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Progesteron-Wirkung auf Personen, bei denen AD und PTSD diagnostiziert wurden.

3. April 2023 aktualisiert von: Yale University

Progesteronbehandlung zur Reduzierung von Trauma und alkoholinduziertem Verlangen bei Personen mit diagnostizierter Alkoholabhängigkeit (AD) und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD).

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie mit 36 ​​Teilnehmern, bei denen eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und eine komorbide Alkoholabhängigkeit diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Progesteron (200 mg. bid) oder Placebo in identisch aussehenden Kapseln für drei Tage.

Ein Ziel dieser Forschungsstudie ist es zu testen, ob Progesteron wirksamer als Placebo ist, um das Verlangen nach Trauma-Hinweisen und Alkohol-Hinweisen in einem Laborparadigma bei Männern und Frauen mit AD und PTSD zu reduzieren. Wir gehen davon aus, dass Progesteron im Vergleich zu Placebo das Verlangen nach Alkohol als Reaktion auf Trauma-Hinweise allein und in Kombination mit Alkohol-Hinweisen bei Personen mit AD und PTSD signifikant reduziert.

Ein zweites Ziel ist es zu untersuchen, ob es geschlechtsspezifische Unterschiede bei den Wirkungen von Progesteron auf Stress und alkoholinduziertes Verlangen gibt. Wir gehen davon aus, dass die Auswirkungen von Progesteron auf Stress und Verlangen bei Frauen stärker sein werden als bei Männern. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt in erster Linie über Ausschreibungen, aber auch über die klinischen Einrichtungen der VA und von anderen Kooperationspartnern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healtcase System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45;
  2. Aktuelle Diagnose von AD und PTSD;
  3. Trinken Sie regelmäßig, wenn Sie sich nicht in einer aktiven Phase des Alkoholentzugs befinden;
  4. Kein Suizidrisiko;
  5. Nicht regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka, einschließlich Anxiolytika und Antidepressiva;
  6. Haben Sie bei Frauen regelmäßig alle 25-35 Tage Ihre Menstruation.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle SCID-Diagnose einer psychotischen Störung;
  2. Substanzabhängigkeit (außer Alkohol und Nikotin) in den letzten 30 Tagen;
  3. Aktueller instabiler Gesundheitszustand;
  4. Positive Testergebnisse bei mehr als einem Baseline-Termin bei Urin-Drogenscreenings, die auf Opiate, Kokain, Marihuana, Benzodiazepine und Barbiturate durchgeführt wurden; bei Frauen Amenorrhoe, Einnahme von oralen Kontrazeptiva;
  5. Bekannte Allergie gegen Progesteron oder Erdnüsse (Vehikel für mikronisiertes Progesteron);
  6. Vorgeschichte von Thrombophlebitis, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen, Herzerkrankungen, Diabetes oder Schlaganfall in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progesteron
Für die drei Tage vor jedem Testtag erhält jeder Teilnehmer in diesem Arm eine Progesteronkapsel (200 mg. bid) am ersten Tag und 2 Progesteron-Kapseln pro Tag für die Tage 2 und 3. Am Testtag erhält der Teilnehmer die letzte Progesteron-Kapsel (200 mg.bid). Am Testtag werden zwei Skripte gelesen, ein traumabezogenes Skript (traumatischste Erfahrung) und ein neutrales Skript (entspannte Szene, die vom Teilnehmer gegeben wird).
Arzneimittel: Progesteron
Placebo-Komparator: Placebo
Für die drei Tage vor jedem Testtag erhält jeder Teilnehmer in diesem Arm eine Placebo-Kapsel am ersten Tag und 2 Placebo-Kapseln pro Tag für die Tage 2 und 3. Am Testtag erhält der Teilnehmer die letzte Placebo-Kapsel. Am Testtag werden zwei Skripte gelesen, ein traumabezogenes Skript (traumatischste Erfahrung) und ein neutrales Skript (entspannte Szene, die vom Teilnehmer gegeben wird).
Arzneimittel: Placebo (für Progesteron)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala des Verlangens (VASC) Baseline ohne Skript
Zeitfenster: Grundlinie
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) ist eine Bewertungsskala zur Selbstbeurteilung unter Verwendung der Likert-Skala (0 Überhaupt kein Carving-Alkohol – 10 Extreme Carving-Alkohol).
Grundlinie
