Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ progesteronu na osoby z diagnozą AD i PTSD.

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Leczenie progesteronem w zmniejszaniu traumy i głodu alkoholowego u osób z rozpoznaniem uzależnienia od alkoholu (AD) i zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Jest to randomizowane badanie kontrolne z udziałem 36 uczestników, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD) i współistniejące uzależnienie od alkoholu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej progesteron (200 mg. bid) lub placebo w identycznie wyglądających kapsułkach przez trzy dni.

Jednym z celów tego badania badawczego jest sprawdzenie, czy progesteron jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu głodu po ekspozycji na sygnały urazowe i alkoholowe w paradygmacie laboratoryjnym wśród mężczyzn i kobiet z AD i PTSD. Stawiamy hipotezę, że progesteron w porównaniu z placebo znacznie zmniejszy głód alkoholu w odpowiedzi na same bodźce traumy oraz w połączeniu z bodźcami alkoholu u osób z AD i PTSD.

Drugim celem jest zbadanie, czy istnieją różnice płciowe w wpływie progesteronu na stres i głód wywołany sygnałem alkoholowym. Stawiamy hipotezę, że wpływ progesteronu na stres i głód będzie silniejszy u kobiet niż u mężczyzn. Uczestnicy będą rekrutowani przede wszystkim za pośrednictwem ogłoszeń, ale także za pośrednictwem placówek klinicznych w VA i od innych współpracowników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healtcase System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat;
  2. Aktualna diagnostyka AD i PTSD;
  3. Pij regularnie, nie jesteś w aktywnej fazie odstawienia alkoholu;
  4. Nie grozi samobójstwo;
  5. Nieprzyjmowanie regularnie leków psychoaktywnych, w tym anksjolityków i leków przeciwdepresyjnych;
  6. W przypadku kobiet miej regularne miesiączki co 25-35 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna diagnoza SCID dowolnego zaburzenia psychotycznego;
  2. Uzależnienie od substancji (innych niż alkohol i nikotyna) w ciągu ostatnich 30 dni;
  3. Obecny niestabilny stan zdrowia;
  4. Pozytywne wyniki testu na więcej niż jednej wizycie wyjściowej w badaniach przesiewowych moczu na obecność opiatów, kokainy, marihuany, benzodiazepin i barbituranów; u kobiet brak miesiączki, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych;
  5. Znana alergia na progesteron lub orzeszki ziemne (nośnik mikronizowanego progesteronu);
  6. Historia zakrzepowego zapalenia żył, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia, chorób serca, cukrzycy lub udaru w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progesteron
Przez trzy dni poprzedzające każdy dzień badania każdy uczestnik w tej grupie otrzyma jedną kapsułkę progesteronu (200 mg. bid) pierwszego dnia i 2 kapsułki progesteronu dziennie przez dzień 2 i 3. W dniu testu uczestnik otrzyma ostatnią kapsułkę progesteronu (200 mg. bid). W dniu testu zostaną odczytane dwa scenariusze: jeden scenariusz związany z traumą (najbardziej traumatyczne przeżycie) i jeden scenariusz neutralny (relaksująca scena opowiedziana przez uczestnika)
Lek: Progesteron
Komparator placebo: Placebo
Przez trzy dni poprzedzające każdy dzień badania każdy uczestnik w tej grupie będzie otrzymywał jedną kapsułkę placebo pierwszego dnia i 2 kapsułki placebo dziennie w dniach 2 i 3. W dniu badania uczestnik otrzyma ostatnią kapsułkę placebo. W dniu testu zostaną odczytane dwa scenariusze: jeden scenariusz związany z traumą (najbardziej traumatyczne przeżycie) i jeden scenariusz neutralny (relaksująca scena opowiedziana przez uczestnika)
Lek: Placebo (dla progesteronu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala głodu (VASC) Linia bazowa bez skryptu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) to samoopisowa skala oceny wykorzystująca skalę Likerta (0 Wcale nie rzeźbi alkoholu - 10 Ekstremalnie rzeźbi alkohol)
Linia bazowa
Wizualna analogowa skala głodu (VASC) 10 minut (skrypt wstępny nr 1)
Ramy czasowe: 10 minut
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) to samoopisowa skala oceny wykorzystująca skalę Likerta (0 Wcale nie rzeźbi alkoholu - 10 Ekstremalnie rzeźbi alkohol)
10 minut
Wizualna analogowa skala głodu (VASC) 25 minut (post-script #1)
Ramy czasowe: 25 minut
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) to samoopisowa skala oceny wykorzystująca skalę Likerta (0 Wcale nie rzeźbi alkoholu - 10 Ekstremalnie rzeźbi alkohol)
25 minut
Wizualna analogowa skala głodu (VASC) 40 minut (po rekonwalescencji nr 1)
Ramy czasowe: 40 minut
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) to samoopisowa skala oceny wykorzystująca skalę Likerta (0 Wcale nie rzeźbi alkoholu - 10 Ekstremalnie rzeźbi alkohol)
40 minut
Wizualna analogowa skala głodu (VASC) 65 minut (skrypt wstępny nr 2)
Ramy czasowe: 65 minut
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) to samoopisowa skala oceny wykorzystująca skalę Likerta (0 Wcale nie rzeźbi alkoholu - 10 Ekstremalnie rzeźbi alkohol)
65 minut
Wizualna analogowa skala głodu (VASC) 80 minut (post-script #2)
Ramy czasowe: 80 minut
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) to samoopisowa skala oceny wykorzystująca skalę Likerta (0 Wcale nie rzeźbi alkoholu - 10 Ekstremalnie rzeźbi alkohol)
80 minut
Wizualna analogowa skala głodu (VASC) 95 minut (po rekonwalescencji nr 2)
Ramy czasowe: 95 minut
Visual Analogue Scale of Craving (VASC) to samoopisowa skala oceny wykorzystująca skalę Likerta (0 Wcale nie rzeźbi alkoholu - 10 Ekstremalnie rzeźbi alkohol)
95 minut
Wizualna Analogowa Skala Lęku (VASA) Linia bazowa bez skryptu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wizualna Analogowa Skala Lęku (VASA) to samoopisowa skala oceny wykorzystująca skalę Likerta (0 Wcale nie Lęk - 10 Skrajnie Lęk)
Linia bazowa
Wizualna analogowa skala lęku (VASA) 10 minut (skrypt wstępny nr 1)
Ramy czasowe: 10 minut
Wizualna Analogowa Skala Lęku (VASA) to samoopisowa skala oceny wykorzystująca skalę Likerta (0 Wcale nie Lęk - 10 Skrajnie Lęk)
10 minut
Wizualna Analogowa Skala Lęku (VASA) 25 minut (Post-Script #1)
Ramy czasowe: 25 minut
Wizualna Analogowa Skala Lęku (VASA) to samoopisowa skala oceny wykorzystująca skalę Likerta (0 Wcale nie Lęk - 10 Skrajnie Lęk)
25 minut
Wizualna analogowa skala lęku (VASA) 40 minut (po wyzdrowieniu nr 1)
Ramy czasowe: 40 minut
Wizualna Analogowa Skala Lęku (VASA) to samoopisowa skala oceny wykorzystująca skalę Likerta (0 Wcale nie Lęk - 10 Skrajnie Lęk)
40 minut
Wizualna analogowa skala lęku (VASA) 65 minut (skrypt wstępny nr 2)
Ramy czasowe: 65 minut
Wizualna Analogowa Skala Lęku (VASA) to samoopisowa skala oceny wykorzystująca skalę Likerta (0 Wcale nie Lęk - 10 Skrajnie Lęk)
65 minut
Wizualna Analogowa Skala Lęku (VASA) 80 minut (Post-Script #2)
Ramy czasowe: 80 minut
Wizualna Analogowa Skala Lęku (VASA) to samoopisowa skala oceny wykorzystująca skalę Likerta (0 Wcale nie Lęk - 10 Skrajnie Lęk)
80 minut
Wizualna analogowa skala lęku (VASA) 95 minut (po wyzdrowieniu nr 2)
Ramy czasowe: 95 minut
Wizualna Analogowa Skala Lęku (VASA) to samoopisowa skala oceny wykorzystująca skalę Likerta (0 Wcale nie Lęk - 10 Skrajnie Lęk)
95 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-6) Wartość bazowa bez skryptu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sześcioitemowy Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-6) to psychologiczny inwentarz składający się z 6 samoopisowych pozycji na 4-punktowej skali Likerta. STAI-6 mierzy stany lękowe. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku. Wyniki STAI-6 są klasyfikowane jako „brak lub niski lęk” (6-12), „umiarkowany lęk” (13-18) i „wysoki lęk” (19-24). (minimalny wynik 6 do maksymalnego wyniku 24)
Linia bazowa
Sześciopunktowy Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-6) 10 minut (skrypt wstępny nr 1)
Ramy czasowe: 10 minut
Sześcioitemowy Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-6) to psychologiczny inwentarz składający się z 6 samoopisowych pozycji na 4-punktowej skali Likerta. STAI-6 mierzy stany lękowe. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku. Wyniki STAI-6 są klasyfikowane jako „brak lub niski lęk” (6-12), „umiarkowany lęk” (13-18) i „wysoki lęk” (19-24). (minimalny wynik 6 do maksymalnego wyniku 24)
10 minut
Sześciopunktowy Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-6) 25 minut (Post-Script #1)
Ramy czasowe: 25 minut
Sześcioitemowy Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-6) to psychologiczny inwentarz składający się z 6 samoopisowych pozycji na 4-punktowej skali Likerta. STAI-6 mierzy stany lękowe. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku. Wyniki STAI-6 są klasyfikowane jako „brak lub niski lęk” (6-12), „umiarkowany lęk” (13-18) i „wysoki lęk” (19-24). (minimalny wynik 6 do maksymalnego wyniku 24)
25 minut
Sześciopunktowy Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-6) 40 minut (po wyzdrowieniu nr 1)
Ramy czasowe: 40 minut
Sześcioitemowy Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-6) to psychologiczny inwentarz składający się z 6 samoopisowych pozycji na 4-punktowej skali Likerta. STAI-6 mierzy stany lękowe. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku. Wyniki STAI-6 są klasyfikowane jako „brak lub niski lęk” (6-12), „umiarkowany lęk” (13-18) i „wysoki lęk” (19-24). (minimalny wynik 6 do maksymalnego wyniku 24)
40 minut
Sześciopunktowy Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-6) 65 minut (skrypt wstępny nr 2)
Ramy czasowe: 65 minut
Sześcioitemowy Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-6) to psychologiczny inwentarz składający się z 6 samoopisowych pozycji na 4-punktowej skali Likerta. STAI-6 mierzy stany lękowe. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku. Wyniki STAI-6 są klasyfikowane jako „brak lub niski lęk” (6-12), „umiarkowany lęk” (13-18) i „wysoki lęk” (19-24). (minimalny wynik 6 do maksymalnego wyniku 24)
65 minut
Sześciopunktowy Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-6) 80 minut (Post-Script #2)
Ramy czasowe: 80 minut
Sześcioitemowy Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-6) to psychologiczny inwentarz składający się z 6 samoopisowych pozycji na 4-punktowej skali Likerta. STAI-6 mierzy stany lękowe. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku. Wyniki STAI-6 są klasyfikowane jako „brak lub niski lęk” (6-12), „umiarkowany lęk” (13-18) i „wysoki lęk” (19-24). (minimalny wynik 6 do maksymalnego wyniku 24)
80 minut
Sześciopunktowy Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-6) (STAI-6) 95 minut (po wyzdrowieniu nr 2)
Ramy czasowe: 95 minut
Sześcioitemowy Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-6) to psychologiczny inwentarz składający się z 6 samoopisowych pozycji na 4-punktowej skali Likerta. STAI-6 mierzy stany lękowe. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku. Wyniki STAI-6 są klasyfikowane jako „brak lub niski lęk” (6-12), „umiarkowany lęk” (13-18) i „wysoki lęk” (19-24). (minimalny wynik 6 do maksymalnego wyniku 24)
95 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

United States Department of Defense
Brain & Behavior Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1603017361
  • 24330 (Inny identyfikator: Brain & Behavior Research Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progesteron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj