黄体酮对患有 AD 和 PTSD 的个体的影响。
2023年4月3日 更新者：Yale University
黄体酮治疗可减少酒精依赖 (AD) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 患者的创伤和酒精诱发渴望。
这是一项随机对照试验，有 36 名被诊断患有创伤后应激障碍 (PTSD) 和合并酒精依赖症的参与者参加。 参与者将被随机分配接受黄体酮（200 毫克。 出价）或安慰剂在外观相同的胶囊中服用三天。
本研究的一个目标是测试黄体酮是否比安慰剂更有效地减少患有 AD 和 PTSD 的男性和女性在实验室范例中暴露于创伤线索和酒精线索后的渴望。 我们假设，与安慰剂相比，黄体酮将显着降低患有 AD 和 PTSD 的个体对酒精的渴望，以单独响应创伤线索以及与酒精线索的组合。
第二个目标是检查黄体酮对压力和酒精线索引起的渴望的影响是否存在性别差异。 我们假设黄体酮对压力和渴望的影响在女性中比在男性中更强。 参与者将主要通过广告招募，但也会通过 VA 的临床设施和其他合作者招募。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healtcase System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至45岁的男性和女性；
- 目前对 AD 和 PTSD 的诊断；
- 经常饮酒不处于戒酒活跃期；
- 没有自杀的风险；
- 不定期服用精神药物，包括抗焦虑药和抗抑郁药；
- 对于女性，每 25-35 天有规律的月经。
排除标准：
- 目前对任何精神障碍的 SCID 诊断；
- 过去 30 天内的物质依赖（酒精和尼古丁除外）；
- 当前不稳定的医疗状况；
- 在针对阿片类药物、可卡因、大麻、苯二氮卓类药物和巴比妥类药物进行的尿液药物筛查中，多次基线预约的检测结果呈阳性；对于女性，闭经，使用口服避孕药；
- 已知对黄体酮或花生过敏（微粒化黄体酮的载体）；
- 血栓性静脉炎、深静脉血栓形成、肺栓塞、凝血或出血性疾病、心脏病、糖尿病或中风病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：黄体酮
在每个测试日的前三天，该组的每位参与者都会收到一粒黄体酮胶囊（200 毫克。
出价）在第一天和第 2 天和第 3 天每天 2 个黄体酮胶囊。在测试当天，参与者将收到最后一个黄体酮胶囊（200 mg.bid）。
在测试当天，将阅读两个脚本，一个是与创伤相关的脚本（最痛苦的经历）和一个中性脚本（参与者给出的轻松场景）
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在每个测试日的前三天，该组的每位参与者将在第一天收到一个安慰剂胶囊，在第 2 天和第 3 天每天收到 2 个安慰剂胶囊。在测试日，参与者将收到最后一个安慰剂胶囊。
在测试当天，将阅读两个脚本，一个是与创伤相关的脚本（最痛苦的经历）和一个中性脚本（参与者给出的轻松场景）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
渴望的视觉模拟量表 (VASC) 基线无脚本
大体时间：基线
|
渴望的视觉模拟量表 (VASC) 是使用李克特量表的自我报告评级量表（0 完全没有雕刻酒精 - 10 极度雕刻酒精）
|
基线
|
|
渴望的视觉模拟量表 (VASC) 10 分钟（前脚本 #1）
大体时间：10分钟
|
渴望的视觉模拟量表 (VASC) 是使用李克特量表的自我报告评级量表（0 完全没有雕刻酒精 - 10 极度雕刻酒精）
|
10分钟
|
|
渴望视觉模拟量表 (VASC) 25 分钟（后记 #1）
大体时间：25分钟
|
渴望的视觉模拟量表 (VASC) 是使用李克特量表的自我报告评级量表（0 完全没有雕刻酒精 - 10 极度雕刻酒精）
|
25分钟
|
|
渴望视觉模拟量表 (VASC) 40 分钟（恢复后 #1）
大体时间：40分钟
|
渴望的视觉模拟量表 (VASC) 是使用李克特量表的自我报告评级量表（0 完全没有雕刻酒精 - 10 极度雕刻酒精）
|
40分钟
|
|
渴望的视觉模拟量表 (VASC) 65 分钟（脚本前 #2）
大体时间：65分钟
|
渴望的视觉模拟量表 (VASC) 是使用李克特量表的自我报告评级量表（0 完全没有雕刻酒精 - 10 极度雕刻酒精）
|
65分钟
|
|
渴望视觉模拟量表 (VASC) 80 分钟（后记 #2）
大体时间：80分钟
|
渴望的视觉模拟量表 (VASC) 是使用李克特量表的自我报告评级量表（0 完全没有雕刻酒精 - 10 极度雕刻酒精）
|
80分钟
|
|
渴望视觉模拟量表 (VASC) 95 分钟（恢复后 #2）
大体时间：95分钟
|
渴望的视觉模拟量表 (VASC) 是使用李克特量表的自我报告评级量表（0 完全没有雕刻酒精 - 10 极度雕刻酒精）
|
95分钟
|
|
视觉模拟焦虑量表 (VASA) 基线 无脚本
大体时间：基线
|
视觉模拟焦虑量表 (VASA) 是使用李克特量表的自我报告评分量表（0 一点也不焦虑 - 10 极度焦虑）
|
基线
|
|
视觉模拟焦虑量表 (VASA) 10 分钟（脚本前 #1）
大体时间：10分钟
|
视觉模拟焦虑量表 (VASA) 是使用李克特量表的自我报告评分量表（0 一点也不焦虑 - 10 极度焦虑）
|
10分钟
|
|
视觉模拟焦虑量表 (VASA) 25 分钟（后记 #1）
大体时间：25分钟
|
视觉模拟焦虑量表 (VASA) 是使用李克特量表的自我报告评分量表（0 一点也不焦虑 - 10 极度焦虑）
|
25分钟
|
|
视觉模拟焦虑量表 (VASA) 40 分钟（恢复后 #1）
大体时间：40分钟
|
视觉模拟焦虑量表 (VASA) 是使用李克特量表的自我报告评分量表（0 一点也不焦虑 - 10 极度焦虑）
|
40分钟
|
|
视觉模拟焦虑量表 (VASA) 65 分钟（脚本前 #2）
大体时间：65分钟
|
视觉模拟焦虑量表 (VASA) 是使用李克特量表的自我报告评分量表（0 一点也不焦虑 - 10 极度焦虑）
|
65分钟
|
|
视觉模拟焦虑量表 (VASA) 80 分钟（后记 #2）
大体时间：80分钟
|
视觉模拟焦虑量表 (VASA) 是使用李克特量表的自我报告评分量表（0 一点也不焦虑 - 10 极度焦虑）
|
80分钟
|
|
视觉模拟焦虑量表 (VASA) 95 分钟（恢复后 #2）
大体时间：95分钟
|
视觉模拟焦虑量表 (VASA) 是使用李克特量表的自我报告评分量表（0 一点也不焦虑 - 10 极度焦虑）
|
95分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
状态特质焦虑量表 (STAI-6) 基线 无脚本
大体时间：基线
|
六项状态特质焦虑量表 (STAI-6) 是一种心理量表，由 4 点李克特量表上的 6 个自我报告项目组成。
STAI-6 测量状态焦虑。
较高的分数与较高的焦虑水平呈正相关。
STAI-6 分数分为“无焦虑或低焦虑”(6-12)、“中度焦虑”(13-18) 和“高度焦虑”(19-24)。
（最低分数 6 至最高分数 24）
|
基线
|
|
六项状态特质焦虑量表 (STAI-6) 10 分钟（脚本前 #1）
大体时间：10分钟
|
六项状态特质焦虑量表 (STAI-6) 是一种心理量表，由 4 点李克特量表上的 6 个自我报告项目组成。
STAI-6 测量状态焦虑。
较高的分数与较高的焦虑水平呈正相关。
STAI-6 分数分为“无焦虑或低焦虑”(6-12)、“中度焦虑”(13-18) 和“高度焦虑”(19-24)。
（最低分数 6 至最高分数 24）
|
10分钟
|
|
六项状态特质焦虑量表 (STAI-6) 25 分钟（后记 #1）
大体时间：25分钟
|
六项状态特质焦虑量表 (STAI-6) 是一种心理量表，由 4 点李克特量表上的 6 个自我报告项目组成。
STAI-6 测量状态焦虑。
较高的分数与较高的焦虑水平呈正相关。
STAI-6 分数分为“无焦虑或低焦虑”(6-12)、“中度焦虑”(13-18) 和“高度焦虑”(19-24)。
（最低分数 6 至最高分数 24）
|
25分钟
|
|
六项状态特质焦虑量表 (STAI-6) 40 分钟（恢复后 #1）
大体时间：40分钟
|
六项状态特质焦虑量表 (STAI-6) 是一种心理量表，由 4 点李克特量表上的 6 个自我报告项目组成。
STAI-6 测量状态焦虑。
较高的分数与较高的焦虑水平呈正相关。
STAI-6 分数分为“无焦虑或低焦虑”(6-12)、“中度焦虑”(13-18) 和“高度焦虑”(19-24)。
（最低分数 6 至最高分数 24）
|
40分钟
|
|
六项状态特质焦虑量表 (STAI-6) 65 分钟（脚本前 #2）
大体时间：65分钟
|
六项状态特质焦虑量表 (STAI-6) 是一种心理量表，由 4 点李克特量表上的 6 个自我报告项目组成。
STAI-6 测量状态焦虑。
较高的分数与较高的焦虑水平呈正相关。
STAI-6 分数分为“无焦虑或低焦虑”(6-12)、“中度焦虑”(13-18) 和“高度焦虑”(19-24)。
（最低分数 6 至最高分数 24）
|
65分钟
|
|
六项状态特质焦虑量表 (STAI-6) 80 分钟（后记 #2）
大体时间：80分钟
|
六项状态特质焦虑量表 (STAI-6) 是一种心理量表，由 4 点李克特量表上的 6 个自我报告项目组成。
STAI-6 测量状态焦虑。
较高的分数与较高的焦虑水平呈正相关。
STAI-6 分数分为“无焦虑或低焦虑”(6-12)、“中度焦虑”(13-18) 和“高度焦虑”(19-24)。
（最低分数 6 至最高分数 24）
|
80分钟
|
|
六项状态特质焦虑量表 (STAI-6) (STAI-6) 95 分钟（恢复后 #2）
大体时间：95分钟
|
六项状态特质焦虑量表 (STAI-6) 是一种心理量表，由 4 点李克特量表上的 6 个自我报告项目组成。
STAI-6 测量状态焦虑。
较高的分数与较高的焦虑水平呈正相关。
STAI-6 分数分为“无焦虑或低焦虑”(6-12)、“中度焦虑”(13-18) 和“高度焦虑”(19-24)。
（最低分数 6 至最高分数 24）
|
95分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月8日
研究完成 (实际的)
2021年9月8日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.