Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A progeszteron hatása az AD-vel és a PTSD-vel diagnosztizált egyénekre.

2023. április 3. frissítette: Yale University

Progeszteron kezelés a traumák és az alkohol által kiváltott sóvárgás csökkentésében az alkoholfüggőséggel (AD) és a poszttramatikus stressz zavarral (PTSD) diagnosztizált egyéneknél.

Ez egy randomizált kontroll vizsgálat 36 résztvevővel, akiknél poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) és komorbid alkoholfüggőséggel diagnosztizáltak. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy kapjanak progeszteront (200 mg. bid) vagy placebót azonos kinézetű kapszulákban három napig.

Ennek a kutatásnak az egyik célja annak tesztelése, hogy a progeszteron a placebónál hatékonyabban csökkenti-e a trauma- és alkoholjelzések utáni sóvárgást egy laboratóriumi paradigmában az AD-ben és PTSD-ben szenvedő férfiak és nők körében. Feltételezzük, hogy a progeszteron a placebóhoz képest jelentősen csökkenti az alkohol utáni sóvárgást önmagában a traumás jelzésekre és az alkoholra utaló jelekkel kombinálva az AD-ben és PTSD-ben szenvedő egyénekben.

A másik cél annak vizsgálata, hogy vannak-e nemek közötti különbségek a progeszteron stresszre és az alkoholra utaló sóvárgásra gyakorolt ​​hatásában. Feltételezzük, hogy a progeszteron stresszre és vágyra gyakorolt ​​hatása erősebb lesz a nőknél, mint a férfiaknál. A résztvevőket elsősorban hirdetések útján toborozzák, de a VA klinikai létesítményein keresztül és más együttműködőktől is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healtcase System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 45 év közötti férfiak és nők;
  2. Az AD és a PTSD jelenlegi diagnózisa;
  3. A rendszeres ivás nincs az alkoholelvonás aktív szakaszában;
  4. Nem fenyegeti az öngyilkosság veszélye;
  5. nem szed rendszeresen pszichoaktív gyógyszereket, beleértve az anxiolitikumokat és az antidepresszánsokat;
  6. A nők számára rendszeres menstruáció 25-35 naponta.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen pszichotikus rendellenesség jelenlegi SCID-diagnózisa;
  2. szerfüggőség (az alkohol és a nikotin kivételével) az elmúlt 30 napban;
  3. Jelenlegi instabil egészségügyi állapot;
  4. Pozitív teszteredmények több mint egy kiindulási időpontban az opiátok, kokain, marihuána, benzodiazepinek és barbiturátok vizeletvizsgálatán; nőknél amenorrhoea, orális fogamzásgátlók alkalmazása;
  5. Ismert allergia a progeszteronra vagy a földimogyoróra (mikronizált progeszteron hordozója);
  6. Thrombophlebitis, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, véralvadási vagy vérzési rendellenességek, szívbetegség, cukorbetegség vagy stroke a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Progeszteron
Minden egyes vizsgálati napot megelőző három napon ebben a karban minden résztvevő egy progeszteron kapszulát (200 mg. bid) az első napon és napi 2 progeszteron kapszulát a 2. és 3. napon. A vizsgálati napon a résztvevő megkapja az utolsó progeszteron kapszulát (200 mg.bid). A tesztnapon két forgatókönyvet olvasnak fel egy traumával kapcsolatos forgatókönyv (legsajnálatosabb élmény) és egy semleges forgatókönyv (a résztvevő által adott ellazult jelenet)
Drog: Progeszteron
Placebo Comparator: Placebo
Az egyes tesztnapokat megelőző három napon ennek a karnak minden résztvevője az első napon egy placebo kapszulát, a 2. és a 3. napon pedig napi 2 placebo kapszulát kapott. A vizsgálati napon a résztvevő megkapja az utolsó placebo kapszulát. A tesztnapon két forgatókönyvet olvasnak fel egy traumával kapcsolatos forgatókönyv (legsajnálatosabb élmény) és egy semleges forgatókönyv (a résztvevő által adott ellazult jelenet)
Drog: Placebo (progeszteronra)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) Alapvonal nincs szkript
Időkeret: Alapvonal
A Visual Analogue Scale of Craving (VASC) egy önértékelési skála, amely a Likert-skálát használja (0 Egyáltalán nem farag alkoholt - 10 Rendkívül mély alkoholt)
Alapvonal
Vizuális analóg sóvárgásskála (VASC) 10 perc (1. előírás)
Időkeret: 10 perc
A Visual Analogue Scale of Craving (VASC) egy önértékelési skála, amely a Likert-skálát használja (0 Egyáltalán nem farag alkoholt - 10 Rendkívül mély alkoholt)
10 perc
Vizuális analóg Scale of Craving (VASC) 25 perc (Post-Script #1)
Időkeret: 25 perc
A Visual Analogue Scale of Craving (VASC) egy önértékelési skála, amely a Likert-skálát használja (0 Egyáltalán nem farag alkoholt - 10 Rendkívül mély alkoholt)
25 perc
Vizuális analóg sóvárgásskála (VASC) 40 perc (1. helyreállítás után)
Időkeret: 40 perc
A Visual Analogue Scale of Craving (VASC) egy önértékelési skála, amely a Likert-skálát használja (0 Egyáltalán nem farag alkoholt - 10 Rendkívül mély alkoholt)
40 perc
Vizuális analóg Scale of Craving (VASC) 65 perc (2. szkript előtt)
Időkeret: 65 perc
A Visual Analogue Scale of Craving (VASC) egy önértékelési skála, amely a Likert-skálát használja (0 Egyáltalán nem farag alkoholt - 10 Rendkívül mély alkoholt)
65 perc
Vizuális analóg Scale of Craving (VASC) 80 perc (Post-Script #2)
Időkeret: 80 perc
A Visual Analogue Scale of Craving (VASC) egy önértékelési skála, amely a Likert-skálát használja (0 Egyáltalán nem farag alkoholt - 10 Rendkívül mély alkoholt)
80 perc
Vizuális analóg sóvárgásskála (VASC) 95 perc (2. helyreállítás után)
Időkeret: 95 perc
A Visual Analogue Scale of Craving (VASC) egy önértékelési skála, amely a Likert-skálát használja (0 Egyáltalán nem farag alkoholt - 10 Rendkívül mély alkoholt)
95 perc
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) Alapállapot nincs szkript
Időkeret: Alapvonal
A Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) egy önértékelési skála, amely a Likert-skálát használja (0 egyáltalán nem szorongó - 10 rendkívül szorongó)
Alapvonal
Vizuális analóg szorongásskála (VASA) 10 perc (1. szkript előtt)
Időkeret: 10 perc
A Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) egy önértékelési skála, amely a Likert-skálát használja (0 egyáltalán nem szorongó - 10 rendkívül szorongó)
10 perc
A szorongás vizuális analóg skálája (VASA) 25 perc (1. szkript után)
Időkeret: 25 perc
A Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) egy önértékelési skála, amely a Likert-skálát használja (0 egyáltalán nem szorongó - 10 rendkívül szorongó)
25 perc
Vizuális analóg szorongásskála (VASA) 40 perc (1. gyógyulás után)
Időkeret: 40 perc
A Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) egy önértékelési skála, amely a Likert-skálát használja (0 egyáltalán nem szorongó - 10 rendkívül szorongó)
40 perc
Vizuális analóg szorongásskála (VASA) 65 perc (2. szkript előtt)
Időkeret: 65 perc
A Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) egy önértékelési skála, amely a Likert-skálát használja (0 egyáltalán nem szorongó - 10 rendkívül szorongó)
65 perc
A szorongás vizuális analóg skálája (VASA) 80 perc (2. szkript után)
Időkeret: 80 perc
A Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) egy önértékelési skála, amely a Likert-skálát használja (0 egyáltalán nem szorongó - 10 rendkívül szorongó)
80 perc
Vizuális analóg szorongásskála (VASA) 95 perc (2. gyógyulás után)
Időkeret: 95 perc
A Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) egy önértékelési skála, amely a Likert-skálát használja (0 egyáltalán nem szorongó - 10 rendkívül szorongó)
95 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI-6) Alapállapot nincs szkript
Időkeret: Alapvonal
A hat elemből álló állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-6) egy pszichológiai leltár, amely 6 önbevallási elemből áll egy 4-fokú Likert-skálán. A STAI-6 az állapotszorongást méri. A magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a magasabb szintű szorongással. A STAI-6 pontszámok „nincs vagy alacsony szorongás” (6-12), „mérsékelt szorongás” (13-18) és „nagy szorongás” (19-24) kategóriába sorolhatók. (minimális pontszám 6, maximum 24)
Alapvonal
Hat tételes állapot-vonás szorongásleltár (STAI-6) 10 perc (1. szkript előtt)
Időkeret: 10 perc
A hat elemből álló állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-6) egy pszichológiai leltár, amely 6 önbevallási elemből áll egy 4-fokú Likert-skálán. A STAI-6 az állapotszorongást méri. A magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a magasabb szintű szorongással. A STAI-6 pontszámok „nincs vagy alacsony szorongás” (6-12), „mérsékelt szorongás” (13-18) és „nagy szorongás” (19-24) kategóriába sorolhatók. (minimális pontszám 6, maximum 24)
10 perc
Hat tételes állapot-vonás szorongásleltár (STAI-6) 25 perc (1. szkript után)
Időkeret: 25 perc
A hat elemből álló állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-6) egy pszichológiai leltár, amely 6 önbevallási elemből áll egy 4-fokú Likert-skálán. A STAI-6 az állapotszorongást méri. A magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a magasabb szintű szorongással. A STAI-6 pontszámok „nincs vagy alacsony szorongás” (6-12), „mérsékelt szorongás” (13-18) és „nagy szorongás” (19-24) kategóriába sorolhatók. (minimális pontszám 6, maximum 24)
25 perc
Hat tételes állapot-vonási szorongásleltár (STAI-6) 40 perc (1. gyógyulás után)
Időkeret: 40 perc
A hat elemből álló állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-6) egy pszichológiai leltár, amely 6 önbevallási elemből áll egy 4-fokú Likert-skálán. A STAI-6 az állapotszorongást méri. A magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a magasabb szintű szorongással. A STAI-6 pontszámok „nincs vagy alacsony szorongás” (6-12), „mérsékelt szorongás” (13-18) és „nagy szorongás” (19-24) kategóriába sorolhatók. (minimális pontszám 6, maximum 24)
40 perc
Hat tételes állapot-vonás szorongásleltár (STAI-6) 65 perc (2. szkript előtt)
Időkeret: 65 perc
A hat elemből álló állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-6) egy pszichológiai leltár, amely 6 önbevallási elemből áll egy 4-fokú Likert-skálán. A STAI-6 az állapotszorongást méri. A magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a magasabb szintű szorongással. A STAI-6 pontszámok „nincs vagy alacsony szorongás” (6-12), „mérsékelt szorongás” (13-18) és „nagy szorongás” (19-24) kategóriába sorolhatók. (minimális pontszám 6, maximum 24)
65 perc
Hat tételes állapot-vonás szorongásleltár (STAI-6) 80 perc (2. szkript után)
Időkeret: 80 perc
A hat elemből álló állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-6) egy pszichológiai leltár, amely 6 önbevallási elemből áll egy 4-fokú Likert-skálán. A STAI-6 az állapotszorongást méri. A magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a magasabb szintű szorongással. A STAI-6 pontszámok „nincs vagy alacsony szorongás” (6-12), „mérsékelt szorongás” (13-18) és „nagy szorongás” (19-24) kategóriába sorolhatók. (minimális pontszám 6, maximum 24)
80 perc
Hat tételes állapot-vonás szorongásleltár (STAI-6) (STAI-6) 95 perc (2. felépülés után)
Időkeret: 95 perc
A hat elemből álló állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-6) egy pszichológiai leltár, amely 6 önbevallási elemből áll egy 4-fokú Likert-skálán. A STAI-6 az állapotszorongást méri. A magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a magasabb szintű szorongással. A STAI-6 pontszámok „nincs vagy alacsony szorongás” (6-12), „mérsékelt szorongás” (13-18) és „nagy szorongás” (19-24) kategóriába sorolhatók. (minimális pontszám 6, maximum 24)
95 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

United States Department of Defense
Brain & Behavior Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1603017361
  • 24330 (Egyéb azonosító: Brain & Behavior Research Foundation)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel