Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv progesteronu na jedince s diagnózou AD a PTSD.

3. dubna 2023 aktualizováno: Yale University

Progesteronová léčba při snižování traumat a alkoholem vyvolané bažení u jedinců s diagnózou závislosti na alkoholu (AD) a posttramatické stresové poruchy (PTSD).

Jedná se o randomizovanou kontrolní studii s 36 účastníky s diagnózou posttraumatická stresová porucha (PTSD) a komorbidní závislost na alkoholu. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď progesteron (200 mg. bid) nebo placebo v identicky vyhlížejících kapslích po dobu tří dnů.

Jedním z cílů této výzkumné studie je otestovat, zda je progesteron účinnější než placebo při snižování touhy po vystavení podnětům traumatu a alkoholu v laboratorním paradigmatu u mužů a žen s AD a PTSD. Předpokládáme, že progesteron ve srovnání s placebem významně sníží touhu po alkoholu v reakci na traumatické podněty samotné a v kombinaci s alkoholovými podněty u jedinců s AD a PTSD.

Druhým cílem je prozkoumat, zda existují rozdíly mezi pohlavími v účincích progesteronu na stres a touhu vyvolanou alkoholem. Předpokládáme, že účinky progesteronu na stres a bažení budou silnější u žen než u mužů. Účastníci budou získáváni především prostřednictvím inzerce, ale také prostřednictvím klinických zařízení na VA a od dalších spolupracovníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healtcase System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 45 let;
  2. Současná diagnóza AD a PTSD;
  3. Pijte pravidelně nejsou v aktivní fázi odvykání alkoholu;
  4. Nehrozí sebevražda;
  5. Neužívat pravidelně psychoaktivní léky včetně anxiolytik a antidepresiv;
  6. U žen mějte pravidelnou menstruaci každých 25-35 dní.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná SCID diagnóza jakékoli psychotické poruchy;
  2. Látková závislost (jiná než alkohol a nikotin) v posledních 30 dnech;
  3. Současný nestabilní zdravotní stav;
  4. Pozitivní výsledky testů při více než jedné základní schůzce na screeningu drog v moči na opiáty, kokain, marihuanu, benzodiazepiny a barbituráty; u žen amenorea, užívání perorální antikoncepce;
  5. Známá alergie na progesteron nebo arašídy (vehikulum pro mikronizovaný progesteron);
  6. Anamnéza tromboflebitidy, hluboké žilní trombózy, plicní embolie, poruchy srážlivosti nebo krvácení, srdeční onemocnění, cukrovka nebo mrtvice v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Progesteron
Po tři dny před každým testovacím dnem dostane každý účastník v této větvi jednu progesteronovou kapsli (200 mg. bid) první den a 2 progesteronové kapsle denně po 2. a 3. den. V den testu obdrží účastník poslední progesteronovou kapsli (200 mg.bid). V testovacím dni budou přečteny dva scénáře, jeden scénář související s traumatem (nejtraumatičtější zážitek) a jeden neutrální scénář (uvolněná scéna v podání účastníka)
Lék: Progesteron
Komparátor placeba: Placebo
Po tři dny před každým testovacím dnem obdrží každý účastník v tomto rameni jednu kapsli s placebem první den a 2 kapsle placeba denně po dobu 2 a 3. V den testu dostane účastník poslední kapsli s placebem. V testovacím dni budou přečteny dva scénáře, jeden scénář související s traumatem (nejtraumatičtější zážitek) a jeden neutrální scénář (uvolněná scéna v podání účastníka)
Lék: Placebo (pro progesteron)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) Základní linie bez skriptu
Časové okno: Základní linie
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) je samohodnotící stupnice využívající Likertovu škálu (0 vůbec necarvingový alkohol - 10 extrémně carvingový alkohol)
