Efeito da progesterona em indivíduos diagnosticados com AD e TEPT.
3 de abril de 2023 atualizado por: Yale University
Tratamento com progesterona na redução do trauma e desejo induzido por álcool em indivíduos diagnosticados com dependência de álcool (AD) e transtorno de estresse pós-tramático (TEPT).
Este é um estudo de controle randomizado com 36 participantes diagnosticados com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e comorbidade com dependência de álcool. As participantes serão randomizadas para receber progesterona (200 mg. bid) ou placebo em cápsulas de aparência idêntica por três dias.
Um objetivo deste estudo de pesquisa é testar se a progesterona é mais eficaz do que o placebo na redução do desejo após a exposição a sinais de trauma e sinais de álcool em um paradigma de laboratório entre homens e mulheres com AD e PTSD. Nossa hipótese é que a progesterona em comparação com o placebo reduzirá significativamente o desejo por álcool em resposta a sinais de trauma sozinhos e em combinação com sinais de álcool em indivíduos com DA e TEPT.
Um segundo objetivo é examinar se há diferenças de gênero nos efeitos da progesterona sobre o estresse e o desejo induzido pelo álcool. Nossa hipótese é que os efeitos da progesterona sobre o estresse e o desejo serão mais fortes nas mulheres do que nos homens. Os participantes serão recrutados principalmente por meio de anúncios, mas também por meio das instalações clínicas do VA e de outros colaboradores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healtcase System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 45 anos;
- Diagnóstico atual de DA e TEPT;
- Beber regularmente não está em uma fase ativa de abstinência alcoólica;
- Não corre risco de suicídio;
- Não tomar regularmente drogas psicoativas, incluindo ansiolíticos e antidepressivos;
- Para mulheres, menstruações regulares a cada 25-35 dias.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico SCID atual de qualquer transtorno psicótico;
- Dependência de substâncias (exceto álcool e nicotina) nos últimos 30 dias;
- Condição médica instável atual;
- Resultados de testes positivos em mais de uma consulta inicial em triagens de drogas na urina realizadas para opiáceos, cocaína, maconha, benzodiazepínicos e barbitúricos; para as mulheres, amenorréia, uso de anticoncepcionais orais;
- Alergia conhecida a progesterona ou amendoim (veículo para progesterona micronizada);
- Histórico de tromboflebite, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, distúrbios de coagulação ou sangramento, doença cardíaca, diabetes ou histórico de acidente vascular cerebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Progesterona
Nos três dias anteriores a cada dia de teste, cada participante neste braço receberá uma cápsula de progesterona (200 mg.
bid) no primeiro dia e 2 cápsulas de progesterona por dia nos dias 2 e 3. No dia do teste a participante receberá a última cápsula de progesterona (200 mg.bid).
No dia do teste serão lidos dois roteiros um roteiro relacionado ao trauma (experiência mais traumática) e um roteiro neutro (cena descontraída dada pelo participante)
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Comparador de Placebo: Placebo
Nos três dias anteriores a cada dia de teste, cada participante neste braço receberá uma cápsula de placebo no primeiro dia e 2 cápsulas de placebo por dia nos dias 2 e 3. No dia do teste, o participante receberá a última cápsula de placebo.
No dia do teste serão lidos dois roteiros um roteiro relacionado ao trauma (experiência mais traumática) e um roteiro neutro (cena descontraída dada pelo participante)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de Desejo (VASC) Linha de Base sem Roteiro
Prazo: Linha de base
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A Escala Visual Analógica de Desejo (VASC) é uma escala de classificação de auto-relato usando a escala Likert (0 de modo algum álcool esculpido - 10 Extremamente esculpido álcool)
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Linha de base
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Escala Visual Analógica de Desejo (VASC) 10 Minutos (Pré-script #1)
Prazo: 10 minutos
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A Escala Visual Analógica de Desejo (VASC) é uma escala de classificação de auto-relato usando a escala Likert (0 de modo algum álcool esculpido - 10 Extremamente esculpido álcool)
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10 minutos
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Escala Visual Analógica de Desejo (VASC) 25 Minutos (Post-Script #1)
Prazo: 25 minutos
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A Escala Visual Analógica de Desejo (VASC) é uma escala de classificação de auto-relato usando a escala Likert (0 de modo algum álcool esculpido - 10 Extremamente esculpido álcool)
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25 minutos
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Escala Visual Analógica de Desejo (VASC) 40 Minutos (Pós-Recuperação #1)
Prazo: 40 minutos
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A Escala Visual Analógica de Desejo (VASC) é uma escala de classificação de auto-relato usando a escala Likert (0 de modo algum álcool esculpido - 10 Extremamente esculpido álcool)
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40 minutos
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Escala Visual Analógica de Desejo (VASC) 65 Minutos (Pré-Script #2)
Prazo: 65 minutos
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A Escala Visual Analógica de Desejo (VASC) é uma escala de classificação de auto-relato usando a escala Likert (0 de modo algum álcool esculpido - 10 Extremamente esculpido álcool)
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65 minutos
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Escala Visual Analógica de Desejo (VASC) 80 Minutos (Post-Script #2)
Prazo: 80 minutos
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A Escala Visual Analógica de Desejo (VASC) é uma escala de classificação de auto-relato usando a escala Likert (0 de modo algum álcool esculpido - 10 Extremamente esculpido álcool)
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80 minutos
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Escala Visual Analógica de Desejo (VASC) 95 Minutos (Pós-Recuperação #2)
Prazo: 95 minutos
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A Escala Visual Analógica de Desejo (VASC) é uma escala de classificação de auto-relato usando a escala Likert (0 de modo algum álcool esculpido - 10 Extremamente esculpido álcool)
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95 minutos
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Escala Visual Analógica de Ansiedade (VASA) Baseline no Script
Prazo: Linha de base
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A Escala Visual Analógica de Ansiedade (VASA) é uma escala de classificação de autorrelato usando a escala Likert (0 Nada ansioso - 10 Extremamente ansioso)
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Linha de base
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Escala Visual Analógica de Ansiedade (VASA) 10 Minutos (Pré-Script #1)
Prazo: 10 minutos
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A Escala Visual Analógica de Ansiedade (VASA) é uma escala de classificação de autorrelato usando a escala Likert (0 Nada ansioso - 10 Extremamente ansioso)
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10 minutos
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Escala Visual Analógica de Ansiedade (VASA) 25 Minutos (Post-Script #1)
Prazo: 25 minutos
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A Escala Visual Analógica de Ansiedade (VASA) é uma escala de classificação de autorrelato usando a escala Likert (0 Nada ansioso - 10 Extremamente ansioso)
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25 minutos
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Escala Visual Analógica de Ansiedade (VASA) 40 minutos (pós-recuperação nº 1)
Prazo: 40 minutos
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A Escala Visual Analógica de Ansiedade (VASA) é uma escala de classificação de autorrelato usando a escala Likert (0 Nada ansioso - 10 Extremamente ansioso)
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40 minutos
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Escala Visual Analógica de Ansiedade (VASA) 65 Minutos (Pré-Script #2)
Prazo: 65 minutos
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A Escala Visual Analógica de Ansiedade (VASA) é uma escala de classificação de autorrelato usando a escala Likert (0 Nada ansioso - 10 Extremamente ansioso)
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65 minutos
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Escala Visual Analógica de Ansiedade (VASA) 80 Minutos (Post-Script #2)
Prazo: 80 minutos
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A Escala Visual Analógica de Ansiedade (VASA) é uma escala de classificação de autorrelato usando a escala Likert (0 Nada ansioso - 10 Extremamente ansioso)
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80 minutos
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Escala Visual Analógica de Ansiedade (VASA) 95 Minutos (Pós-Recuperação #2)
Prazo: 95 minutos
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A Escala Visual Analógica de Ansiedade (VASA) é uma escala de classificação de autorrelato usando a escala Likert (0 Nada ansioso - 10 Extremamente ansioso)
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95 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade de Traço de Estado (STAI-6) Linha de Base sem Roteiro
Prazo: Linha de base
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado de seis itens (STAI-6) é um inventário psicológico que consiste em 6 itens de autorrelato em uma escala Likert de 4 pontos.
O IDATE-6 mede o estado de ansiedade.
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade.
Os escores STAI-6 são classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (6-12), "ansiedade moderada" (13-18) e "alta ansiedade" (19-24).
(pontuação mínima de 6 a máxima de 24)
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Linha de base
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Seis Itens (STAI-6) 10 Minutos (Pré-Script #1)
Prazo: 10 minutos
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado de seis itens (STAI-6) é um inventário psicológico que consiste em 6 itens de autorrelato em uma escala Likert de 4 pontos.
O IDATE-6 mede o estado de ansiedade.
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade.
Os escores STAI-6 são classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (6-12), "ansiedade moderada" (13-18) e "alta ansiedade" (19-24).
(pontuação mínima de 6 a máxima de 24)
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10 minutos
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Seis Itens (STAI-6) 25 Minutos (Post-Script #1)
Prazo: 25 minutos
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado de seis itens (STAI-6) é um inventário psicológico que consiste em 6 itens de autorrelato em uma escala Likert de 4 pontos.
O IDATE-6 mede o estado de ansiedade.
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade.
Os escores STAI-6 são classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (6-12), "ansiedade moderada" (13-18) e "alta ansiedade" (19-24).
(pontuação mínima de 6 a máxima de 24)
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25 minutos
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Inventário de ansiedade traço-estado de seis itens (STAI-6) 40 minutos (pós-recuperação nº 1)
Prazo: 40 minutos
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado de seis itens (STAI-6) é um inventário psicológico que consiste em 6 itens de autorrelato em uma escala Likert de 4 pontos.
O IDATE-6 mede o estado de ansiedade.
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade.
Os escores STAI-6 são classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (6-12), "ansiedade moderada" (13-18) e "alta ansiedade" (19-24).
(pontuação mínima de 6 a máxima de 24)
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40 minutos
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Seis Itens (STAI-6) 65 Minutos (Pré-Script #2)
Prazo: 65 minutos
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado de seis itens (STAI-6) é um inventário psicológico que consiste em 6 itens de autorrelato em uma escala Likert de 4 pontos.
O IDATE-6 mede o estado de ansiedade.
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade.
Os escores STAI-6 são classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (6-12), "ansiedade moderada" (13-18) e "alta ansiedade" (19-24).
(pontuação mínima de 6 a máxima de 24)
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65 minutos
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Seis Itens (STAI-6) 80 Minutos (Post-Script #2)
Prazo: 80 minutos
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado de seis itens (STAI-6) é um inventário psicológico que consiste em 6 itens de autorrelato em uma escala Likert de 4 pontos.
O IDATE-6 mede o estado de ansiedade.
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade.
Os escores STAI-6 são classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (6-12), "ansiedade moderada" (13-18) e "alta ansiedade" (19-24).
(pontuação mínima de 6 a máxima de 24)
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80 minutos
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Inventário de ansiedade traço-estado de seis itens (STAI-6) (STAI-6) 95 minutos (pós-recuperação nº 2)
Prazo: 95 minutos
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado de seis itens (STAI-6) é um inventário psicológico que consiste em 6 itens de autorrelato em uma escala Likert de 4 pontos.
O IDATE-6 mede o estado de ansiedade.
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade.
Os escores STAI-6 são classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (6-12), "ansiedade moderada" (13-18) e "alta ansiedade" (19-24).
(pontuação mínima de 6 a máxima de 24)
|
95 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Alcoolismo
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Progestágenos
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- 1603017361
- 24330 (Outro identificador: Brain & Behavior Research Foundation)
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