Étudier si l'ajout de la compression nocturne aux soins standard aura amélioré le contrôle du lymphœdème chez les sujets atteints d'un cancer du sein (LYNC)

Le lymphœdème est une affection qui dure toute la vie et qui a tendance à s'aggraver avec le temps, affectant environ 21 % des patientes traitées pour un cancer du sein. Un premier traitement intensif de rééducation est généralement prescrit pour réduire le lymphœdème, suivi d'un programme d'entretien à l'aide de manchons de compression (Standard Care). Cependant, les manchons de compression sont prescrits pour une utilisation diurne uniquement en raison de l'effet de garrot potentiel du manchon qui s'enroule ou se tasse pendant la nuit.

Les bandages de compression (court étirement, faible élasticité) peuvent être utilisés la nuit, mais une application correcte prend 20 à 30 minutes, nécessite des compétences pour une application correcte et est coûteuse. Différents types de vêtements à système de compression nocturne (NCSG) ont été conçus comme alternatives aux bandages compressifs (CB).

Les objectifs de cette étude sont de déterminer :

1. Si l'ajout de la compression nocturne (avec CB ou NCSG) aux soins standard (compression diurne uniquement) améliore le contrôle du lymphœdème du bras.
2. Si l'utilisation des NCSG donne de meilleurs résultats en termes de qualité de vie, de sommeil, d'observance du traitement et d'indépendance du patient que l'utilisation des bandages compressifs.

Les hypothèses sont que :

1. Les soins standard plus l'ajout de NCSG fourniront une amélioration statistiquement significative de la gestion du volume du lymphœdème du bras par rapport aux soins standard seuls à 12 semaines.
2. Les soins standard plus l'ajout de bandages compressifs permettront une meilleure gestion statistiquement significative du volume du lymphœdème du bras par rapport aux soins standard seuls à 12 semaines.
3. Les soins standard plus l'ajout de NCSG fourniront des avantages statistiquement significatifs en termes de qualité de vie, de sommeil et d'auto-efficacité par rapport aux soins standard plus le bandage compressif à 12 semaines.

Groupe 1 : Soins standard semaines 1 à 12 Groupe 2 : Soins standard plus bandage compressif nocturne semaines 1 à 12 Groupe 3 : Soins standard plus utilisation nocturne du NCSG semaines 1 à 12

Les trois groupes adopteront l'utilisation du NCSG après les évaluations de 12 semaines (semaines 13 à 24).

Taille de l'échantillon = 40 participants par groupe, pour un total de 120 patients sur trois sites.

Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1:1 entre Standard, CB ou NCSG à l'aide d'un service de randomisation central sécurisé administré par l'unité des essais cliniques du Cross Cancer Institute. Les femmes inscrites à l'étude seront stratifiées par site d'apparition et par gravité du lymphœdème (c.-à-d. lymphœdème léger ou modéré selon les critères de classification de la Société internationale de lymphologie).

Le volume du bras (par peromètre) et le liquide du bras (par analyse de bioimpédance) seront mesurés et comparés à ceux du bras non affecté. Le BIA mesure l'impédance du flux d'un faible courant électrique alternatif qui est appliqué au corps à travers une électrode cutanée. Le BIA enregistre les valeurs d'impédance pour chaque membre et fournit un indice qui est en corrélation avec les mesures quantitatives de l'augmentation de volume de la taille du membre observée dans le bras atteint de lymphœdème. Cette mesure fournira des informations sur les modifications du liquide extracellulaire qui complètent les données sur le volume du lymphœdème du bras. Un évaluateur indépendant ignorant l'attribution du traitement (en aveugle) effectuera les mesures du volume du bras à l'aide du peromètre, de l'analyse de la bioimpédance et du poids corporel au départ, 6, 12, 18 et 24 semaines. La durée de l'intervention primaire sera de 12 semaines. Après la période d'intervention de 12 semaines, les participants des groupes CB et de soins standard seront mesurés pour un NCSG.

La période de suivi après l'intervention (semaines 13 à 24) suivra une conception d'observation longitudinale et fournira l'occasion d'examiner les facteurs liés à l'adhésion à long terme à la compression nocturne. Des questionnaires spécifiques au lymphoedème et un journal du sujet seront remplis à 6, 12, 18 et 24 semaines pour évaluer la qualité de vie du sujet, les troubles du sommeil, l'auto-efficacité et l'observance du traitement.