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 10 Minuten (Vorskript Nr. 1)
Zeitfenster: 10 Minuten
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) ist eine Bewertungsskala zur Selbstbeurteilung unter Verwendung der Likert-Skala (0 Überhaupt kein Carving-Alkohol – 10 Extreme Carving-Alkohol).
10 Minuten
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 25 Minuten (Post-Script Nr. 1)
Zeitfenster: 25 Minuten
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) ist eine Bewertungsskala zur Selbstbeurteilung unter Verwendung der Likert-Skala (0 Überhaupt kein Carving-Alkohol – 10 Extreme Carving-Alkohol).
25 Minuten
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 40 Minuten (Post-Recovery #1)
Zeitfenster: 40 Minuten
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) ist eine Bewertungsskala zur Selbstbeurteilung unter Verwendung der Likert-Skala (0 Überhaupt kein Carving-Alkohol – 10 Extreme Carving-Alkohol).
40 Minuten
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 65 Minuten (Vorskript Nr. 2)
Zeitfenster: 65 Minuten
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) ist eine Bewertungsskala zur Selbstbeurteilung unter Verwendung der Likert-Skala (0 Überhaupt kein Carving-Alkohol – 10 Extreme Carving-Alkohol).
65 Minuten
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 80 Minuten (Post-Script Nr. 2)
Zeitfenster: 80 Minuten
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) ist eine Bewertungsskala zur Selbstbeurteilung unter Verwendung der Likert-Skala (0 Überhaupt kein Carving-Alkohol – 10 Extreme Carving-Alkohol).
80 Minuten
Visuelle Analogskala des Verlangens (VASC) 95 Minuten (Post-Recovery #2)
Zeitfenster: 95 Minuten
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) ist eine Bewertungsskala zur Selbstbeurteilung unter Verwendung der Likert-Skala (0 Überhaupt kein Carving-Alkohol – 10 Extreme Carving-Alkohol).
95 Minuten
Visuelle Analogskala der Angst (VASA) Baseline kein Skript
Zeitfenster: Grundlinie
Die Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) ist eine Bewertungsskala für Selbstberichte, die die Likert-Skala verwendet (0 überhaupt nicht ängstlich – 10 extrem ängstlich).
Grundlinie
Visuelle Analogskala der Angst (VASA) 10 Minuten (Vorskript Nr. 1)
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) ist eine Bewertungsskala für Selbstberichte, die die Likert-Skala verwendet (0 überhaupt nicht ängstlich – 10 extrem ängstlich).
10 Minuten
Visuelle Analogskala der Angst (VASA) 25 Minuten (Post-Script Nr. 1)
Zeitfenster: 25 Minuten
Die Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) ist eine Bewertungsskala für Selbstberichte, die die Likert-Skala verwendet (0 überhaupt nicht ängstlich – 10 extrem ängstlich).
25 Minuten
Visuelle Analogskala der Angst (VASA) 40 Minuten (Post-Recovery #1)
Zeitfenster: 40 Minuten
Die Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) ist eine Bewertungsskala für Selbstberichte, die die Likert-Skala verwendet (0 überhaupt nicht ängstlich – 10 extrem ängstlich).
40 Minuten
Visuelle Analogskala der Angst (VASA) 65 Minuten (Vorskript Nr. 2)
Zeitfenster: 65 Minuten
Die Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) ist eine Bewertungsskala für Selbstberichte, die die Likert-Skala verwendet (0 überhaupt nicht ängstlich – 10 extrem ängstlich).
65 Minuten
Visuelle Analogskala der Angst (VASA) 80 Minuten (Post-Script Nr. 2)
Zeitfenster: 80 Minuten
Die Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) ist eine Bewertungsskala für Selbstberichte, die die Likert-Skala verwendet (0 überhaupt nicht ängstlich – 10 extrem ängstlich).
80 Minuten
Visuelle Analogskala der Angst (VASA) 95 Minuten (Post-Recovery #2)
Zeitfenster: 95 Minuten
Die Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) ist eine Bewertungsskala für Selbstberichte, die die Likert-Skala verwendet (0 überhaupt nicht ängstlich – 10 extrem ängstlich).
95 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State Trait Angstinventar (STAI-6) Baseline kein Skript
Zeitfenster: Grundlinie
Das Six-Item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) ist ein psychologisches Inventar, das aus 6 Selbstberichtselementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala besteht. Der STAI-6 misst die Zustandsangst. Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Angstniveau korreliert. STAI-6-Scores werden als „keine oder geringe Angst“ (6–12), „mäßige Angst“ (13–18) und „hohe Angst“ (19–24) klassifiziert. (Mindestpunktzahl 6 bis maximal 24 Punkte)
Grundlinie
State-Trait-Angst-Inventar mit sechs Items (STAI-6) 10 Minuten (Vorskript Nr. 1)
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Six-Item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) ist ein psychologisches Inventar, das aus 6 Selbstberichtselementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala besteht. Der STAI-6 misst die Zustandsangst. Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Angstniveau korreliert. STAI-6-Scores werden als „keine oder geringe Angst“ (6–12), „mäßige Angst“ (13–18) und „hohe Angst“ (19–24) klassifiziert. (Mindestpunktzahl 6 bis maximal 24 Punkte)
10 Minuten
State-Trait-Angst-Inventar mit sechs Items (STAI-6) 25 Minuten (Post-Script Nr. 1)
Zeitfenster: 25 Minuten
Das Six-Item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) ist ein psychologisches Inventar, das aus 6 Selbstberichtselementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala besteht. Der STAI-6 misst die Zustandsangst. Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Angstniveau korreliert. STAI-6-Scores werden als „keine oder geringe Angst“ (6–12), „mäßige Angst“ (13–18) und „hohe Angst“ (19–24) klassifiziert. (Mindestpunktzahl 6 bis maximal 24 Punkte)
25 Minuten
State-Trait-Angst-Inventar mit sechs Items (STAI-6) 40 Minuten (Post-Recovery #1)
Zeitfenster: 40 Minuten
Das Six-Item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) ist ein psychologisches Inventar, das aus 6 Selbstberichtselementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala besteht. Der STAI-6 misst die Zustandsangst. Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Angstniveau korreliert. STAI-6-Scores werden als „keine oder geringe Angst“ (6–12), „mäßige Angst“ (13–18) und „hohe Angst“ (19–24) klassifiziert. (Mindestpunktzahl 6 bis maximal 24 Punkte)
40 Minuten
State-Trait-Angst-Inventar mit sechs Items (STAI-6) 65 Minuten (Vorskript Nr. 2)
Zeitfenster: 65 Minuten
Das Six-Item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) ist ein psychologisches Inventar, das aus 6 Selbstberichtselementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala besteht. Der STAI-6 misst die Zustandsangst. Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Angstniveau korreliert. STAI-6-Scores werden als „keine oder geringe Angst“ (6–12), „mäßige Angst“ (13–18) und „hohe Angst“ (19–24) klassifiziert. (Mindestpunktzahl 6 bis maximal 24 Punkte)
65 Minuten
State-Trait-Angst-Inventar mit sechs Items (STAI-6) 80 Minuten (Post-Script Nr. 2)
Zeitfenster: 80 Minuten
Das Six-Item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) ist ein psychologisches Inventar, das aus 6 Selbstberichtselementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala besteht. Der STAI-6 misst die Zustandsangst. Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Angstniveau korreliert. STAI-6-Scores werden als „keine oder geringe Angst“ (6–12), „mäßige Angst“ (13–18) und „hohe Angst“ (19–24) klassifiziert. (Mindestpunktzahl 6 bis maximal 24 Punkte)
80 Minuten
State-Trait-Angst-Inventar mit sechs Items (STAI-6) (STAI-6) 95 Minuten (Post-Recovery #2)
Zeitfenster: 95 Minuten
Das Six-Item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) ist ein psychologisches Inventar, das aus 6 Selbstberichtselementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala besteht. Der STAI-6 misst die Zustandsangst. Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Angstniveau korreliert. STAI-6-Scores werden als „keine oder geringe Angst“ (6–12), „mäßige Angst“ (13–18) und „hohe Angst“ (19–24) klassifiziert. (Mindestpunktzahl 6 bis maximal 24 Punkte)
95 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Brain & Behavior Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1603017361
  • 24330 (Andere Kennung: Brain & Behavior Research Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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