Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прогестерона на людей с диагнозом AD и посттравматическим стрессовым расстройством.

3 апреля 2023 г. обновлено: Yale University

Лечение прогестероном для уменьшения травм и тяги к алкоголю у лиц с диагнозом алкогольная зависимость (AD) и посттравматическое стрессовое расстройство (PTSD).

Это рандомизированное контролируемое исследование с 36 участниками, у которых диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и сопутствующая алкогольная зависимость. Участники будут рандомизированы для получения прогестерона (200 мг. bid) или плацебо в идентичных капсулах в течение трех дней.

Одна из целей этого исследования - проверить, является ли прогестерон более эффективным, чем плацебо, в снижении тяги после воздействия сигналов травмы и алкоголя в лабораторной парадигме среди мужчин и женщин с атопическим дерматитом и посттравматическим стрессовым расстройством. Мы предполагаем, что прогестерон по сравнению с плацебо значительно снизит тягу к алкоголю как в ответ на сигналы травмы, так и в сочетании с сигналами алкоголя у людей с атопическим дерматитом и посттравматическим стрессовым расстройством.

Вторая цель — выяснить, существуют ли гендерные различия в воздействии прогестерона на стресс и тягу к алкоголю, вызванную сигналом. Мы предполагаем, что влияние прогестерона на стресс и тягу будет сильнее у женщин, чем у мужчин. Участники будут набираться в первую очередь через рекламу, а также через клинические учреждения в штате Вирджиния и от других сотрудников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет;
  2. Текущий диагноз БА и ПТСР;
  3. Пьют регулярно, не находясь в активной фазе алкогольной абстиненции;
  4. Отсутствие риска суицида;
  5. Не принимать регулярно психоактивные препараты, в том числе анксиолитики и антидепрессанты;
  6. У женщин регулярные менструации каждые 25-35 дней.

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз SCID любого психотического расстройства;
  2. Зависимость от веществ (кроме алкоголя и никотина) в течение последних 30 дней;
  3. Текущее нестабильное состояние здоровья;
  4. Положительные результаты тестов при более чем одном исходном обследовании мочи на наркотики, проведенные на опиаты, кокаин, марихуану, бензодиазепины и барбитураты; у женщин - аменорея, прием оральных контрацептивов;
  5. известная аллергия на прогестерон или арахис (носитель микронизированного прогестерона);
  6. История тромбофлебита, тромбоза глубоких вен, легочной эмболии, нарушения свертываемости крови или кровотечения, болезни сердца, диабет или инсульт в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прогестерон
За три дня до каждого дня тестирования каждый участник этой группы будет получать одну капсулу прогестерона (200 мг. два раза в день) в первый день и по 2 капсулы прогестерона в день в течение 2 и 3 дней. В день тестирования участник получит последнюю капсулу прогестерона (200 мг два раза в день). В тестовый день будут прочитаны два сценария: один сценарий, связанный с травмой (наиболее травматический опыт), и один нейтральный сценарий (расслабленная сцена, заданная участником).
Лекарство: Прогестерон
Плацебо Компаратор: Плацебо
За три дня до каждого дня тестирования каждый участник этой группы будет получать одну капсулу плацебо в первый день и 2 капсулы плацебо в день в течение 2 и 3 дней. В день тестирования участник получит последнюю капсулу плацебо. В тестовый день будут прочитаны два сценария: один сценарий, связанный с травмой (наиболее травматический опыт), и один нейтральный сценарий (расслабленная сцена, заданная участником).
Лекарство: Плацебо (для прогестерона)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала тяги (VASC) Исходный уровень без сценария
Временное ограничение: Базовый уровень
Визуальная аналоговая шкала тяги к алкоголю (VASC) — это оценочная шкала самоотчетов с использованием шкалы Лайкерта (0 совсем не употребляет алкоголь — 10 очень сильно не употребляет алкоголь)
Базовый уровень
Визуальная аналоговая шкала влечения (VASC) 10 минут (предварительный сценарий № 1)
Временное ограничение: 10 минут
Визуальная аналоговая шкала тяги к алкоголю (VASC) — это оценочная шкала самоотчетов с использованием шкалы Лайкерта (0 совсем не употребляет алкоголь — 10 очень сильно не употребляет алкоголь)
10 минут
Визуальная аналоговая шкала влечения (VASC) 25 минут (пост-скрипт №1)
Временное ограничение: 25 минут
Визуальная аналоговая шкала тяги к алкоголю (VASC) — это оценочная шкала самоотчетов с использованием шкалы Лайкерта (0 совсем не употребляет алкоголь — 10 очень сильно не употребляет алкоголь)
25 минут
Визуальная аналоговая шкала тяги (VASC) 40 минут (после восстановления № 1)
Временное ограничение: 40 минут
Визуальная аналоговая шкала тяги к алкоголю (VASC) — это оценочная шкала самоотчетов с использованием шкалы Лайкерта (0 совсем не употребляет алкоголь — 10 очень сильно не употребляет алкоголь)
40 минут
Визуальная аналоговая шкала влечения (VASC) 65 минут (предварительный сценарий № 2)
Временное ограничение: 65 минут
Визуальная аналоговая шкала тяги к алкоголю (VASC) — это оценочная шкала самоотчетов с использованием шкалы Лайкерта (0 совсем не употребляет алкоголь — 10 очень сильно не употребляет алкоголь)
65 минут
Визуальная аналоговая шкала влечения (VASC) 80 минут (пост-скрипт №2)
Временное ограничение: 80 минут
Визуальная аналоговая шкала тяги к алкоголю (VASC) — это оценочная шкала самоотчетов с использованием шкалы Лайкерта (0 совсем не употребляет алкоголь — 10 очень сильно не употребляет алкоголь)
80 минут
Визуальная аналоговая шкала тяги (VASC) 95 минут (после восстановления № 2)
Временное ограничение: 95 минут
Визуальная аналоговая шкала тяги к алкоголю (VASC) — это оценочная шкала самоотчетов с использованием шкалы Лайкерта (0 совсем не употребляет алкоголь — 10 очень сильно не употребляет алкоголь)
95 минут
Визуальная аналоговая шкала тревожности (VASA) Исходный уровень без сценария
Временное ограничение: Базовый уровень
Визуальная аналоговая шкала тревожности (VASA) — это шкала самооценки с использованием шкалы Лайкерта (0 совсем не беспокоюсь — 10 очень беспокоюсь)
Базовый уровень
Визуальная аналоговая шкала тревоги (VASA) 10 минут (предварительный сценарий № 1)
Временное ограничение: 10 минут
Визуальная аналоговая шкала тревожности (VASA) — это шкала самооценки с использованием шкалы Лайкерта (0 совсем не беспокоюсь — 10 очень беспокоюсь)
10 минут
Визуальная аналоговая шкала тревоги (VASA) 25 минут (пост-скрипт №1)
Временное ограничение: 25 минут
Визуальная аналоговая шкала тревожности (VASA) — это шкала самооценки с использованием шкалы Лайкерта (0 совсем не беспокоюсь — 10 очень беспокоюсь)
25 минут
Визуальная аналоговая шкала тревоги (VASA) 40 минут (после восстановления № 1)
Временное ограничение: 40 минут
Визуальная аналоговая шкала тревожности (VASA) — это шкала самооценки с использованием шкалы Лайкерта (0 совсем не беспокоюсь — 10 очень беспокоюсь)
40 минут
Визуальная аналоговая шкала тревоги (VASA) 65 минут (предварительный сценарий № 2)
Временное ограничение: 65 минут
Визуальная аналоговая шкала тревожности (VASA) — это шкала самооценки с использованием шкалы Лайкерта (0 совсем не беспокоюсь — 10 очень беспокоюсь)
65 минут
Визуальная аналоговая шкала тревоги (VASA) 80 минут (постскриптум №2)
Временное ограничение: 80 минут
Визуальная аналоговая шкала тревожности (VASA) — это шкала самооценки с использованием шкалы Лайкерта (0 совсем не беспокоюсь — 10 очень беспокоюсь)
80 минут
Визуальная аналоговая шкала тревоги (VASA) 95 минут (после восстановления № 2)
Временное ограничение: 95 минут
Визуальная аналоговая шкала тревожности (VASA) — это шкала самооценки с использованием шкалы Лайкерта (0 совсем не беспокоюсь — 10 очень беспокоюсь)
95 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник состояний тревоги (STAI-6) Исходный уровень без сценария
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник состояния и тревожности из шести пунктов (STAI-6) представляет собой психологический опросник, состоящий из 6 пунктов самоотчета по 4-балльной шкале Лайкерта. STAI-6 измеряет состояние тревожности. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности. Оценки STAI-6 классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (6–12), «умеренная тревожность» (13–18) и «высокая тревожность» (19–24). (минимум 6 баллов, максимум 24 балла)
Базовый уровень
Опросник состояния и тревожности, состоящий из шести пунктов (STAI-6), 10 минут (предварительный сценарий №1)
Временное ограничение: 10 минут
Опросник состояния и тревожности из шести пунктов (STAI-6) представляет собой психологический опросник, состоящий из 6 пунктов самоотчета по 4-балльной шкале Лайкерта. STAI-6 измеряет состояние тревожности. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности. Оценки STAI-6 классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (6–12), «умеренная тревожность» (13–18) и «высокая тревожность» (19–24). (минимум 6 баллов, максимум 24 балла)
10 минут
Опросник состояния и тревожности из шести пунктов (STAI-6) 25 минут (постскриптум №1)
Временное ограничение: 25 минут
Опросник состояния и тревожности из шести пунктов (STAI-6) представляет собой психологический опросник, состоящий из 6 пунктов самоотчета по 4-балльной шкале Лайкерта. STAI-6 измеряет состояние тревожности. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности. Оценки STAI-6 классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (6–12), «умеренная тревожность» (13–18) и «высокая тревожность» (19–24). (минимум 6 баллов, максимум 24 балла)
25 минут
Опросник состояния и тревожности из шести пунктов (STAI-6) 40 минут (после выздоровления № 1)
Временное ограничение: 40 минут
Опросник состояния и тревожности из шести пунктов (STAI-6) представляет собой психологический опросник, состоящий из 6 пунктов самоотчета по 4-балльной шкале Лайкерта. STAI-6 измеряет состояние тревожности. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности. Оценки STAI-6 классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (6–12), «умеренная тревожность» (13–18) и «высокая тревожность» (19–24). (минимум 6 баллов, максимум 24 балла)
40 минут
Опросник состояния и тревожности из шести пунктов (STAI-6) 65 минут (предварительный сценарий № 2)
Временное ограничение: 65 минут
Опросник состояния и тревожности из шести пунктов (STAI-6) представляет собой психологический опросник, состоящий из 6 пунктов самоотчета по 4-балльной шкале Лайкерта. STAI-6 измеряет состояние тревожности. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности. Оценки STAI-6 классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (6–12), «умеренная тревожность» (13–18) и «высокая тревожность» (19–24). (минимум 6 баллов, максимум 24 балла)
65 минут
Опросник состояния и тревожности из шести пунктов (STAI-6) 80 минут (постскриптум № 2)
Временное ограничение: 80 минут
Опросник состояния и тревожности из шести пунктов (STAI-6) представляет собой психологический опросник, состоящий из 6 пунктов самоотчета по 4-балльной шкале Лайкерта. STAI-6 измеряет состояние тревожности. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности. Оценки STAI-6 классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (6–12), «умеренная тревожность» (13–18) и «высокая тревожность» (19–24). (минимум 6 баллов, максимум 24 балла)
80 минут
Опросник состояния и тревожности из шести пунктов (STAI-6) (STAI-6) 95 минут (после выздоровления № 2)
Временное ограничение: 95 минут
Опросник состояния и тревожности из шести пунктов (STAI-6) представляет собой психологический опросник, состоящий из 6 пунктов самоотчета по 4-балльной шкале Лайкерта. STAI-6 измеряет состояние тревожности. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности. Оценки STAI-6 классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (6–12), «умеренная тревожность» (13–18) и «высокая тревожность» (19–24). (минимум 6 баллов, максимум 24 балла)
95 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

United States Department of Defense
Brain & Behavior Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1603017361
  • 24330 (Другой идентификатор: Brain & Behavior Research Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться