Zkoumání, zda přidání noční komprese ke standardní péči zlepší kontrolu lymfedému u subjektů s rakovinou prsu (LYNC)

Lymfedém je celoživotní onemocnění, které má tendenci se časem zhoršovat a postihuje zhruba 21 % léčených pacientek s rakovinou prsu. K redukci lymfedému je obvykle předepsána úvodní intenzivní rehabilitační léčba, následuje udržovací program s použitím kompresních návleků (Standard Care). Kompresní návleky jsou však předepsány pouze pro denní použití kvůli potenciálnímu turniketovému efektu návleku, který se v noci shrne nebo shrne.

Kompresní obvazy (krátké natažení, nízká elasticita) lze použít na noc, ale správná aplikace trvá 20–30 minut, vyžaduje dovednost správné aplikace a je nákladná. Různé typy oděvů s nočním kompresním systémem (NCSG) byly navrženy jako alternativy ke kompresním bandážím (CB).

Cílem této studie je určit:

1. Zda přidání noční komprese (pomocí CB nebo NCSG) ke standardní péči (pouze denní komprese) zlepšuje kontrolu lymfedému paže.
2. Zda použití NCSG vede k lepším výsledkům v kvalitě života, spánku, dodržování léčby a nezávislosti pacienta než použití kompresních obvazů.

Hypotézy jsou, že:

1. Standardní péče plus přidání NCSG poskytne statisticky významné zlepšení zvládání objemu lymfedému na paži ve srovnání se standardní péčí samotnou ve 12. týdnu.
2. Standardní péče plus přidání kompresních bandáží poskytne statisticky významně zlepšené zvládnutí objemu lymfedému na paži ve srovnání se standardní péčí samotnou po 12 týdnech.
3. Standardní péče plus přidání NCSG poskytne po 12 týdnech statisticky významný přínos v kvalitě života, spánku a vlastní účinnosti oproti standardní péči plus kompresivní bandáži.

Skupina 1: Standardní péče, týdny 1 - 12 Skupina 2: Standardní péče plus noční kompresní bandážování, týdny 1 - 12 Skupina 3: Standardní péče plus noční použití NCSG týdny 1 - 12

Všechny tři skupiny přijmou používání NCSG po 12 týdnech hodnocení (týdny 13 - 24).

Velikost vzorku = 40 účastníků na skupinu, celkem 120 pacientů na třech místech.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1 ke standardu, CB nebo NCSG pomocí zabezpečené centrální randomizační služby spravované oddělením klinických studií Cross Cancer Institute. Ženy zařazené do studie budou stratifikovány podle místa nahromadění a podle závažnosti lymfedému (tj. mírný versus středně těžký lymfedém podle klasifikačních kritérií Mezinárodní lymfologické společnosti).

Objem paže (perometrem) a tekutina v paži (analýzou bioimpedance) budou měřeny a porovnány s objemem nepostižené paže. BIA měří impedanci toku z nízkého střídavého elektrického proudu, který je aplikován na tělo přes kožní elektrodu. BIA zaznamenává hodnoty impedance pro každou končetinu a poskytuje index, který koreluje s kvantitativním měřením nárůstu objemu ve velikosti končetiny pozorovaného na paži s lymfedémem. Toto měření poskytne informaci o změnách extracelulární tekutiny, která doplní údaje o objemu lymfedému paže. Nezávislý hodnotitel, který si není vědom přidělení léčby (zaslepený), provede měření objemu paže pomocí perometru, bioimpedanční analýzy a tělesné hmotnosti na začátku, 6., 12., 18. a 24. týden. Délka primární intervence bude 12 týdnů. Po 12týdenním období intervence budou účastníci ve skupinách CB a standardní péče změřeni na NCSG.

Sledovací období po intervenci (13. až 24. týden) bude následovat podélný observační plán a poskytne příležitost prozkoumat faktory související s dlouhodobou adherencí k noční kompresi. Dotazníky specifické pro lymfedém a deník subjektu budou vyplněny v 6., 12., 18. a 24. týdnu pro posouzení kvality života subjektu, poruch spánku, vlastní účinnosti a dodržování léčby.