標準治療に夜間圧迫を追加することで乳がん患者のリンパ浮腫のコントロールが改善されるかどうかを研究 (LYNC)

リンパ浮腫は、時間の経過とともに悪化する傾向がある生涯にわたる状態であり、治療を受けた乳がん患者の約 21% に影響を及ぼします。 通常は、リンパ浮腫を軽減するために最初の集中的なリハビリ治療が処方され、続いて圧迫スリーブを使用した維持プログラムが行われます (標準治療)。 ただし、圧縮スリーブは、夜間にスリーブが丸まったり束ねられたりすることによるターニケット効果の可能性があるため、日中の使用のみに処方されています。

圧縮包帯（伸縮性が低く、弾力性が低い）は夜間に使用できますが、適切に適用するには 20 ～ 30 分かかり、適切に適用するにはスキルが必要であり、費用がかかります。 圧迫包帯 (CB) の代替として、さまざまなタイプの夜間圧迫システム衣服 (NCSG) が設計されています。

この研究の目的は、以下を決定することです。

1. 標準治療（日中の圧迫のみ）に夜間の圧迫（CBまたはNCSGを使用）を追加すると、腕のリンパ浮腫のコントロールが改善するかどうか。
2. NCSG の使用が、圧迫包帯の使用よりも生活の質、睡眠、治療コンプライアンス、および患者の独立性においてより良い結果をもたらすかどうか。

仮説は次のとおりです。

1. 標準治療と NCSG の追加により、12 週間で標準治療単独と比較して、腕のリンパ浮腫量の管理が統計的に有意に改善されます。
2. 標準治療と圧迫包帯の追加により、12 週間の標準治療のみと比較して、腕のリンパ浮腫量の管理が統計的に有意に改善されます。
3. 標準治療と NCSG の追加は、生活の質、睡眠、自己効力感において、標準治療と 12 週間の圧迫包帯よりも統計的に有意な利益をもたらします。

グループ 1: 標準ケア 1 ～ 12 週 グループ 2: 標準ケアと夜間の圧迫包帯 1 ～ 12 週 グループ 3: 標準ケアと NCSG の夜間使用 1 ～ 12 週

3 つのグループはすべて、12 週間の評価が行われた後 (13 ～ 24 週間) NCSG の使用を採用します。

サンプル サイズ = グループあたり 40 人の参加者、3 つのサイトで合計 120 人の患者。

参加者は、Cross Cancer Institute の臨床試験部門が管理する安全な中央無作為化サービスを使用して、標準、CB、または NCSG に対して 1:1:1 の比率で無作為化されます。 研究に登録された女性は、発生部位およびリンパ浮腫の重症度（すなわち、 国際リンパ学会の分類基準による軽度対中等度のリンパ浮腫）。

腕の体積（ペロメーターによる）および腕の体液（バイオインピーダンス分析による）を測定し、影響を受けていない腕と比較します。 BIA は、皮膚電極を介して身体に印加される低交流電流からの流れのインピーダンスを測定します。 BIA は、各四肢のインピーダンス値を記録し、リンパ浮腫のある腕に見られる四肢サイズの体積増加の定量的測定値と相関する指標を提供します。 この測定は、腕のリンパ浮腫量に関するデータを補完する細胞外液の変化に関する情報を提供します。 治療の割り当てを知らない独立評価者 (盲検) が、ベースライン、6、12、18、および 24 週で、ペロメーター、生体インピーダンス分析、および体重を使用して腕の体積の測定を行います。 一次介入の期間は12週間です。 12週間の介入期間の後、CBおよび標準ケアグループの参加者はNCSGについて測定されます。

介入後のフォローアップ期間 (13 週から 24 週) は、縦断的な観察デザインに従い、夜間圧迫の長期的な順守に関連する要因を調べる機会を提供します。 リンパ浮腫に固有のアンケートと被験者の日記は、被験者の生活の質、睡眠障害、自己効力感、および治療遵守を評価するために、6、12、18、および24週間で完了します。