Sen tutkiminen, parantaako yökompression lisääminen normaalihoitoon lymfaödeeman hallintaa rintasyöpäpotilailla (LYNC)

Lymfaödeema on elinikäinen sairaus, joka yleensä pahenee ajan myötä ja vaikuttaa noin 21 %:iin hoidetuista rintasyöpäpotilaista. Ensimmäinen intensiivinen kuntouttava hoito määrätään yleensä vähentämään lymfaödeemaa, jota seuraa ylläpito-ohjelma, jossa käytetään puristushihoja (Standard Care). Puristushihat on kuitenkin määrätty käytettäväksi vain päiväsaikaan, koska hihan kiertyminen tai rypistyminen voi aiheuttaa kiristysvaikutusta yön aikana.

Puristussidoksia (lyhyt venytys, alhainen elastisuus) voidaan käyttää yöllä, mutta asianmukainen levitys kestää 20-30 minuuttia, vaatii taitoa kiinnittää kunnolla ja ovat kalliita. Erilaisia ​​yökompressiojärjestelmän vaatteita (NCSG) on suunniteltu vaihtoehdoiksi kompressiositeille (CB).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää:

1. Parantaako käsivarren lymfaödeeman hallintaa yöaikaan (CB- tai NCSG:tä käyttämällä) normaalihoitoon (vain päiväkompressio).
2. Onko NCSG:n käyttö parempia tuloksia elämänlaadussa, unessa, hoitomyöntyvyydessä ja potilaan riippumattomuudessa kuin puristussidosten käyttö.

Hypoteesit ovat seuraavat:

1. Normaali hoito ja NCSG:n lisääminen parantavat tilastollisesti merkitsevää parannusta käsivarren lymfaödeeman tilavuuden hoidossa verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon 12 viikon kohdalla.
2. Vakiohoito ja puristussidosten lisääminen parantavat tilastollisesti merkitsevästi käsivarren lymfaödeeman tilavuutta verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon 12 viikon kohdalla.
3. Vakiohoito ja NCSG:n lisääminen parantavat tilastollisesti merkitsevää elämänlaatua, unta ja itsetehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja puristussidoshoitoon 12 viikon kohdalla.

Ryhmä 1: Vakiohoito viikot 1 - 12 Ryhmä 2: Vakiohoito ja yöaikainen puristussidonta viikot 1 - 12 Ryhmä 3: Normaali hoito sekä NCSG:n yökäyttö viikot 1 - 12

Kaikki kolme ryhmää ottavat käyttöön NCSG:n käytön 12 viikon arvioinnin jälkeen (viikot 13-24).

Näytteen koko = 40 osallistujaa ryhmää kohden, yhteensä 120 potilasta kolmessa paikassa.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 standardiin, CB:hen tai NCSG:hen käyttämällä suojattua keskussatunnaistuspalvelua, jota hallinnoi Cross Cancer Instituten kliinisten tutkimusten yksikkö. Tutkimukseen osallistuvat naiset ositetaan kertyvän paikan ja lymfaödeeman vaikeusasteen mukaan (esim. lievä vs. kohtalainen lymfaödeema International Society of Lymphology -järjestön luokituskriteerien mukaisesti).

Käsivarren tilavuus (perometrillä) ja käsivarren neste (bioimpedanssianalyysillä) mitataan ja niitä verrataan käsivarteen, jolla ei ole vaikutusta. BIA mittaa virtauksen impedanssia alhaisesta vaihtosähkövirrasta, joka johdetaan kehoon ihoelektrodin kautta. BIA tallentaa kunkin raajan impedanssiarvot ja tarjoaa indeksin, joka korreloi raajan koon tilavuuden kasvun kvantitatiivisten mittausten kanssa, joita havaitaan käsivarressa, jossa on lymfaödeema. Tämä mittaus antaa tietoa solunulkoisen nesteen muutoksista, mikä täydentää tietoja käsivarren lymfaödeeman tilavuudesta. Riippumaton arvioija, joka ei ole tietoinen hoidon jakamisesta (sokkoutettu), suorittaa käsivarren tilavuuden mittaukset käyttämällä perometriä, bioimpedanssianalyysiä ja ruumiinpainoa lähtötilanteessa 6, 12, 18 ja 24 viikolla. Ensisijaisen intervention kesto on 12 viikkoa. 12 viikon interventiojakson jälkeen CB- ja normaalihoitoryhmien osallistujilta mitataan NCSG.

Intervention jälkeinen seurantajakso (viikot 13-24) noudattaa pitkittäistä havainnointisuunnitelmaa ja tarjoaa mahdollisuuden tarkastella tekijöitä, jotka liittyvät pitkäaikaiseen sitoutumiseen yöaikaan. Lymfaödeemakohtaiset kyselylomakkeet ja tutkittava päiväkirja täytetään viikolla 6, 12, 18 ja 24 arvioidakseen koehenkilön elämänlaatua, unihäiriöitä, itsetehokkuutta ja hoitoon sitoutumista.