Progesteronin vaikutus yksilöihin, joilla diagnosoidaan AD ja PTSD.
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Progesteronihoito trauman ja alkoholin aiheuttaman himon vähentämisessä henkilöillä, joilla on diagnosoitu alkoholiriippuvuus (AD) ja posttramaattinen stressihäiriö (PTSD).
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, johon osallistui 36 osallistujaa, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja samanaikainen alkoholiriippuvuus. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko progesteronia (200 mg. bid) tai lumelääkettä samanlaisissa kapseleissa kolmen päivän ajan.
Yksi tämän tutkimustutkimuksen tavoitteista on testata, onko progesteroni lumelääkettä tehokkaampi vähentämään himoa trauma- ja alkoholivihjeille altistumisen jälkeen laboratorioparadigmassa miehillä ja naisilla, joilla on AD ja PTSD. Oletamme, että progesteroni verrattuna lumelääkkeeseen vähentää merkittävästi alkoholinhimoa vastauksena trauman vihjeisiin yksin ja yhdessä alkoholivihjeiden kanssa AD- ja PTSD-potilailla.
Toinen tavoite on tutkia, onko sukupuolten välisiä eroja progesteronin vaikutuksissa stressiin ja alkoholin aiheuttamaan himoon. Oletamme, että progesteronin vaikutukset stressiin ja himoon ovat vahvempia naisilla kuin miehillä. Osallistujat rekrytoidaan ensisijaisesti ilmoituksen kautta, mutta myös VA:n kliinisten tilojen ja muiden yhteistyökumppaneiden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healtcase System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat miehet ja naiset;
- AD:n ja PTSD:n nykyinen diagnoosi;
- Juo säännöllisesti, eivät ole aktiivisessa alkoholin vieroitusvaiheessa;
- Ei itsemurhariskiä;
- Älä käytä säännöllisesti psykoaktiivisia lääkkeitä, mukaan lukien anksiolyyttejä ja masennuslääkkeitä;
- Naisilla on säännölliset kuukautiset 25-35 päivän välein.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen SCID-diagnoosi mistä tahansa psykoottisesta häiriöstä;
- Paineriippuvuus (muu kuin alkoholi ja nikotiini) viimeisten 30 päivän aikana;
- Nykyinen epävakaa lääketieteellinen tila;
- Positiiviset testitulokset useammalla kuin yhdessä lähtötilanteessa opiaattien, kokaiinin, marihuanan, bentsodiatsepiinien ja barbituraattien varalta suoritetuissa virtsan huumetutkimuksissa; naisille kuukautiset, oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö;
- Tunnettu allergia progesteronille tai maapähkinöille (mikronisoidun progesteronin vehikkeli);
- Aiempi tromboflebiitti, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, hyytymis- tai verenvuotohäiriöt, sydänsairaus, diabetes tai aivohalvaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progesteroni
Kutakin testipäivää edeltävien kolmen päivän aikana jokainen tämän haaran osallistuja saa yhden progesteronikapselin (200 mg.
bid) ensimmäisenä päivänä ja 2 progesteronikapselia päivässä päivinä 2 ja 3. Testipäivänä osallistuja saa viimeisen progesteronikapselin (200 mg.bid).
Testipäivänä luetaan kaksi käsikirjoitusta, yksi traumaan liittyvä käsikirjoitus (traumaattisin kokemus) ja yksi neutraali käsikirjoitus (osallistujan antama rento kohtaus)
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kutakin testipäivää edeltävien kolmen päivän aikana jokainen tämän ryhmän osallistuja saa yhden lumekapselin ensimmäisenä päivänä ja 2 lumekapselia päivässä päivinä 2 ja 3. Testipäivänä osallistuja saa viimeisen lumekapselin.
Testipäivänä luetaan kaksi käsikirjoitusta, yksi traumaan liittyvä käsikirjoitus (traumaattisin kokemus) ja yksi neutraali käsikirjoitus (osallistujan antama rento kohtaus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) Perustaso ei komentosarjaa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) on itseraportoiva luokitusasteikko, jossa käytetään Likert-asteikkoa (0 ei lainkaan veistämällä alkoholia - 10 erittäin haaleaa alkoholia)
|
Perustaso
|
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 10 minuuttia (esikirjoitus #1)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) on itseraportoiva luokitusasteikko, jossa käytetään Likert-asteikkoa (0 ei lainkaan veistämällä alkoholia - 10 erittäin haaleaa alkoholia)
|
10 minuuttia
|
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 25 minuuttia (Post-Script #1)
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) on itseraportoiva luokitusasteikko, jossa käytetään Likert-asteikkoa (0 ei lainkaan veistämällä alkoholia - 10 erittäin haaleaa alkoholia)
|
25 minuuttia
|
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 40 minuuttia (toipumisen jälkeinen 1)
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) on itseraportoiva luokitusasteikko, jossa käytetään Likert-asteikkoa (0 ei lainkaan veistämällä alkoholia - 10 erittäin haaleaa alkoholia)
|
40 minuuttia
|
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 65 minuuttia (Pre-Script #2)
Aikaikkuna: 65 minuuttia
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) on itseraportoiva luokitusasteikko, jossa käytetään Likert-asteikkoa (0 ei lainkaan veistämällä alkoholia - 10 erittäin haaleaa alkoholia)
|
65 minuuttia
|
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 80 minuuttia (Post-Script #2)
Aikaikkuna: 80 minuuttia
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) on itseraportoiva luokitusasteikko, jossa käytetään Likert-asteikkoa (0 ei lainkaan veistämällä alkoholia - 10 erittäin haaleaa alkoholia)
|
80 minuuttia
|
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 95 minuuttia (toipumisen jälkeinen 2)
Aikaikkuna: 95 minuuttia
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) on itseraportoiva luokitusasteikko, jossa käytetään Likert-asteikkoa (0 ei lainkaan veistämällä alkoholia - 10 erittäin haaleaa alkoholia)
|
95 minuuttia
|
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) Perustaso ei käsikirjoitusta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) on itsearviointiasteikko, jossa käytetään Likert-asteikkoa (0 ei ollenkaan ahdistunut - 10 erittäin ahdistunut)
|
Perustaso
|
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 10 minuuttia (esikirjoitus #1)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) on itsearviointiasteikko, jossa käytetään Likert-asteikkoa (0 ei ollenkaan ahdistunut - 10 erittäin ahdistunut)
|
10 minuuttia
|
|
Visual Analogue Scale of Axiety (VASA) 25 minuuttia (Post-Script #1)
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) on itsearviointiasteikko, jossa käytetään Likert-asteikkoa (0 ei ollenkaan ahdistunut - 10 erittäin ahdistunut)
|
25 minuuttia
|
|
Visual Analogue Scale of Axiety (VASA) 40 minuuttia (toipumisen jälkeinen 1)
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) on itsearviointiasteikko, jossa käytetään Likert-asteikkoa (0 ei ollenkaan ahdistunut - 10 erittäin ahdistunut)
|
40 minuuttia
|
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 65 minuuttia (esikirjoitus #2)
Aikaikkuna: 65 minuuttia
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) on itsearviointiasteikko, jossa käytetään Likert-asteikkoa (0 ei ollenkaan ahdistunut - 10 erittäin ahdistunut)
|
65 minuuttia
|
|
Visual Analogue Scale of Axiety (VASA) 80 minuuttia (Post-Script #2)
Aikaikkuna: 80 minuuttia
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) on itsearviointiasteikko, jossa käytetään Likert-asteikkoa (0 ei ollenkaan ahdistunut - 10 erittäin ahdistunut)
|
80 minuuttia
|
|
Visual Analogue Scale of Axiety (VASA) 95 minuuttia (toipumisen jälkeinen 2)
Aikaikkuna: 95 minuuttia
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) on itsearviointiasteikko, jossa käytetään Likert-asteikkoa (0 ei ollenkaan ahdistunut - 10 erittäin ahdistunut)
|
95 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-6) Perustaso ei komentosarjaa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuuden kohteen tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus (STAI-6) on psykologinen kartoitus, joka koostuu kuudesta itseraportoinnista 4-pisteen Likert-asteikolla.
STAI-6 mittaa tilan ahdistusta.
Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa.
STAI-6-pisteet luokitellaan "ei tai vähäinen ahdistuneisuus" (6-12), "kohtalainen ahdistus" (13-18) ja "korkea ahdistus" (19-24).
(vähimmäispistemäärä 6 - maksimipistemäärä 24)
|
Perustaso
|
|
Kuuden kohteen tila-piirre ahdistuskartoitus (STAI-6) 10 minuuttia (esikirjoitus #1)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kuuden kohteen tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus (STAI-6) on psykologinen kartoitus, joka koostuu kuudesta itseraportoinnista 4-pisteen Likert-asteikolla.
STAI-6 mittaa tilan ahdistusta.
Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa.
STAI-6-pisteet luokitellaan "ei tai vähäinen ahdistuneisuus" (6-12), "kohtalainen ahdistus" (13-18) ja "korkea ahdistus" (19-24).
(vähimmäispistemäärä 6 - maksimipistemäärä 24)
|
10 minuuttia
|
|
Kuuden kohteen tila-piirre ahdistuskartoitus (STAI-6) 25 minuuttia (Post-Script #1)
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Kuuden kohteen tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus (STAI-6) on psykologinen kartoitus, joka koostuu kuudesta itseraportoinnista 4-pisteen Likert-asteikolla.
STAI-6 mittaa tilan ahdistusta.
Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa.
STAI-6-pisteet luokitellaan "ei tai vähäinen ahdistuneisuus" (6-12), "kohtalainen ahdistus" (13-18) ja "korkea ahdistus" (19-24).
(vähimmäispistemäärä 6 - maksimipistemäärä 24)
|
25 minuuttia
|
|
Kuuden kohteen tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI-6) 40 minuuttia (toipumisen jälkeinen 1)
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Kuuden kohteen tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus (STAI-6) on psykologinen kartoitus, joka koostuu kuudesta itseraportoinnista 4-pisteen Likert-asteikolla.
STAI-6 mittaa tilan ahdistusta.
Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa.
STAI-6-pisteet luokitellaan "ei tai vähäinen ahdistuneisuus" (6-12), "kohtalainen ahdistus" (13-18) ja "korkea ahdistus" (19-24).
(vähimmäispistemäärä 6 - maksimipistemäärä 24)
|
40 minuuttia
|
|
Kuuden kohteen tila-piirre ahdistuskartoitus (STAI-6) 65 minuuttia (esikirjoitus #2)
Aikaikkuna: 65 minuuttia
|
Kuuden kohteen tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus (STAI-6) on psykologinen kartoitus, joka koostuu kuudesta itseraportoinnista 4-pisteen Likert-asteikolla.
STAI-6 mittaa tilan ahdistusta.
Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa.
STAI-6-pisteet luokitellaan "ei tai vähäinen ahdistuneisuus" (6-12), "kohtalainen ahdistus" (13-18) ja "korkea ahdistus" (19-24).
(vähimmäispistemäärä 6 - maksimipistemäärä 24)
|
65 minuuttia
|
|
Kuuden kohteen tila-piirre ahdistuskartoitus (STAI-6) 80 minuuttia (Post-Script #2)
Aikaikkuna: 80 minuuttia
|
Kuuden kohteen tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus (STAI-6) on psykologinen kartoitus, joka koostuu kuudesta itseraportoinnista 4-pisteen Likert-asteikolla.
STAI-6 mittaa tilan ahdistusta.
Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa.
STAI-6-pisteet luokitellaan "ei tai vähäinen ahdistuneisuus" (6-12), "kohtalainen ahdistus" (13-18) ja "korkea ahdistus" (19-24).
(vähimmäispistemäärä 6 - maksimipistemäärä 24)
|
80 minuuttia
|
|
Kuuden kohteen tila-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI-6) (STAI-6) 95 minuuttia (toipumisen jälkeinen 2)
Aikaikkuna: 95 minuuttia
|
Kuuden kohteen tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus (STAI-6) on psykologinen kartoitus, joka koostuu kuudesta itseraportoinnista 4-pisteen Likert-asteikolla.
STAI-6 mittaa tilan ahdistusta.
Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa.
STAI-6-pisteet luokitellaan "ei tai vähäinen ahdistuneisuus" (6-12), "kohtalainen ahdistus" (13-18) ja "korkea ahdistus" (19-24).
(vähimmäispistemäärä 6 - maksimipistemäärä 24)
|
95 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Progestiinit
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1603017361
- 24330 (Muu tunniste: Brain & Behavior Research Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .