Onderzoeken of het toevoegen van nachtcompressie aan de standaardzorg zal leiden tot een betere controle van lymfoedeem bij proefpersonen met borstkanker (LYNC)

Lymfoedeem is een levenslange aandoening die na verloop van tijd verslechtert en ongeveer 21% van de behandelde borstkankerpatiënten treft. Meestal wordt eerst een intensieve revalidatiebehandeling voorgeschreven om het lymfoedeem te verminderen, gevolgd door een onderhoudsprogramma met compressiekousen (Standard Care). Compressiemouwen worden echter alleen voorgeschreven voor gebruik overdag vanwege het mogelijke tourniquet-effect van het oprollen of bundelen van de mouw tijdens de nacht.

Compressieverbanden (korte rekbaarheid, lage elasticiteit) kunnen 's nachts worden gebruikt, maar een juiste toepassing duurt 20-30 minuten, vereist vaardigheid om correct aan te brengen en is kostbaar. Er zijn verschillende soorten nachtcompressiesysteemkledingstukken (NCSG's) ontworpen als alternatief voor compressieverbanden (CB).

De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van:

1. Of de toevoeging van nachtelijke compressie (met CB of NCSG) aan standaardzorg (alleen overdag compressie) de beheersing van armlymfoedeem verbetert.
2. Of het gebruik van NCSG's resulteert in betere resultaten op het gebied van kwaliteit van leven, slaap, therapietrouw en onafhankelijkheid van de patiënt dan het gebruik van compressieverbanden.

De hypothesen zijn dat:

1. Standaardzorg plus de toevoeging van NCSG zal na 12 weken een statistisch significante verbetering opleveren in de behandeling van armlymfoedeemvolume in vergelijking met alleen standaardzorg.
2. Standaardzorg plus de toevoeging van compressieverbanden zal na 12 weken een statistisch significant verbeterd beheer van het armlymfoedeemvolume opleveren in vergelijking met standaardzorg alleen.
3. Standaardzorg plus de toevoeging van NCSG zal na 12 weken een statistisch significant voordeel opleveren in kwaliteit van leven, slaap en zelfredzaamheid ten opzichte van standaardzorg plus compressieverbanden.

Groep 1: Standaardzorg weken 1 - 12 Groep 2: Standaardzorg plus nachtelijk compressieverband weken 1 - 12 Groep 3: Standaardzorg plus nachtelijk gebruik van NCSG weken 1 - 12

Alle drie de groepen zullen het gebruik van NCSG overnemen nadat de beoordelingen van 12 weken zijn uitgevoerd (week 13 - 24).

Steekproefomvang = 40 deelnemers per groep, voor een totaal van 120 patiënten op drie locaties.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar Standard, CB of NCSG met behulp van een beveiligde centrale randomisatieservice die wordt beheerd door de Clinical Trials Unit van het Cross Cancer Institute. Vrouwen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gestratificeerd op plaats van opbouw en op ernst van het lymfoedeem (d.w.z. mild versus matig lymfoedeem volgens de classificatiecriteria van de International Society of Lymphology).

Armvolume (door Perometer) en armvocht (door Bioimpedance-analyse) worden gemeten en vergeleken met dat van de niet-aangedane arm. BIA meet de impedantie van de stroming van een lage elektrische wisselstroom die via een huidelektrode op het lichaam wordt aangebracht. BIA registreert impedantiewaarden voor elke ledemaat en biedt een index die correleert met kwantitatieve metingen van volumetoename in ledemaatomvang gezien in de arm met lymfoedeem. Deze meting geeft informatie over extracellulaire vloeistofveranderingen die een aanvulling vormen op de gegevens over het armlymfoedeemvolume. Een onafhankelijke beoordelaar die niet op de hoogte is van de behandelingstoewijzing (geblindeerd) zal de metingen van het armvolume uitvoeren met behulp van de perometer, bio-impedantieanalyse en lichaamsgewicht bij baseline, 6, 12, 18 en 24 weken. De duur van de primaire interventie is 12 weken. Na de interventieperiode van 12 weken worden deelnemers aan de CB- en standaardzorggroepen gemeten voor een NCSG.

De follow-upperiode na de interventie (week 13 tot 24) volgt een longitudinaal observatieontwerp en biedt de mogelijkheid om factoren te onderzoeken die verband houden met langdurig vasthouden aan nachtelijke compressie. Lymfoedeemspecifieke vragenlijsten en een dagboek van de proefpersoon zullen na 6, 12, 18 en 24 weken worden ingevuld om de levenskwaliteit, slaapstoornissen, zelfeffectiviteit en therapietrouw van de proefpersoon te beoordelen.