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Effetto del progesterone sulle diagnosi di individui con AD e PTSD.

3 aprile 2023 aggiornato da: Yale University

Trattamento con progesterone nella riduzione del trauma e del desiderio indotto dall'alcol in individui con diagnosi di dipendenza da alcol (AD) e disturbo da stress post-tramatico (PTSD).

Questo è uno studio di controllo randomizzato con 36 partecipanti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e dipendenza da alcol in comorbilità. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere progesterone (200 mg. offerta) o placebo in capsule dall'aspetto identico per tre giorni.

Uno degli obiettivi di questo studio di ricerca è verificare se il progesterone è più efficace del placebo nel ridurre il desiderio dopo l'esposizione a segnali traumatici e alcolici in un paradigma di laboratorio tra uomini e donne con AD e PTSD. Ipotizziamo che il progesterone rispetto al placebo ridurrà significativamente il desiderio di alcol in risposta ai soli segnali traumatici e in combinazione con i segnali alcolici negli individui con AD e PTSD.

Un secondo obiettivo è esaminare se ci sono differenze di genere negli effetti del progesterone sullo stress e sul desiderio indotto dall'alcool. Ipotizziamo che gli effetti del progesterone sullo stress e sul craving saranno più forti nelle donne che negli uomini. I partecipanti saranno reclutati principalmente attraverso la pubblicità, ma anche attraverso le strutture cliniche del VA e da altri collaboratori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healtcase System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 18 ai 45 anni;
  2. Diagnosi attuale di AD e PTSD;
  3. Bere regolarmente non sono in una fase attiva di astinenza da alcol;
  4. Non a rischio di suicidio;
  5. Non assumere regolarmente farmaci psicoattivi inclusi ansiolitici e antidepressivi;
  6. Per le donne, avere mestruazioni regolari ogni 25-35 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi SCID attuale di qualsiasi disturbo psicotico;
  2. Dipendenza da sostanze (diverse da alcol e nicotina) negli ultimi 30 giorni;
  3. Condizione medica instabile attuale;
  4. Risultati positivi dei test in più di un appuntamento di base su screening di droghe nelle urine condotti per oppiacei, cocaina, marijuana, benzodiazepine e barbiturici; per le donne, amenorrea, uso di contraccettivi orali;
  5. Allergia nota al progesterone o alle arachidi (veicolo del progesterone micronizzato);
  6. Storia di tromboflebite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, disturbi della coagulazione o della coagulazione, malattie cardiache, diabete o storia di ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progesterone
Per i tre giorni precedenti ogni giorno di test ogni partecipante in questo braccio riceverà una capsula di progesterone (200 mg. bid) il primo giorno e 2 capsule di progesterone al giorno per i giorni 2 e 3. Il giorno del test il partecipante riceverà l'ultima capsula di progesterone (200 mg.bid). Il giorno del test verranno letti due copioni: uno relativo al trauma (l'esperienza più traumatica) e uno neutro (scena rilassata data dal partecipante)
Droga: Progesterone
Comparatore placebo: Placebo
Per i tre giorni precedenti a ciascun giorno del test, ogni partecipante in questo braccio riceverà una capsula di placebo il primo giorno e 2 capsule di placebo al giorno per i giorni 2 e 3. Il giorno del test il partecipante riceverà l'ultima capsula di placebo. Il giorno del test verranno letti due copioni: uno relativo al trauma (l'esperienza più traumatica) e uno neutro (scena rilassata data dal partecipante)
Droga: Placebo (per il progesterone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del desiderio (VASC) Linea di base senza copione
Lasso di tempo: Linea di base
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) è una scala di valutazione self-report che utilizza la scala Likert (0 Per niente alcol da intaglio - 10 Alcol estremamente da intaglio)
Linea di base
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 10 minuti (Pre-copione n. 1)
Lasso di tempo: 10 minuti
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) è una scala di valutazione self-report che utilizza la scala Likert (0 Per niente alcol da intaglio - 10 Alcol estremamente da intaglio)
10 minuti
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 25 minuti (Post-Script #1)
Lasso di tempo: 25 minuti
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) è una scala di valutazione self-report che utilizza la scala Likert (0 Per niente alcol da intaglio - 10 Alcol estremamente da intaglio)
25 minuti
Scala visiva analogica del desiderio (VASC) 40 minuti (post-recupero n. 1)
Lasso di tempo: 40 minuti
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) è una scala di valutazione self-report che utilizza la scala Likert (0 Per niente alcol da intaglio - 10 Alcol estremamente da intaglio)
40 minuti
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 65 Minuti (Pre-Script #2)
Lasso di tempo: 65 minuti
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) è una scala di valutazione self-report che utilizza la scala Likert (0 Per niente alcol da intaglio - 10 Alcol estremamente da intaglio)
65 minuti
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 80 Minuti (Post-Script #2)
Lasso di tempo: 80 minuti
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) è una scala di valutazione self-report che utilizza la scala Likert (0 Per niente alcol da intaglio - 10 Alcol estremamente da intaglio)
80 minuti
Scala visiva analogica del desiderio (VASC) 95 minuti (post-recupero n. 2)
Lasso di tempo: 95 minuti
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) è una scala di valutazione self-report che utilizza la scala Likert (0 Per niente alcol da intaglio - 10 Alcol estremamente da intaglio)
95 minuti
Scala analogica visiva dell'ansia (VASA) Linea di base senza copione
Lasso di tempo: Linea di base
La Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) è una scala di valutazione self-report che utilizza la scala Likert (0 Per niente ansioso - 10 Estremamente ansioso)
Linea di base
Scala visiva analogica dell'ansia (VASA) 10 minuti (pre-copione n. 1)
Lasso di tempo: 10 minuti
La Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) è una scala di valutazione self-report che utilizza la scala Likert (0 Per niente ansioso - 10 Estremamente ansioso)
10 minuti
Scala visiva analogica dell'ansia (VASA) 25 minuti (Post-Script #1)
Lasso di tempo: 25 minuti
La Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) è una scala di valutazione self-report che utilizza la scala Likert (0 Per niente ansioso - 10 Estremamente ansioso)
25 minuti
Scala visiva analogica dell'ansia (VASA) 40 minuti (post-recupero n. 1)
Lasso di tempo: 40 minuti
La Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) è una scala di valutazione self-report che utilizza la scala Likert (0 Per niente ansioso - 10 Estremamente ansioso)
40 minuti
Scala visiva analogica dell'ansia (VASA) 65 minuti (pre-copione n. 2)
Lasso di tempo: 65 minuti
La Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) è una scala di valutazione self-report che utilizza la scala Likert (0 Per niente ansioso - 10 Estremamente ansioso)
65 minuti
Scala visiva analogica dell'ansia (VASA) 80 minuti (Post-Script #2)
Lasso di tempo: 80 minuti
La Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) è una scala di valutazione self-report che utilizza la scala Likert (0 Per niente ansioso - 10 Estremamente ansioso)
80 minuti
Scala visiva analogica dell'ansia (VASA) 95 minuti (post-recupero n. 2)
Lasso di tempo: 95 minuti
La Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) è una scala di valutazione self-report che utilizza la scala Likert (0 Per niente ansioso - 10 Estremamente ansioso)
95 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
State Trait Anxiety Inventory (STAI-6) Baseline no Script
Lasso di tempo: Linea di base
Il Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) è un inventario psicologico composto da 6 item di autovalutazione su una scala Likert a 4 punti. Lo STAI-6 misura l'ansia di stato. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia. I punteggi STAI-6 sono classificati come "ansia assente o bassa" (6-12), "ansia moderata" (13-18) e "ansia alta" (19-24). (punteggio minimo di 6 ad un punteggio massimo di 24)
Linea di base
Inventario dell'ansia dei tratti di stato a sei voci (STAI-6) 10 minuti (pre-copione n. 1)
Lasso di tempo: 10 minuti
Il Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) è un inventario psicologico composto da 6 item di autovalutazione su una scala Likert a 4 punti. Lo STAI-6 misura l'ansia di stato. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia. I punteggi STAI-6 sono classificati come "ansia assente o bassa" (6-12), "ansia moderata" (13-18) e "ansia alta" (19-24). (punteggio minimo di 6 ad un punteggio massimo di 24)
10 minuti
Inventario dell'ansia dei tratti di stato a sei voci (STAI-6) 25 minuti (Post-copione n. 1)
Lasso di tempo: 25 minuti
Il Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) è un inventario psicologico composto da 6 item di autovalutazione su una scala Likert a 4 punti. Lo STAI-6 misura l'ansia di stato. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia. I punteggi STAI-6 sono classificati come "ansia assente o bassa" (6-12), "ansia moderata" (13-18) e "ansia alta" (19-24). (punteggio minimo di 6 ad un punteggio massimo di 24)
25 minuti
Inventario dell'ansia dei tratti di stato a sei voci (STAI-6) 40 minuti (post-recupero n. 1)
Lasso di tempo: 40 minuti
Il Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) è un inventario psicologico composto da 6 item di autovalutazione su una scala Likert a 4 punti. Lo STAI-6 misura l'ansia di stato. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia. I punteggi STAI-6 sono classificati come "ansia assente o bassa" (6-12), "ansia moderata" (13-18) e "ansia alta" (19-24). (punteggio minimo di 6 ad un punteggio massimo di 24)
40 minuti
Inventario dell'ansia dei tratti di stato a sei voci (STAI-6) 65 minuti (pre-copione n. 2)
Lasso di tempo: 65 minuti
Il Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) è un inventario psicologico composto da 6 item di autovalutazione su una scala Likert a 4 punti. Lo STAI-6 misura l'ansia di stato. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia. I punteggi STAI-6 sono classificati come "ansia assente o bassa" (6-12), "ansia moderata" (13-18) e "ansia alta" (19-24). (punteggio minimo di 6 ad un punteggio massimo di 24)
65 minuti
Inventario dell'ansia dei tratti di stato a sei voci (STAI-6) 80 minuti (Post-copione n. 2)
Lasso di tempo: 80 minuti
Il Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) è un inventario psicologico composto da 6 item di autovalutazione su una scala Likert a 4 punti. Lo STAI-6 misura l'ansia di stato. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia. I punteggi STAI-6 sono classificati come "ansia assente o bassa" (6-12), "ansia moderata" (13-18) e "ansia alta" (19-24). (punteggio minimo di 6 ad un punteggio massimo di 24)
80 minuti
Inventario dell'ansia dei tratti di stato a sei voci (STAI-6) (STAI-6) 95 minuti (post-recupero n. 2)
Lasso di tempo: 95 minuti
Il Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) è un inventario psicologico composto da 6 item di autovalutazione su una scala Likert a 4 punti. Lo STAI-6 misura l'ansia di stato. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia. I punteggi STAI-6 sono classificati come "ansia assente o bassa" (6-12), "ansia moderata" (13-18) e "ansia alta" (19-24). (punteggio minimo di 6 ad un punteggio massimo di 24)
95 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

United States Department of Defense
Brain & Behavior Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1603017361
  • 24330 (Altro identificatore: Brain & Behavior Research Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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