Základní linie
Vizuální analogová stupnice bažení (VASC) 10 minut (předběžný skript č. 1)
Časové okno: 10 minut
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) je samohodnotící stupnice využívající Likertovu škálu (0 vůbec necarvingový alkohol - 10 extrémně carvingový alkohol)
10 minut
Vizuální analogová stupnice bažení (VASC) 25 minut (Post-Script #1)
Časové okno: 25 minut
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) je samohodnotící stupnice využívající Likertovu škálu (0 vůbec necarvingový alkohol - 10 extrémně carvingový alkohol)
25 minut
Vizuální analogová stupnice bažení (VASC) 40 minut (po zotavení č. 1)
Časové okno: 40 minut
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) je samohodnotící stupnice využívající Likertovu škálu (0 vůbec necarvingový alkohol - 10 extrémně carvingový alkohol)
40 minut
Vizuální analogová stupnice bažení (VASC) 65 minut (Pre-Script #2)
Časové okno: 65 minut
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) je samohodnotící stupnice využívající Likertovu škálu (0 vůbec necarvingový alkohol - 10 extrémně carvingový alkohol)
65 minut
Vizuální analogová stupnice bažení (VASC) 80 minut (Post-Script #2)
Časové okno: 80 minut
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) je samohodnotící stupnice využívající Likertovu škálu (0 vůbec necarvingový alkohol - 10 extrémně carvingový alkohol)
80 minut
Vizuální analogová stupnice bažení (VASC) 95 minut (po zotavení č. 2)
Časové okno: 95 minut
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) je samohodnotící stupnice využívající Likertovu škálu (0 vůbec necarvingový alkohol - 10 extrémně carvingový alkohol)
95 minut
Vizuální analogová stupnice úzkosti (VASA) Základní linie bez skriptu
Časové okno: Základní linie
Vizuální analogová škála úzkosti (VASA) je stupnice hodnocení sebe sama využívající Likertovu škálu (0 vůbec ne úzkostný - 10 extrémně úzkostný)
Základní linie
Vizuální analogová stupnice úzkosti (VASA) 10 minut (Pre-Script #1)
Časové okno: 10 minut
Vizuální analogová škála úzkosti (VASA) je stupnice hodnocení sebe sama využívající Likertovu škálu (0 vůbec ne úzkostný - 10 extrémně úzkostný)
10 minut
Vizuální analogová stupnice úzkosti (VASA) 25 minut (Post-Script #1)
Časové okno: 25 minut
Vizuální analogová škála úzkosti (VASA) je stupnice hodnocení sebe sama využívající Likertovu škálu (0 vůbec ne úzkostný - 10 extrémně úzkostný)
25 minut
Vizuální analogová stupnice úzkosti (VASA) 40 minut (po zotavení č. 1)
Časové okno: 40 minut
Vizuální analogová škála úzkosti (VASA) je stupnice hodnocení sebe sama využívající Likertovu škálu (0 vůbec ne úzkostný - 10 extrémně úzkostný)
40 minut
Vizuální analogová stupnice úzkosti (VASA) 65 minut (Pre-Script #2)
Časové okno: 65 minut
Vizuální analogová škála úzkosti (VASA) je stupnice hodnocení sebe sama využívající Likertovu škálu (0 vůbec ne úzkostný - 10 extrémně úzkostný)
65 minut
Vizuální analogová stupnice úzkosti (VASA) 80 minut (Post-Script #2)
Časové okno: 80 minut
Vizuální analogová škála úzkosti (VASA) je stupnice hodnocení sebe sama využívající Likertovu škálu (0 vůbec ne úzkostný - 10 extrémně úzkostný)
80 minut
Vizuální analogová stupnice úzkosti (VASA) 95 minut (po zotavení č. 2)
Časové okno: 95 minut
Vizuální analogová škála úzkosti (VASA) je stupnice hodnocení sebe sama využívající Likertovu škálu (0 vůbec ne úzkostný - 10 extrémně úzkostný)
95 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
State Trait Anxiety Inventory (STAI-6) Základní stav bez skriptu
Časové okno: Základní linie
Šestipoložkový inventář úzkosti stavových rysů (STAI-6) je psychologický inventář sestávající z 6 položek self-report na 4bodové Likertově škále. STAI-6 měří stav úzkosti. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti. Skóre STAI-6 je klasifikováno jako „žádná nebo nízká úzkost“ (6–12), „střední úzkost“ (13–18) a „vysoká úzkost“ (19–24). (minimální skóre 6 až maximální skóre 24)
Základní linie
Šestipoložkový inventář stavu úzkosti (STAI-6) 10 minut (předběžný skript č. 1)
Časové okno: 10 minut
Šestipoložkový inventář úzkosti stavových rysů (STAI-6) je psychologický inventář sestávající z 6 položek self-report na 4bodové Likertově škále. STAI-6 měří stav úzkosti. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti. Skóre STAI-6 je klasifikováno jako „žádná nebo nízká úzkost“ (6–12), „střední úzkost“ (13–18) a „vysoká úzkost“ (19–24). (minimální skóre 6 až maximální skóre 24)
10 minut
Šestipoložkový inventář stavové úzkosti (STAI-6) 25 minut (Post-Script č. 1)
Časové okno: 25 minut
Šestipoložkový inventář úzkosti stavových rysů (STAI-6) je psychologický inventář sestávající z 6 položek self-report na 4bodové Likertově škále. STAI-6 měří stav úzkosti. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti. Skóre STAI-6 je klasifikováno jako „žádná nebo nízká úzkost“ (6–12), „střední úzkost“ (13–18) a „vysoká úzkost“ (19–24). (minimální skóre 6 až maximální skóre 24)
25 minut
Šestipoložkový inventář stavů úzkosti (STAI-6) 40 minut (po zotavení č. 1)
Časové okno: 40 minut
Šestipoložkový inventář úzkosti stavových rysů (STAI-6) je psychologický inventář sestávající z 6 položek self-report na 4bodové Likertově škále. STAI-6 měří stav úzkosti. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti. Skóre STAI-6 je klasifikováno jako „žádná nebo nízká úzkost“ (6–12), „střední úzkost“ (13–18) a „vysoká úzkost“ (19–24). (minimální skóre 6 až maximální skóre 24)
40 minut
Šestipoložkový inventář stavové úzkosti (STAI-6) 65 minut (předběžný skript č. 2)
Časové okno: 65 minut
Šestipoložkový inventář úzkosti stavových rysů (STAI-6) je psychologický inventář sestávající z 6 položek self-report na 4bodové Likertově škále. STAI-6 měří stav úzkosti. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti. Skóre STAI-6 je klasifikováno jako „žádná nebo nízká úzkost“ (6–12), „střední úzkost“ (13–18) a „vysoká úzkost“ (19–24). (minimální skóre 6 až maximální skóre 24)
65 minut
Šestipoložkový inventář stavu úzkosti (STAI-6) 80 minut (Post-Script č. 2)
Časové okno: 80 minut
Šestipoložkový inventář úzkosti stavových rysů (STAI-6) je psychologický inventář sestávající z 6 položek self-report na 4bodové Likertově škále. STAI-6 měří stav úzkosti. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti. Skóre STAI-6 je klasifikováno jako „žádná nebo nízká úzkost“ (6–12), „střední úzkost“ (13–18) a „vysoká úzkost“ (19–24). (minimální skóre 6 až maximální skóre 24)
80 minut
Šestipoložkový inventář úzkosti podle stavu (STAI-6) (STAI-6) 95 minut (po zotavení č. 2)
Časové okno: 95 minut
Šestipoložkový inventář úzkosti stavových rysů (STAI-6) je psychologický inventář sestávající z 6 položek self-report na 4bodové Likertově škále. STAI-6 měří stav úzkosti. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti. Skóre STAI-6 je klasifikováno jako „žádná nebo nízká úzkost“ (6–12), „střední úzkost“ (13–18) a „vysoká úzkost“ (19–24). (minimální skóre 6 až maximální skóre 24)
95 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Brain & Behavior Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1603017361
  • 24330 (Jiný identifikátor: Brain & Behavior Research Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit