Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron-effect op individuele diagnoses met AD en PTSS.

3 april 2023 bijgewerkt door: Yale University

Behandeling met progesteron bij het verminderen van trauma en door alcohol veroorzaakt verlangen bij personen met de diagnose alcoholafhankelijkheid (AD) en posttramatische stressstoornis (PTSS).

Dit is een gerandomiseerde controlestudie met 36 deelnemers met de diagnose posttraumatische stressstoornis (PTSS) en comorbide alcoholafhankelijkheid. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel progesteron (200 mg. bid) of placebo in identiek uitziende capsules gedurende drie dagen.

Een doel van dit onderzoek is om te testen of progesteron effectiever is dan placebo bij het verminderen van hunkering na blootstelling aan traumasignalen en alcoholsignalen in een laboratoriumparadigma bij mannen en vrouwen met AD en PTSS. Onze hypothese is dat progesteron in vergelijking met placebo de hunkering naar alcohol aanzienlijk zal verminderen als reactie op trauma-aanwijzingen alleen en in combinatie met alcoholaanwijzingen bij personen met AD en PTSS.

Een tweede doel is om te onderzoeken of er geslachtsverschillen zijn in de effecten van progesteron op stress en door alcohol cue geïnduceerde hunkering. Onze hypothese is dat de effecten van progesteron op stress en hunkering sterker zullen zijn bij vrouwen dan bij mannen. Deelnemers zullen voornamelijk worden geworven via advertenties, maar ook via de klinische faciliteiten van de VA en van andere medewerkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healtcase System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot 45 jaar;
  2. Huidige diagnose AD en PTSS;
  3. Regelmatig drinken zijn niet in een actieve fase van alcoholontwenning;
  4. Geen risico lopen op zelfmoord;
  5. Niet regelmatig psychoactieve medicijnen gebruiken, waaronder anxiolytica en antidepressiva;
  6. Voor vrouwen geldt dat u elke 25-35 dagen regelmatig menstrueert.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige SCID-diagnose van een psychotische stoornis;
  2. Middelenafhankelijkheid (anders dan alcohol en nicotine) in de afgelopen 30 dagen;
  3. Huidige onstabiele medische toestand;
  4. Positieve testresultaten bij meer dan één basisafspraak op urinedrugscreens uitgevoerd voor opiaten, cocaïne, marihuana, benzodiazepinen en barbituraten; voor vrouwen, amenorroe, gebruik van orale anticonceptiva;
  5. Bekende allergie voor progesteron of pinda's (drager voor gemicroniseerd progesteron);
  6. Voorgeschiedenis van tromboflebitis, diepe veneuze trombose, longembolie, stollings- of bloedingsstoornissen, hartaandoeningen, diabetes of voorgeschiedenis van een beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Progesteron
Gedurende de drie dagen voorafgaand aan elke testdag krijgt elke deelnemer in deze arm één capsule progesteron (200 mg. bid) op de eerste dag en 2 progesteroncapsules per dag op dag 2 en 3. Op de testdag krijgt de deelnemer de laatste progesteroncapsule (200 mg bid). Op de testdag worden twee scripts voorgelezen: één traumagerelateerd script (meest traumatische ervaring) en één neutraal script (ontspannen scène gegeven door deelnemer)
Geneesmiddel: Progesteron
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedurende de drie dagen voorafgaand aan elke testdag krijgt elke deelnemer in deze arm één placebocapsule op de eerste dag en 2 placebocapsules per dag op dag 2 en 3. Op de testdag krijgt de deelnemer de laatste placebocapsule. Op de testdag worden twee scripts voorgelezen: één traumagerelateerd script (meest traumatische ervaring) en één neutraal script (ontspannen scène gegeven door deelnemer)
Geneesmiddel: Placebo (voor progesteron)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal van Verlangen (VASC) Basislijn geen script
Tijdsspanne: Basislijn
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) is een beoordelingsschaal voor zelfrapportage die gebruikmaakt van de Likert-schaal (0 Helemaal geen snijalcohol - 10 Extreem snijalcohol)
Basislijn
Visueel Analoge Schaal van Verlangen (VASC) 10 Minuten (Pre-script #1)
Tijdsspanne: 10 minuten
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) is een beoordelingsschaal voor zelfrapportage die gebruikmaakt van de Likert-schaal (0 Helemaal geen snijalcohol - 10 Extreem snijalcohol)
10 minuten
Visueel Analoge Schaal van Verlangen (VASC) 25 Minuten (Post-Script #1)
Tijdsspanne: 25 minuten
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) is een beoordelingsschaal voor zelfrapportage die gebruikmaakt van de Likert-schaal (0 Helemaal geen snijalcohol - 10 Extreem snijalcohol)
25 minuten
Visuele Analoge Schaal van Verlangen (VASC) 40 Minuten (Post-Recovery #1)
Tijdsspanne: 40 minuten
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) is een beoordelingsschaal voor zelfrapportage die gebruikmaakt van de Likert-schaal (0 Helemaal geen snijalcohol - 10 Extreem snijalcohol)
40 minuten
Visueel Analoge Schaal van Verlangen (VASC) 65 Minuten (Pre-Script #2)
Tijdsspanne: 65 minuten
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) is een beoordelingsschaal voor zelfrapportage die gebruikmaakt van de Likert-schaal (0 Helemaal geen snijalcohol - 10 Extreem snijalcohol)
65 minuten
Visueel Analoge Schaal van Verlangen (VASC) 80 Minuten (Post-Script #2)
Tijdsspanne: 80 minuten
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) is een beoordelingsschaal voor zelfrapportage die gebruikmaakt van de Likert-schaal (0 Helemaal geen snijalcohol - 10 Extreem snijalcohol)
80 minuten
Visuele Analoge Schaal van Verlangen (VASC) 95 Minuten (Post-Recovery #2)
Tijdsspanne: 95 minuten
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) is een beoordelingsschaal voor zelfrapportage die gebruikmaakt van de Likert-schaal (0 Helemaal geen snijalcohol - 10 Extreem snijalcohol)
95 minuten
Visueel Analoge Schaal van Angst (VASA) Basislijn geen script
Tijdsspanne: Basislijn
Visueel Analoge Schaal van Angst (VASA) is een zelfrapportageschaal die gebruikmaakt van de Likert-schaal (0 helemaal niet angstig - 10 extreem angstig)
Basislijn
Visueel analoge schaal van angst (VASA) 10 minuten (Pre-Script #1)
Tijdsspanne: 10 minuten
Visueel Analoge Schaal van Angst (VASA) is een zelfrapportageschaal die gebruikmaakt van de Likert-schaal (0 helemaal niet angstig - 10 extreem angstig)
10 minuten
Visueel Analoge Schaal van Angst (VASA) 25 Minuten (Post-Script #1)
Tijdsspanne: 25 minuten
Visueel Analoge Schaal van Angst (VASA) is een zelfrapportageschaal die gebruikmaakt van de Likert-schaal (0 helemaal niet angstig - 10 extreem angstig)
25 minuten
Visueel Analoge Schaal van Angst (VASA) 40 Minuten (Post-Recovery #1)
Tijdsspanne: 40 minuten
Visueel Analoge Schaal van Angst (VASA) is een zelfrapportageschaal die gebruikmaakt van de Likert-schaal (0 helemaal niet angstig - 10 extreem angstig)
40 minuten
Visueel analoge schaal van angst (VASA) 65 minuten (Pre-Script #2)
Tijdsspanne: 65 minuten
Visueel Analoge Schaal van Angst (VASA) is een zelfrapportageschaal die gebruikmaakt van de Likert-schaal (0 helemaal niet angstig - 10 extreem angstig)
65 minuten
Visueel analoge schaal van angst (VASA) 80 minuten (Post-Script #2)
Tijdsspanne: 80 minuten
Visueel Analoge Schaal van Angst (VASA) is een zelfrapportageschaal die gebruikmaakt van de Likert-schaal (0 helemaal niet angstig - 10 extreem angstig)
80 minuten
Visueel Analoge Schaal van Angst (VASA) 95 Minuten (Post-Recovery #2)
Tijdsspanne: 95 minuten
Visueel Analoge Schaal van Angst (VASA) is een zelfrapportageschaal die gebruikmaakt van de Likert-schaal (0 helemaal niet angstig - 10 extreem angstig)
95 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State Trait Anxiety Inventory (STAI-6) Baseline geen script
Tijdsspanne: Basislijn
Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) is een psychologische inventarisatie bestaande uit 6 zelfgerapporteerde items op een 4-punts Likertschaal. De STAI-6 meet toestandsangst. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst. STAI-6-scores worden geclassificeerd als "geen of weinig angst" (6-12), "matige angst" (13-18) en "hoge angst" (19-24). (minimale score van 6 tot maximale score van 24)
Basislijn
Zes-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) 10 minuten (Pre-Script #1)
Tijdsspanne: 10 minuten
Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) is een psychologische inventarisatie bestaande uit 6 zelfgerapporteerde items op een 4-punts Likertschaal. De STAI-6 meet toestandsangst. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst. STAI-6-scores worden geclassificeerd als "geen of weinig angst" (6-12), "matige angst" (13-18) en "hoge angst" (19-24). (minimale score van 6 tot maximale score van 24)
10 minuten
Zes-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) 25 minuten (Post-Script #1)
Tijdsspanne: 25 minuten
Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) is een psychologische inventarisatie bestaande uit 6 zelfgerapporteerde items op een 4-punts Likertschaal. De STAI-6 meet toestandsangst. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst. STAI-6-scores worden geclassificeerd als "geen of weinig angst" (6-12), "matige angst" (13-18) en "hoge angst" (19-24). (minimale score van 6 tot maximale score van 24)
25 minuten
Zes-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) 40 minuten (Post-Recovery #1)
Tijdsspanne: 40 minuten
Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) is een psychologische inventarisatie bestaande uit 6 zelfgerapporteerde items op een 4-punts Likertschaal. De STAI-6 meet toestandsangst. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst. STAI-6-scores worden geclassificeerd als "geen of weinig angst" (6-12), "matige angst" (13-18) en "hoge angst" (19-24). (minimale score van 6 tot maximale score van 24)
40 minuten
Zes-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) 65 minuten (Pre-Script #2)
Tijdsspanne: 65 minuten
Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) is een psychologische inventarisatie bestaande uit 6 zelfgerapporteerde items op een 4-punts Likertschaal. De STAI-6 meet toestandsangst. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst. STAI-6-scores worden geclassificeerd als "geen of weinig angst" (6-12), "matige angst" (13-18) en "hoge angst" (19-24). (minimale score van 6 tot maximale score van 24)
65 minuten
Zes-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) 80 minuten (Post-Script #2)
Tijdsspanne: 80 minuten
Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) is een psychologische inventarisatie bestaande uit 6 zelfgerapporteerde items op een 4-punts Likertschaal. De STAI-6 meet toestandsangst. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst. STAI-6-scores worden geclassificeerd als "geen of weinig angst" (6-12), "matige angst" (13-18) en "hoge angst" (19-24). (minimale score van 6 tot maximale score van 24)
80 minuten
Zes-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) (STAI-6) 95 minuten (Post-Recovery #2)
Tijdsspanne: 95 minuten
Six-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) is een psychologische inventarisatie bestaande uit 6 zelfgerapporteerde items op een 4-punts Likertschaal. De STAI-6 meet toestandsangst. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst. STAI-6-scores worden geclassificeerd als "geen of weinig angst" (6-12), "matige angst" (13-18) en "hoge angst" (19-24). (minimale score van 6 tot maximale score van 24)
95 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

United States Department of Defense
Brain & Behavior Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1603017361
  • 24330 (Andere identificatie: Brain & Behavior Research Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren