Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteroneffekt på individer med diagnoser med AD og PTSD.

3. april 2023 oppdatert av: Yale University

Progesteronbehandling for å redusere traumer og alkoholindusert trang hos individer med diagnoser med alkoholavhengighet (AD) og post-tramatisk stresslidelse (PTSD).

Dette er en randomisert kontrollstudie med 36 deltakere diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og komorbid alkoholavhengighet. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten progesteron (200 mg. bud) eller placebo i kapsler med identisk utseende i tre dager.

Et mål med denne forskningsstudien er å teste om progesteron er mer effektivt enn placebo for å redusere suget etter eksponering for traumesignaler og alkoholsignaler i et laboratorieparadigme blant menn og kvinner med AD og PTSD. Vi antar at progesteron sammenlignet med placebo vil redusere suget etter alkohol betydelig som respons på traumesignaler alene og i kombinasjon med alkoholsignaler hos personer med AD og PTSD.

Et annet mål er å undersøke om det er kjønnsforskjeller i progesteroneffekter på stress og alkohol-cue-indusert sug. Vi antar at effekten av progesteron på stress og trang vil være sterkere hos kvinner enn hos menn. Deltakerne vil bli rekruttert primært gjennom annonsering, men også gjennom de kliniske fasilitetene ved VA og fra andre samarbeidspartnere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healtcase System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 til 45;
  2. Nåværende diagnose av AD og PTSD;
  3. Drikk regelmessig er ikke i en aktiv fase av alkoholabstinens;
  4. Ikke i fare for selvmord;
  5. Ikke tar regelmessig psykoaktive stoffer, inkludert angstdempende midler og antidepressiva;
  6. For kvinner, ha regelmessig menstruasjon hver 25.-35. dag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende SCID-diagnose av enhver psykotisk lidelse;
  2. Rusavhengighet (annet enn alkohol og nikotin) de siste 30 dagene;
  3. Nåværende ustabil medisinsk tilstand;
  4. Positive testresultater ved mer enn én baseline-avtale på undersøkelser av urinmedisiner utført for opiater, kokain, marihuana, benzodiazepiner og barbiturater; for kvinner, amenoré, bruk av orale prevensjonsmidler;
  5. Kjent allergi mot progesteron eller peanøtter (kjøretøy for mikronisert progesteron);
  6. Anamnese med tromboflebitt, dyp venetrombose, lungeemboli, koagulering eller blødningsforstyrrelser, hjertesykdom, diabetes eller hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Progesteron
I de tre dagene før hver testdag vil hver deltaker i denne armen motta én progesteronkapsel (200 mg. bid) den første dagen og 2 progesteronkapsler per dag i dag 2 og 3. På testdagen vil deltakeren motta den siste progesteronkapselen (200 mg.bid). På testdagen vil to manus bli lest ett traumerelatert manus (mest traumatisk opplevelse) og ett nøytralt manus (avslappet scene gitt av deltaker)
Legemiddel: Progesteron
Placebo komparator: Placebo
I de tre dagene før hver testdag vil hver deltaker i denne armen motta én placebokapsel den første dagen og 2 placebokapsler per dag for dag 2 og 3. På testdagen vil deltakeren motta den siste placebokapselen. På testdagen vil to manus bli lest ett traumerelatert manus (mest traumatisk opplevelse) og ett nøytralt manus (avslappet scene gitt av deltaker)
Legemiddel: Placebo (for progesteron)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) Baseline uten skript
Tidsramme: Grunnlinje
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) er en selvrapporteringsskala som bruker Likert-skalaen (0 Ikke i det hele tatt carving alcohol - 10 Extremely carving alcohol)
Grunnlinje
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 10 minutter (Pre-script #1)
Tidsramme: 10 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) er en selvrapporteringsskala som bruker Likert-skalaen (0 Ikke i det hele tatt carving alcohol - 10 Extremely carving alcohol)
10 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 25 minutter (Post-Script #1)
Tidsramme: 25 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) er en selvrapporteringsskala som bruker Likert-skalaen (0 Ikke i det hele tatt carving alcohol - 10 Extremely carving alcohol)
25 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 40 minutter (Post-Recovery #1)
Tidsramme: 40 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) er en selvrapporteringsskala som bruker Likert-skalaen (0 Ikke i det hele tatt carving alcohol - 10 Extremely carving alcohol)
40 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 65 minutter (Pre-Script #2)
Tidsramme: 65 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) er en selvrapporteringsskala som bruker Likert-skalaen (0 Ikke i det hele tatt carving alcohol - 10 Extremely carving alcohol)
65 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 80 minutter (Post-Script #2)
Tidsramme: 80 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) er en selvrapporteringsskala som bruker Likert-skalaen (0 Ikke i det hele tatt carving alcohol - 10 Extremely carving alcohol)
80 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 95 minutter (Post-Recovery #2)
Tidsramme: 95 minutter
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) er en selvrapporteringsskala som bruker Likert-skalaen (0 Ikke i det hele tatt carving alcohol - 10 Extremely carving alcohol)
95 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) Grunnlinje uten skript
Tidsramme: Grunnlinje
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) er en selvrapporteringsskala som bruker Likert-skalaen (0 Ikke i det hele tatt engstelig - 10 ekstremt engstelig)
Grunnlinje
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 10 minutter (Pre-Script #1)
Tidsramme: 10 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) er en selvrapporteringsskala som bruker Likert-skalaen (0 Ikke i det hele tatt engstelig - 10 ekstremt engstelig)
10 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 25 minutter (Post-Script #1)
Tidsramme: 25 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) er en selvrapporteringsskala som bruker Likert-skalaen (0 Ikke i det hele tatt engstelig - 10 ekstremt engstelig)
25 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 40 minutter (post-recovery #1)
Tidsramme: 40 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) er en selvrapporteringsskala som bruker Likert-skalaen (0 Ikke i det hele tatt engstelig - 10 ekstremt engstelig)
40 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 65 minutter (Pre-Script #2)
Tidsramme: 65 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) er en selvrapporteringsskala som bruker Likert-skalaen (0 Ikke i det hele tatt engstelig - 10 ekstremt engstelig)
65 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 80 minutter (Post-Script #2)
Tidsramme: 80 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) er en selvrapporteringsskala som bruker Likert-skalaen (0 Ikke i det hele tatt engstelig - 10 ekstremt engstelig)
80 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 95 minutter (post-recovery #2)
Tidsramme: 95 minutter
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) er en selvrapporteringsskala som bruker Likert-skalaen (0 Ikke i det hele tatt engstelig - 10 ekstremt engstelig)
95 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State Trait Anxiety Inventory (STAI-6) Baseline no Script
Tidsramme: Grunnlinje
Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) er en psykologisk inventar bestående av 6 selvrapporteringselementer på en 4-punkts Likert-skala. STAI-6 måler tilstandsangst. Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst. STAI-6 skårer er klassifisert som "ingen eller lav angst" (6-12), "moderat angst" (13-18) og "høy angst" (19-24). (minimum poengsum på 6 til maksimal poengsum på 24)
Grunnlinje
Seks-element State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) 10 minutter (Pre-Script #1)
Tidsramme: 10 minutter
Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) er en psykologisk inventar bestående av 6 selvrapporteringselementer på en 4-punkts Likert-skala. STAI-6 måler tilstandsangst. Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst. STAI-6 skårer er klassifisert som "ingen eller lav angst" (6-12), "moderat angst" (13-18) og "høy angst" (19-24). (minste poengsum på 6 til maksimal poengsum på 24)
10 minutter
Seks-element State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) 25 minutter (Post-Script #1)
Tidsramme: 25 minutter
Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) er en psykologisk inventar bestående av 6 selvrapporteringselementer på en 4-punkts Likert-skala. STAI-6 måler tilstandsangst. Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst. STAI-6 skårer er klassifisert som "ingen eller lav angst" (6-12), "moderat angst" (13-18) og "høy angst" (19-24). (minimum poengsum på 6 til maksimal poengsum på 24)
25 minutter
Seks-elements tilstandstrekk angstinventar (STAI-6) 40 minutter (post-recovery #1)
Tidsramme: 40 minutter
Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) er en psykologisk inventar bestående av 6 selvrapporteringselementer på en 4-punkts Likert-skala. STAI-6 måler tilstandsangst. Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst. STAI-6 skårer er klassifisert som "ingen eller lav angst" (6-12), "moderat angst" (13-18) og "høy angst" (19-24). (minimum poengsum på 6 til maksimal poengsum på 24)
40 minutter
Seks-element State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) 65 minutter (Pre-Script #2)
Tidsramme: 65 minutter
Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) er en psykologisk inventar bestående av 6 selvrapporteringselementer på en 4-punkts Likert-skala. STAI-6 måler tilstandsangst. Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst. STAI-6 skårer er klassifisert som "ingen eller lav angst" (6-12), "moderat angst" (13-18) og "høy angst" (19-24). (minimum poengsum på 6 til maksimal poengsum på 24)
65 minutter
Seks-element State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) 80 minutter (Post-Script #2)
Tidsramme: 80 minutter
Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) er en psykologisk inventar bestående av 6 selvrapporteringselementer på en 4-punkts Likert-skala. STAI-6 måler tilstandsangst. Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst. STAI-6 skårer er klassifisert som "ingen eller lav angst" (6-12), "moderat angst" (13-18) og "høy angst" (19-24). (minimum poengsum på 6 til maksimal poengsum på 24)
80 minutter
Seks-element tilstandstrekk angstinventar (STAI-6) (STAI-6) 95 minutter (post-recovery #2)
Tidsramme: 95 minutter
Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) er en psykologisk inventar bestående av 6 selvrapporteringselementer på en 4-punkts Likert-skala. STAI-6 måler tilstandsangst. Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst. STAI-6 skårer er klassifisert som "ingen eller lav angst" (6-12), "moderat angst" (13-18) og "høy angst" (19-24). (minimum poengsum på 6 til maksimal poengsum på 24)
95 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Brain & Behavior Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1603017361
  • 24330 (Annen identifikator: Brain & Behavior Research Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere