Undersøgelse af, om tilføjelse af natkompression til standardbehandling vil have forbedret kontrol af lymfødem hos patienter med brystkræft (LYNC)

Lymfødem er en livslang tilstand, som har en tendens til at forværres over tid, hvilket påvirker omkring 21 % af de behandlede brystkræftpatienter. En indledende intensiv rehabiliteringsbehandling ordineres sædvanligvis for at reducere lymfødemet, efterfulgt af et vedligeholdelsesprogram ved hjælp af kompressionsærmer (Standard Care). Kompressionsærmer er dog kun ordineret til brug i dagtimerne på grund af den potentielle tourniquet-effekt af, at ærmet ruller op eller klumper sig i løbet af natten.

Kompressionsbandager (kort stræk, lav elasticitet) kan bruges om natten, men korrekt påføring tager 20-30 minutter, kræver dygtighed til at påføre korrekt og er dyrt. Forskellige typer af natkompressionssystembeklædning (NCSG'er) er blevet designet som alternativer til kompressionsbandager (CB).

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme:

1. Hvorvidt tilføjelsen af ​​natlig kompression (ved brug af CB eller NCSG) til standardbehandling (kun kompression i dagtimerne) forbedrer kontrollen af ​​armlymfødem.
2. Om brugen af ​​NCSG'er resulterer i bedre resultater i livskvalitet, søvn, behandlingsefterlevelse og patientens uafhængighed end brug af kompressionsbandager.

Hypoteserne er, at:

1. Standardpleje plus tilføjelse af NCSG vil give statistisk signifikant forbedring i håndteringen af ​​armlymfødemvolumen sammenlignet med standardbehandling alene efter 12 uger.
2. Standardpleje plus tilføjelse af kompressionsbandager vil give statistisk signifikant forbedret håndtering af armlymfødemvolumen sammenlignet med standardbehandling alene efter 12 uger.
3. Standardpleje plus tilføjelse af NCSG vil give statistisk signifikant fordel i livskvalitet, søvn og selveffektivitet i forhold til standardpleje plus kompressionsbandagering efter 12 uger.

Gruppe 1: Standardpleje uge 1 - 12 Gruppe 2: Standardpleje plus natlig kompressionsbandaging uge 1 - 12 Gruppe 3: Standardpleje plus natbrug af NCSG uge 1 - 12

Alle tre grupper vil anvende NCSG-brug efter de 12 ugers vurderinger er blevet udført (uge 13 - 24).

Prøvestørrelse = 40 deltagere pr. gruppe, for i alt 120 patienter på tre steder.

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til Standard, CB eller NCSG ved hjælp af en sikker central randomiseringstjeneste administreret af Clinical Trials Unit af Cross Cancer Institute. Kvinder, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive stratificeret efter tilfaldende sted og efter sværhedsgrad af lymfødem (dvs. mildt versus moderat lymfødem i henhold til klassifikationskriterierne fra International Society of Lymphology).

Armvolumen (ved perometer) og armvæske (ved bioimpedansanalyse) vil blive målt og sammenlignet med den upåvirkede arm. BIA måler impedansen af ​​flow fra en lav elektrisk vekselstrøm, der påføres kroppen gennem en hudelektrode. BIA registrerer impedansværdier for hver lem og giver et indeks, der korrelerer med kvantitative målinger af volumenstigning i lemstørrelse set i armen med lymfødem. Denne måling vil give information om ekstracellulære væskeændringer, der supplerer dataene om armlymfødemvolumen. En uafhængig vurderingsmand, der ikke er klar over behandlingstildeling (blindet), vil udføre målingerne af armvolumen ved hjælp af perometer, bioimpedansanalyse og kropsvægt ved baseline, 6, 12, 18 og 24 uger. Varigheden af ​​den primære intervention vil være 12 uger. Efter den 12-ugers interventionsperiode vil deltagere i CB- og standardplejegrupperne blive målt for en NCSG.

Opfølgningsperioden efter interventionen (uge 13 til 24) vil følge et longitudinelt observationsdesign og give mulighed for at undersøge faktorer relateret til langvarig overholdelse af nattekompression. Lymfødemspecifikke spørgeskemaer og emnedagbog vil blive udfyldt efter 6, 12, 18 og 24 uger for at vurdere forsøgspersonens livskvalitet, søvnforstyrrelser, selveffektivitet og behandlingsoverholdelse.