Progesteroneffekt på individer som diagnostiseras med AD och PTSD.
3 april 2023 uppdaterad av: Yale University
Progesteronbehandling för att minska trauma och alkoholinducerat sug hos individer som diagnostiseras med alkoholberoende (AD) och posttramatisk stressstörning (PTSD).
Detta är en randomiserad kontrollstudie med 36 deltagare diagnostiserade med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och komorbidt alkoholberoende. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen progesteron (200 mg. bid) eller placebo i identiska kapslar i tre dagar.
Ett mål med denna forskningsstudie är att testa om progesteron är mer effektivt än placebo för att minska suget efter exponering för traumasignaler och alkoholsignaler i ett laboratorieparadigm bland män och kvinnor med AD och PTSD. Vi antar att progesteron i jämförelse med placebo avsevärt kommer att minska suget efter alkohol som svar på enbart traumasignaler och i kombination med alkoholsignaler hos individer med AD och PTSD.
Ett andra mål är att undersöka om det finns könsskillnader i progesteroneffekter på stress och alkoholinducerat sug. Vi antar att effekterna av progesteron på stress och sug kommer att vara starkare hos kvinnor än hos män. Deltagare kommer att rekryteras i första hand genom annonsering, men också genom de kliniska anläggningarna på VA och från andra samarbetspartners.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healtcase System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18 till 45;
- Aktuell diagnos av AD och PTSD;
- Drick regelbundet är inte i en aktiv fas av alkoholabstinens;
- Inte risk för självmord;
- Att inte regelbundet ta psykoaktiva droger inklusive ångestdämpande medel och antidepressiva medel;
- För kvinnor, ha regelbunden mens var 25-35:e dag.
Exklusions kriterier:
- Aktuell SCID-diagnos av någon psykotisk störning;
- Substansberoende (annat än alkohol och nikotin) under de senaste 30 dagarna;
- Aktuellt instabilt medicinskt tillstånd;
- Positiva testresultat vid mer än en baslinjeutnämning på urindrogskärmar utförda för opiater, kokain, marijuana, bensodiazepiner och barbiturater; för kvinnor, amenorré, användning av orala preventivmedel;
- Känd allergi mot progesteron eller jordnötter (bärare för mikroniserat progesteron);
- Historik av tromboflebit, djup ventrombos, lungemboli, koagulering eller blödningsrubbningar, hjärtsjukdomar, diabetes eller stroke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Progesteron
Under de tre dagarna före varje testdag kommer varje deltagare i denna arm att få en progesteronkapsel (200 mg.
bid) den första dagen och 2 progesteronkapslar per dag under dag 2 och 3. På testdagen får deltagaren den sista progesteronkapseln (200 mg.bid).
På testdagen kommer två manus att läsas ett traumarelaterat manus (mest traumatisk upplevelse) och ett neutralt manus (avslappnad scen ges av deltagaren)
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Under de tre dagarna före varje testdag kommer varje deltagare i denna arm att få en placebokapsel den första dagen och 2 placebokapslar per dag under dag 2 och 3. På testdagen kommer deltagaren att få den sista placebokapseln.
På testdagen kommer två manus att läsas ett traumarelaterat manus (mest traumatisk upplevelse) och ett neutralt manus (avslappnad scen ges av deltagaren)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) Baseline inget skript
Tidsram: Baslinje
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) är en självrapporteringsskala som använder Likert-skalan (0 Inte alls carving alcohol - 10 Extremely carving alcohol)
|
Baslinje
|
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 10 minuter (Pre-script #1)
Tidsram: 10 minuter
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) är en självrapporteringsskala som använder Likert-skalan (0 Inte alls carving alcohol - 10 Extremely carving alcohol)
|
10 minuter
|
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 25 minuter (Post-Script #1)
Tidsram: 25 minuter
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) är en självrapporteringsskala som använder Likert-skalan (0 Inte alls carving alcohol - 10 Extremely carving alcohol)
|
25 minuter
|
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 40 minuter (Post-Recovery #1)
Tidsram: 40 minuter
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) är en självrapporteringsskala som använder Likert-skalan (0 Inte alls carving alcohol - 10 Extremely carving alcohol)
|
40 minuter
|
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 65 minuter (Pre-Script #2)
Tidsram: 65 minuter
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) är en självrapporteringsskala som använder Likert-skalan (0 Inte alls carving alcohol - 10 Extremely carving alcohol)
|
65 minuter
|
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 80 minuter (Post-Script #2)
Tidsram: 80 minuter
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) är en självrapporteringsskala som använder Likert-skalan (0 Inte alls carving alcohol - 10 Extremely carving alcohol)
|
80 minuter
|
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) 95 minuter (Post-Recovery #2)
Tidsram: 95 minuter
|
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) är en självrapporteringsskala som använder Likert-skalan (0 Inte alls carving alcohol - 10 Extremely carving alcohol)
|
95 minuter
|
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) Baseline inget skript
Tidsram: Baslinje
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) är en självrapporteringsskala som använder Likert-skalan (0 Inte alls orolig - 10 extremt orolig)
|
Baslinje
|
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 10 minuter (Pre-Script #1)
Tidsram: 10 minuter
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) är en självrapporteringsskala som använder Likert-skalan (0 Inte alls orolig - 10 extremt orolig)
|
10 minuter
|
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 25 minuter (Post-Script #1)
Tidsram: 25 minuter
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) är en självrapporteringsskala som använder Likert-skalan (0 Inte alls orolig - 10 extremt orolig)
|
25 minuter
|
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 40 minuter (efter återhämtning #1)
Tidsram: 40 minuter
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) är en självrapporteringsskala som använder Likert-skalan (0 Inte alls orolig - 10 extremt orolig)
|
40 minuter
|
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 65 minuter (Pre-Script #2)
Tidsram: 65 minuter
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) är en självrapporteringsskala som använder Likert-skalan (0 Inte alls orolig - 10 extremt orolig)
|
65 minuter
|
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 80 minuter (Post-Script #2)
Tidsram: 80 minuter
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) är en självrapporteringsskala som använder Likert-skalan (0 Inte alls orolig - 10 extremt orolig)
|
80 minuter
|
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) 95 minuter (efter återhämtning #2)
Tidsram: 95 minuter
|
Visual Analogue Scale of Anxiety (VASA) är en självrapporteringsskala som använder Likert-skalan (0 Inte alls orolig - 10 extremt orolig)
|
95 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-6) Baseline inget skript
Tidsram: Baslinje
|
Sex-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) är en psykologisk inventering som består av 6 självrapporteringsobjekt på en 4-gradig Likert-skala.
STAI-6 mäter tillståndsångest.
Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av ångest.
STAI-6 poäng klassificeras som "ingen eller låg ångest" (6-12), "måttlig ångest" (13-18) och "hög ångest" (19-24).
(minsta poäng på 6 till maximalt poäng på 24)
|
Baslinje
|
|
Inventering av ångest i sex artiklar (STAI-6) 10 minuter (förskript #1)
Tidsram: 10 minuter
|
Sex-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) är en psykologisk inventering som består av 6 självrapporteringsobjekt på en 4-gradig Likert-skala.
STAI-6 mäter tillståndsångest.
Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av ångest.
STAI-6 poäng klassificeras som "ingen eller låg ångest" (6-12), "måttlig ångest" (13-18) och "hög ångest" (19-24).
(minsta poäng på 6 till maximalt poäng på 24)
|
10 minuter
|
|
Inventering av ångest i sex artiklar (STAI-6) 25 minuter (Post-Script #1)
Tidsram: 25 minuter
|
Sex-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) är en psykologisk inventering som består av 6 självrapporteringsobjekt på en 4-gradig Likert-skala.
STAI-6 mäter tillståndsångest.
Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av ångest.
STAI-6 poäng klassificeras som "ingen eller låg ångest" (6-12), "måttlig ångest" (13-18) och "hög ångest" (19-24).
(minsta poäng på 6 till maximalt poäng på 24)
|
25 minuter
|
|
Inventering av ångest tillstånd med sex artiklar (STAI-6) 40 minuter (efter återhämtning #1)
Tidsram: 40 minuter
|
Sex-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) är en psykologisk inventering som består av 6 självrapporteringsobjekt på en 4-gradig Likert-skala.
STAI-6 mäter tillståndsångest.
Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av ångest.
STAI-6 poäng klassificeras som "ingen eller låg ångest" (6-12), "måttlig ångest" (13-18) och "hög ångest" (19-24).
(minsta poäng på 6 till maximalt poäng på 24)
|
40 minuter
|
|
Inventering av ångest tillstånd med sex artiklar (STAI-6) 65 minuter (Pre-Script #2)
Tidsram: 65 minuter
|
Sex-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) är en psykologisk inventering som består av 6 självrapporteringsobjekt på en 4-gradig Likert-skala.
STAI-6 mäter tillståndsångest.
Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av ångest.
STAI-6 poäng klassificeras som "ingen eller låg ångest" (6-12), "måttlig ångest" (13-18) och "hög ångest" (19-24).
(minsta poäng på 6 till maximalt poäng på 24)
|
65 minuter
|
|
Inventering av ångest i sex artiklar (STAI-6) 80 minuter (Post-Script #2)
Tidsram: 80 minuter
|
Sex-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) är en psykologisk inventering som består av 6 självrapporteringsobjekt på en 4-gradig Likert-skala.
STAI-6 mäter tillståndsångest.
Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av ångest.
STAI-6 poäng klassificeras som "ingen eller låg ångest" (6-12), "måttlig ångest" (13-18) och "hög ångest" (19-24).
(minsta poäng på 6 till maximalt poäng på 24)
|
80 minuter
|
|
Inventering av ångest tillstånd med sex artiklar (STAI-6) (STAI-6) 95 minuter (efter återhämtning #2)
Tidsram: 95 minuter
|
Sex-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) är en psykologisk inventering som består av 6 självrapporteringsobjekt på en 4-gradig Likert-skala.
STAI-6 mäter tillståndsångest.
Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av ångest.
STAI-6 poäng klassificeras som "ingen eller låg ångest" (6-12), "måttlig ångest" (13-18) och "hög ångest" (19-24).
(minsta poäng på 6 till maximalt poäng på 24)
|
95 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Alkoholism
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Progestiner
- Progesteron
Andra studie-ID-nummer
- 1603017361
- 24330 (Annan identifierare: Brain & Behavior Research Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .