Annak tanulmányozása, hogy az éjszakai kompresszió hozzáadása a szokásos ápoláshoz javítja-e a nyirokcsomó kontrollját emlőrákos alanyoknál (LYNC)

A limfödéma egy egész életen át tartó állapot, amely idővel romlik, és a kezelt emlőrákos betegek nagyjából 21%-át érinti. Általában egy kezdeti intenzív rehabilitációs kezelést írnak elő a nyiroködéma csökkentése érdekében, majd egy kompressziós hüvelyt használó fenntartó programot (Standard Care). A kompressziós ujjakat azonban csak nappali használatra írják elő, mivel a hüvely éjszakai feltekeredése vagy összegyűrődése miatt érszorító hatású lehet.

A kompressziós kötszerek (rövid nyúlású, alacsony rugalmasságú) éjszaka is használhatók, de a megfelelő felhelyezés 20-30 percet vesz igénybe, a megfelelő felhordás készségeket igényel és költséges. A kompressziós kötszer (CB) alternatívájaként különféle éjszakai kompressziós rendszerű ruhadarabokat (NCSG) terveztek.

A tanulmány célja a következők meghatározása:

1. Függetlenül attól, hogy az éjszakai kompresszió hozzáadása (CB vagy NCSG használatával) a szokásos ellátáshoz (csak nappali kompresszió) javítja-e a kar limfoedema kontrollját.
2. Az NCSG-k használata jobb eredményeket eredményez-e az életminőségben, az alvásban, a kezelési hajlandóságban és a betegek függetlenségében, mint a kompressziós kötszerek használata.

A hipotézisek a következők:

1. A standard ellátás plusz az NCSG kiegészítése statisztikailag szignifikáns javulást eredményez a kar lymphedema volumenének kezelésében, összehasonlítva a 12. héten végzett standard kezeléssel.
2. A standard ellátás és a kompressziós kötések hozzáadása statisztikailag szignifikánsan jobb kezelést biztosít a kar limfoedema mennyiségének kezeléséhez, összehasonlítva a 12. héten végzett standard kezeléssel.
3. A standard ellátás plusz az NCSG kiegészítése statisztikailag szignifikáns javulást jelent az életminőség, az alvás és az önhatékonyság terén, mint a 12. héten a szokásos ellátás és a kompressziós kötözés.

1. csoport: Standard gondozás 1-12. hét 2. csoport: Standard gondozás plusz éjszakai kompressziós kötözés 1-12. hét 3. csoport: Standard ellátás plusz NCSG éjszakai használata 1-12. hét

Mindhárom csoport elfogadja az NCSG használatát a 12 hetes értékelések elvégzése után (13-24. hét).

Mintanagyság = 40 résztvevő csoportonként, összesen 120 beteg három helyen.

A résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják Standard, CB vagy NCSG csoportba a Cross Cancer Institute klinikai vizsgálati osztálya által kezelt biztonságos központi randomizációs szolgáltatás segítségével. A vizsgálatba bevont nőket a felhalmozódás helye és a nyiroködéma súlyossága (pl. enyhe versus mérsékelt nyiroködéma a Nemzetközi Limfológiai Társaság osztályozási kritériumai szerint).

A kar térfogatát (perométerrel) és karfolyadékot (bioimpedanciaanalízissel) megmérjük, és összehasonlítjuk a nem érintett kar térfogatával. A BIA méri az áramlás impedanciáját alacsony váltóáramból, amelyet egy bőrelektródán keresztül juttatnak a testre. A BIA rögzíti az egyes végtagok impedanciaértékeit, és olyan indexet ad, amely korrelál a nyiroködémás karban észlelt végtagméret volumennövekedésének kvantitatív méréseivel. Ez a mérés információt nyújt az extracelluláris folyadék változásairól, amely kiegészíti a kar limfoödéma térfogatára vonatkozó adatokat. Egy független értékelő, aki nem ismeri a kezelés elosztását (vak), elvégzi a kar térfogatának mérését a perométer, a bioimpedancia-analízis és a testtömeg mérését az alapvonalon, a 6., 12., 18. és 24. héten. Az elsődleges beavatkozás időtartama 12 hét lesz. A 12 hetes beavatkozási időszakot követően a CB és a standard ellátási csoportok résztvevőinél NCSG-t mérnek.

A beavatkozás utáni követési időszak (13-24. hét) longitudinális megfigyelési tervet fog követni, és lehetőséget ad az éjszakai kompresszió hosszú távú betartásával kapcsolatos tényezők vizsgálatára. A 6., 12., 18. és 24. héten limfödéma specifikus kérdőíveket és alanynaplót töltenek ki, hogy értékeljék az alany életminőségét, alvászavarait, önhatékonyságát és a kezelés betartását.