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Efecto de la progesterona en los diagnósticos de individuos con AD y PTSD.

3 de abril de 2023 actualizado por: Yale University

Tratamiento con progesterona para reducir el trauma y el ansia inducida por el alcohol en personas con diagnóstico de dependencia del alcohol (EA) y trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Este es un ensayo de control aleatorio con 36 participantes diagnosticados con trastorno de estrés postraumático (TEPT) y dependencia del alcohol comórbida. Los participantes serán asignados al azar para recibir progesterona (200 mg. bid) o placebo en cápsulas de aspecto idéntico durante tres días.

Uno de los objetivos de este estudio de investigación es probar si la progesterona es más efectiva que el placebo para reducir el ansia después de la exposición a señales traumáticas y señales de alcohol en un paradigma de laboratorio entre hombres y mujeres con AD y PTSD. Presumimos que la progesterona, en comparación con el placebo, reducirá significativamente el ansia de alcohol en respuesta a las señales de trauma solas y en combinación con las señales de alcohol en personas con AD y PTSD.

Un segundo objetivo es examinar si existen diferencias de género en los efectos de la progesterona sobre el estrés y las ansias inducidas por señales de alcohol. Presumimos que los efectos de la progesterona sobre el estrés y el deseo serán más fuertes en las mujeres que en los hombres. Los participantes serán reclutados principalmente a través de publicidad, pero también a través de las instalaciones clínicas del VA y de otros colaboradores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healtcase System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 45 años;
  2. Diagnóstico actual de AD y PTSD;
  3. Beber regularmente no están en una fase activa de abstinencia de alcohol;
  4. No corre riesgo de suicidio;
  5. No tomar regularmente psicofármacos, incluidos ansiolíticos y antidepresivos;
  6. Para las mujeres, tenga menstruaciones regulares cada 25-35 días.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico SCID actual de cualquier trastorno psicótico;
  2. Dependencia de sustancias (aparte del alcohol y la nicotina) en los últimos 30 días;
  3. Condición médica actual inestable;
  4. Resultados positivos de la prueba en más de una cita inicial en pruebas de detección de drogas en orina realizadas para opiáceos, cocaína, marihuana, benzodiazepinas y barbitúricos; para las mujeres, amenorrea, uso de anticonceptivos orales;
  5. Alergia conocida a la progesterona o al maní (vehículo de la progesterona micronizada);
  6. Antecedentes de tromboflebitis, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trastornos de coagulación o sangrado, enfermedad cardíaca, diabetes o antecedentes de accidente cerebrovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Progesterona
Durante los tres días previos a cada día de prueba, cada participante de este grupo recibirá una cápsula de progesterona (200 mg. bid) el primer día y 2 cápsulas de progesterona por día para los días 2 y 3. El día de la prueba el participante recibirá la última cápsula de progesterona (200 mg.bid). El día de la prueba, se leerán dos guiones, uno relacionado con el trauma (la experiencia más traumática) y un guión neutral (escena relajada dada por el participante)
Droga: Progesterona
Comparador de placebos: Placebo
Durante los tres días anteriores a cada día de prueba, cada participante de este grupo recibirá una cápsula de placebo el primer día y 2 cápsulas de placebo por día durante los días 2 y 3. El día de la prueba, el participante recibirá la última cápsula de placebo. El día de la prueba, se leerán dos guiones, uno relacionado con el trauma (la experiencia más traumática) y un guión neutral (escena relajada dada por el participante)
Droga: Placebo (para la progesterona)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica del Deseo (VASC) Baseline sin Guión
Periodo de tiempo: Base
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) es una escala de calificación de autoinforme que utiliza la escala de Likert (0 Nada de tallar alcohol - 10 Extremadamente tallar alcohol)
Base
Escala Visual Analógica del Deseo (VASC) 10 Minutos (Pre-script #1)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) es una escala de calificación de autoinforme que utiliza la escala de Likert (0 Nada de tallar alcohol - 10 Extremadamente tallar alcohol)
10 minutos
Escala Visual Analógica del Deseo (VASC) 25 Minutos (Post-Script #1)
Periodo de tiempo: 25 minutos
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) es una escala de calificación de autoinforme que utiliza la escala de Likert (0 Nada de tallar alcohol - 10 Extremadamente tallar alcohol)
25 minutos
Escala Visual Analógica del Deseo (VASC) 40 Minutos (Post-Recuperación #1)
Periodo de tiempo: 40 minutos
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) es una escala de calificación de autoinforme que utiliza la escala de Likert (0 Nada de tallar alcohol - 10 Extremadamente tallar alcohol)
40 minutos
Escala Visual Analógica del Deseo (VASC) 65 Minutos (Pre-Script #2)
Periodo de tiempo: 65 minutos
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) es una escala de calificación de autoinforme que utiliza la escala de Likert (0 Nada de tallar alcohol - 10 Extremadamente tallar alcohol)
65 minutos
Escala Visual Analógica del Deseo (VASC) 80 Minutos (Post-Script #2)
Periodo de tiempo: 80 minutos
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) es una escala de calificación de autoinforme que utiliza la escala de Likert (0 Nada de tallar alcohol - 10 Extremadamente tallar alcohol)
80 minutos
Escala Visual Analógica del Deseo (VASC) 95 Minutos (Post-Recuperación #2)
Periodo de tiempo: 95 minutos
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) es una escala de calificación de autoinforme que utiliza la escala de Likert (0 Nada de tallar alcohol - 10 Extremadamente tallar alcohol)
95 minutos
Escala Visual Analógica de Ansiedad (VASA) Baseline sin Guión
Periodo de tiempo: Base
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) es una escala de calificación de autoinforme que utiliza la escala de Likert (0 Nada ansioso - 10 Extremadamente ansioso)
Base
Escala Visual Análoga de Ansiedad (VASA) 10 Minutos (Pre-Script #1)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) es una escala de calificación de autoinforme que utiliza la escala de Likert (0 Nada ansioso - 10 Extremadamente ansioso)
10 minutos
Escala Visual Análoga de Ansiedad (VASA) 25 Minutos (Post-Script #1)
Periodo de tiempo: 25 minutos
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) es una escala de calificación de autoinforme que utiliza la escala de Likert (0 Nada ansioso - 10 Extremadamente ansioso)
25 minutos
Escala Visual Analógica de Ansiedad (VASA) 40 Minutos (Post-Recuperación #1)
Periodo de tiempo: 40 minutos
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) es una escala de calificación de autoinforme que utiliza la escala de Likert (0 Nada ansioso - 10 Extremadamente ansioso)
40 minutos
Escala Visual Análoga de Ansiedad (VASA) 65 Minutos (Pre-Script #2)
Periodo de tiempo: 65 minutos
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) es una escala de calificación de autoinforme que utiliza la escala de Likert (0 Nada ansioso - 10 Extremadamente ansioso)
65 minutos
Escala Visual Análoga de Ansiedad (VASA) 80 Minutos (Post-Script #2)
Periodo de tiempo: 80 minutos
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) es una escala de calificación de autoinforme que utiliza la escala de Likert (0 Nada ansioso - 10 Extremadamente ansioso)
80 minutos
Escala Visual Analógica de Ansiedad (VASA) 95 Minutos (Post-Recuperación #2)
Periodo de tiempo: 95 minutos
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) es una escala de calificación de autoinforme que utiliza la escala de Likert (0 Nada ansioso - 10 Extremadamente ansioso)
95 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI-6) Línea de base sin guión
Periodo de tiempo: Base
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de seis ítems (STAI-6) es un inventario psicológico que consta de 6 ítems de autoinforme en una escala Likert de 4 puntos. El STAI-6 mide el estado de ansiedad. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad. Las puntuaciones STAI-6 se clasifican como "ninguna o baja ansiedad" (6-12), "ansiedad moderada" (13-18) y "alta ansiedad" (19-24). (puntaje mínimo de 6 a un puntaje máximo de 24)
Base
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de seis ítems (STAI-6) 10 Minutos (Pre-Script #1)
Periodo de tiempo: 10 minutos
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de seis ítems (STAI-6) es un inventario psicológico que consta de 6 ítems de autoinforme en una escala Likert de 4 puntos. El STAI-6 mide el estado de ansiedad. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad. Las puntuaciones STAI-6 se clasifican como "ninguna o baja ansiedad" (6-12), "ansiedad moderada" (13-18) y "alta ansiedad" (19-24). (puntaje mínimo de 6 a un puntaje máximo de 24)
10 minutos
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de seis ítems (STAI-6) 25 Minutos (Post-Script #1)
Periodo de tiempo: 25 minutos
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de seis ítems (STAI-6) es un inventario psicológico que consta de 6 ítems de autoinforme en una escala Likert de 4 puntos. El STAI-6 mide el estado de ansiedad. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad. Las puntuaciones STAI-6 se clasifican como "ninguna o baja ansiedad" (6-12), "ansiedad moderada" (13-18) y "alta ansiedad" (19-24). (puntaje mínimo de 6 a un puntaje máximo de 24)
25 minutos
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de seis ítems (STAI-6) 40 Minutos (Post-Recuperación #1)
Periodo de tiempo: 40 minutos
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de seis ítems (STAI-6) es un inventario psicológico que consta de 6 ítems de autoinforme en una escala Likert de 4 puntos. El STAI-6 mide el estado de ansiedad. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad. Las puntuaciones STAI-6 se clasifican como "ninguna o baja ansiedad" (6-12), "ansiedad moderada" (13-18) y "alta ansiedad" (19-24). (puntaje mínimo de 6 a un puntaje máximo de 24)
40 minutos
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de seis ítems (STAI-6) 65 Minutos (Pre-Script #2)
Periodo de tiempo: 65 minutos
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de seis ítems (STAI-6) es un inventario psicológico que consta de 6 ítems de autoinforme en una escala Likert de 4 puntos. El STAI-6 mide el estado de ansiedad. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad. Las puntuaciones STAI-6 se clasifican como "ninguna o baja ansiedad" (6-12), "ansiedad moderada" (13-18) y "alta ansiedad" (19-24). (puntaje mínimo de 6 a un puntaje máximo de 24)
65 minutos
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de seis ítems (STAI-6) 80 Minutos (Post-Script #2)
Periodo de tiempo: 80 minutos
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de seis ítems (STAI-6) es un inventario psicológico que consta de 6 ítems de autoinforme en una escala Likert de 4 puntos. El STAI-6 mide el estado de ansiedad. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad. Las puntuaciones STAI-6 se clasifican como "ninguna o baja ansiedad" (6-12), "ansiedad moderada" (13-18) y "alta ansiedad" (19-24). (puntaje mínimo de 6 a un puntaje máximo de 24)
80 minutos
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de seis ítems (STAI-6) (STAI-6) 95 Minutos (Post-Recuperación #2)
Periodo de tiempo: 95 minutos
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de seis ítems (STAI-6) es un inventario psicológico que consta de 6 ítems de autoinforme en una escala Likert de 4 puntos. El STAI-6 mide el estado de ansiedad. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad. Las puntuaciones STAI-6 se clasifican como "ninguna o baja ansiedad" (6-12), "ansiedad moderada" (13-18) y "alta ansiedad" (19-24). (puntaje mínimo de 6 a un puntaje máximo de 24)
95 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

United States Department of Defense
Brain & Behavior Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1603017361
  • 24330 (Otro identificador: Brain & Behavior Research Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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