle d'auto-évaluation utilisant l'échelle de Likert (0 Pas du tout anxieux - 10 Extrêmement anxieux)
|
25 minutes
|
|
Échelle visuelle analogique d'anxiété (VASA) 40 minutes (post-récupération #1)
Délai: 40 minutes
|
L'échelle visuelle analogique d'anxiété (VASA) est une échelle d'auto-évaluation utilisant l'échelle de Likert (0 Pas du tout anxieux - 10 Extrêmement anxieux)
|
40 minutes
|
|
Échelle visuelle analogique d'anxiété (VASA) 65 minutes (Pre-Script #2)
Délai: 65 minutes
|
L'échelle visuelle analogique d'anxiété (VASA) est une échelle d'auto-évaluation utilisant l'échelle de Likert (0 Pas du tout anxieux - 10 Extrêmement anxieux)
|
65 minutes
|
|
Échelle visuelle analogique d'anxiété (VASA) 80 minutes (Post-Script #2)
Délai: 80 minutes
|
L'échelle visuelle analogique d'anxiété (VASA) est une échelle d'auto-évaluation utilisant l'échelle de Likert (0 Pas du tout anxieux - 10 Extrêmement anxieux)
|
80 minutes
|
|
Échelle visuelle analogique d'anxiété (VASA) 95 minutes (post-récupération #2)
Délai: 95 minutes
|
L'échelle visuelle analogique d'anxiété (VASA) est une échelle d'auto-évaluation utilisant l'échelle de Likert (0 Pas du tout anxieux - 10 Extrêmement anxieux)
|
95 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-6) Ligne de base pas de script
Délai: Ligne de base
|
L'inventaire d'anxiété à six éléments (STAI-6) est un inventaire psychologique composé de 6 éléments d'auto-évaluation sur une échelle de Likert à 4 points.
Le STAI-6 mesure l'état d'anxiété.
Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
Les scores STAI-6 sont classés en « anxiété nulle ou faible » (6-12), « anxiété modérée » (13-18) et « anxiété élevée » (19-24).
(note minimale de 6 à une note maximale de 24)
|
Ligne de base
|
|
Inventaire d'anxiété à six éléments (STAI-6) 10 minutes (pré-script #1)
Délai: 10 minutes
|
L'inventaire d'anxiété à six éléments (STAI-6) est un inventaire psychologique composé de 6 éléments d'auto-évaluation sur une échelle de Likert à 4 points.
Le STAI-6 mesure l'état d'anxiété.
Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
Les scores STAI-6 sont classés en « anxiété nulle ou faible » (6-12), « anxiété modérée » (13-18) et « anxiété élevée » (19-24).
(note minimale de 6 à une note maximale de 24)
|
10 minutes
|
|
Inventaire d'anxiété à six éléments (STAI-6) 25 minutes (Post-Script #1)
Délai: 25 minutes
|
L'inventaire d'anxiété à six éléments (STAI-6) est un inventaire psychologique composé de 6 éléments d'auto-évaluation sur une échelle de Likert à 4 points.
Le STAI-6 mesure l'état d'anxiété.
Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
Les scores STAI-6 sont classés en « anxiété nulle ou faible » (6-12), « anxiété modérée » (13-18) et « anxiété élevée » (19-24).
(note minimale de 6 à une note maximale de 24)
|
25 minutes
|
|
Inventaire d'anxiété à six éléments (STAI-6) 40 minutes (post-récupération #1)
Délai: 40 minutes
|
L'inventaire d'anxiété à six éléments (STAI-6) est un inventaire psychologique composé de 6 éléments d'auto-évaluation sur une échelle de Likert à 4 points.
Le STAI-6 mesure l'état d'anxiété.
Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
Les scores STAI-6 sont classés en « anxiété nulle ou faible » (6-12), « anxiété modérée » (13-18) et « anxiété élevée » (19-24).
(note minimale de 6 à une note maximale de 24)
|
40 minutes
|
|
Inventaire d'anxiété à six éléments (STAI-6) 65 minutes (Pre-Script #2)
Délai: 65 minutes
|
L'inventaire d'anxiété à six éléments (STAI-6) est un inventaire psychologique composé de 6 éléments d'auto-évaluation sur une échelle de Likert à 4 points.
Le STAI-6 mesure l'état d'anxiété.
Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
Les scores STAI-6 sont classés en « anxiété nulle ou faible » (6-12), « anxiété modérée » (13-18) et « anxiété élevée » (19-24).
(note minimale de 6 à une note maximale de 24)
|
65 minutes
|
|
Inventaire d'anxiété à six éléments (STAI-6) 80 minutes (Post-Script #2)
Délai: 80 minutes
|
L'inventaire d'anxiété à six éléments (STAI-6) est un inventaire psychologique composé de 6 éléments d'auto-évaluation sur une échelle de Likert à 4 points.
Le STAI-6 mesure l'état d'anxiété.
Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
Les scores STAI-6 sont classés en « anxiété nulle ou faible » (6-12), « anxiété modérée » (13-18) et « anxiété élevée » (19-24).
(note minimale de 6 à une note maximale de 24)
|
80 minutes
|
|
Inventaire d'anxiété à six éléments (STAI-6) (STAI-6) 95 minutes (post-récupération #2)
Délai: 95 minutes
|
L'inventaire d'anxiété à six éléments (STAI-6) est un inventaire psychologique composé de 6 éléments d'auto-évaluation sur une échelle de Likert à 4 points.
Le STAI-6 mesure l'état d'anxiété.
Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
Les scores STAI-6 sont classés en « anxiété nulle ou faible » (6-12), « anxiété modérée » (13-18) et « anxiété élevée » (19-24).
(note minimale de 6 à une note maximale de 24)
|
95 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Première publication (Estimation)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Alcoolisme
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Progestatifs
- Progestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1603017361
- 24330 (Autre identifiant: Brain & Behavior Research Foundation)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .