Undersøker om å legge til nattkompresjon til standardbehandling vil ha forbedret kontroll av lymfødem hos pasienter med brystkreft (LYNC)

Lymfødem er en livslang tilstand som har en tendens til å forverres over tid, og påvirker omtrent 21 % av behandlede brystkreftpasienter. En innledende intensiv rehabiliterende behandling er vanligvis foreskrevet for å redusere lymfødemet, etterfulgt av et vedlikeholdsprogram med kompresjonshylser (Standard Care). Imidlertid er kompresjonshylser kun foreskrevet for bruk på dagtid på grunn av den potensielle tourniquet-effekten av at ermet ruller opp eller samles om natten.

Kompresjonsbandasjer (kort strekk, lav elastisitet) kan brukes om natten, men riktig påføring tar 20-30 minutter, krever ferdigheter for å påføre riktig og er kostbart. Ulike typer nattkompresjonssystemplagg (NCSG) er designet som alternativer til kompresjonsbandasjer (CB).

Målet med denne studien er å bestemme:

1. Hvorvidt tillegg av nattkompresjon (ved bruk av CB eller NCSG) til standardbehandling (kun dagtidskompresjon) forbedrer kontrollen av armlymfødem.
2. Hvorvidt bruk av NCSG-er resulterer i bedre resultater i livskvalitet, søvn, behandlingsoverholdelse og pasientuavhengighet enn bruk av kompresjonsbandasjer.

Hypotesene er at:

1. Standardbehandling pluss tillegg av NCSG vil gi statistisk signifikant forbedring i håndtering av armlymfødemvolum sammenlignet med standardbehandling alene ved 12 uker.
2. Standardpleie pluss tillegg av kompresjonsbandasjer vil gi statistisk signifikant forbedret håndtering av armlymfødemvolumet sammenlignet med standardbehandling alene ved 12 uker.
3. Standardpleie pluss tillegg av NCSG vil gi statistisk signifikant fordel i livskvalitet, søvn og egeneffektivitet fremfor standardpleie pluss kompresjonsbandasje etter 12 uker.

Gruppe 1: Standard pleie uke 1 - 12 Gruppe 2: Standard pleie pluss natt kompresjonsbandasje uke 1 - 12 Gruppe 3: Standard pleie pluss bruk av NCSG om natten uke 1 - 12

Alle tre gruppene vil ta i bruk NCSG-bruk etter at de 12 ukers vurderingene er gjort (uke 13 - 24).

Prøvestørrelse = 40 deltakere per gruppe, for totalt 120 pasienter på tre steder.

Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til Standard, CB eller NCSG ved hjelp av en sikker sentral randomiseringstjeneste administrert av Clinical Trials Unit ved Cross Cancer Institute. Kvinner som er registrert i studien vil bli stratifisert etter påløpende sted og etter alvorlighetsgrad av lymfødem (dvs. mildt versus moderat lymfødem i henhold til klassifiseringskriteriene til International Society of Lymphology).

Armvolum (ved perometer) og armvæske (ved bioimpedansanalyse) vil bli målt og sammenlignet med den upåvirkede armen. BIA måler impedansen til strømning fra en lav elektrisk vekselstrøm som påføres kroppen gjennom en hudelektrode. BIA registrerer impedansverdier for hvert lem og gir en indeks som korrelerer med kvantitative målinger av volumøkning i lemstørrelse sett i armen med lymfødem. Denne målingen vil gi informasjon om ekstracellulære væskeforandringer som utfyller dataene om armlymfødemvolum. En uavhengig bedømmer som ikke er klar over behandlingstildeling (blindet) vil utføre målinger av armvolum ved å bruke perometer, bioimpedansanalyse og kroppsvekt ved baseline, 6, 12, 18 og 24 uker. Varigheten av primærintervensjonen vil være 12 uker. Etter den 12 uker lange intervensjonsperioden vil deltakere i CB- og standardbehandlingsgruppene bli målt for en NCSG.

Oppfølgingsperioden etter intervensjonen (uke 13 til 24) vil følge et longitudinelt observasjonsdesign og gi mulighet til å undersøke faktorer knyttet til langtidsetterlevelse av nattkompresjon. Lymfødemspesifikke spørreskjemaer og fagdagbok vil bli utfylt etter 6, 12, 18 og 24 uker for å vurdere pasientens livskvalitet, søvnforstyrrelser, egeneffektivitet og behandlingsoverholdelse.