Studieren, ob das Hinzufügen von nächtlicher Kompression zur Standardversorgung zu einer verbesserten Kontrolle des Lymphödems bei Brustkrebspatientinnen führt (LYNC)

Das Lymphödem ist eine lebenslange Erkrankung, die sich im Laufe der Zeit verschlimmert und etwa 21 % der behandelten Brustkrebspatientinnen betrifft. Zur Reduzierung des Lymphödems wird in der Regel eine anfängliche intensive rehabilitative Behandlung verordnet, gefolgt von einem Erhaltungsprogramm mit Kompressionsmanschetten (Standardpflege). Kompressionsmanschetten werden jedoch nur für den Gebrauch tagsüber verschrieben, da der potenzielle Tourniquet-Effekt des Aufrollens oder Bündelns der Manschette während der Nacht besteht.

Kompressionsverbände (kurze Dehnung, geringe Elastizität) können nachts verwendet werden, aber das richtige Anlegen dauert 20 bis 30 Minuten, erfordert Geschick und ist kostspielig. Als Alternative zu Kompressionsbandagen (CB) wurden verschiedene Arten von Nachtkompressionskleidungsstücken (NCSGs) entwickelt.

Die Ziele dieser Studie sind die Feststellung:

1. Ob die Ergänzung der nächtlichen Kompression (mit CB oder NCSG) zur Standardversorgung (nur tagsüber Kompression) die Kontrolle des Arm-Lymphödems verbessert.
2. Ob die Verwendung von NCSGs zu besseren Ergebnissen in Bezug auf Lebensqualität, Schlaf, Behandlungscompliance und Patientenunabhängigkeit führt als die Verwendung von Kompressionsverbänden.

Die Hypothesen lauten:

1. Die Standardversorgung plus die Zugabe von NCSG führt nach 12 Wochen zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des Volumenmanagements des Arm-Lymphödems im Vergleich zur Standardversorgung allein.
2. Die Standardversorgung plus das Hinzufügen von Kompressionsverbänden führt nach 12 Wochen zu einem statistisch signifikant verbesserten Management des Arm-Lymphödemvolumens im Vergleich zur Standardversorgung allein.
3. Die Standardversorgung plus die Zugabe von NCSG bietet nach 12 Wochen einen statistisch signifikanten Vorteil in Bezug auf Lebensqualität, Schlaf und Selbstwirksamkeit gegenüber der Standardversorgung plus Kompressionsverband.

Gruppe 1: Standardversorgung Wochen 1 - 12 Gruppe 2: Standardversorgung plus nächtliche Kompressionsverbände Wochen 1 - 12 Gruppe 3: Standardversorgung plus nächtliche Anwendung von NCSG Wochen 1 - 12

Alle drei Gruppen werden NCSG verwenden, nachdem die 12-wöchigen Bewertungen durchgeführt wurden (Wochen 13 - 24).

Stichprobengröße = 40 Teilnehmer pro Gruppe, für insgesamt 120 Patienten an drei Standorten.

Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1:1 zu Standard, CB oder NCSG unter Verwendung eines sicheren zentralen Randomisierungsdienstes randomisiert, der von der Clinical Trials Unit des Cross Cancer Institute verwaltet wird. Frauen, die in die Studie aufgenommen werden, werden nach Entstehungsort und nach Schweregrad des Lymphödems (d. h. leichtes versus mittelschweres Lymphödem gemäß den Klassifikationskriterien der International Society of Lymphology).

Armvolumen (durch Perometer) und Armflüssigkeit (durch Bioimpedanzanalyse) werden gemessen und mit denen des nicht betroffenen Arms verglichen. BIA misst die Strömungsimpedanz eines schwachen elektrischen Wechselstroms, der über eine Hautelektrode an den Körper angelegt wird. BIA zeichnet Impedanzwerte für jede Extremität auf und liefert einen Index, der mit quantitativen Messungen der Volumenzunahme der Extremitätengröße korreliert, die im Arm mit Lymphödem beobachtet werden. Diese Messung wird Informationen über Veränderungen der extrazellulären Flüssigkeit liefern, die die Daten zum Arm-Lymphödemvolumen ergänzen. Ein unabhängiger Gutachter, der die Behandlungszuordnung nicht kennt (verblindet), führt die Messungen des Armvolumens mit dem Perometer, der Bioimpedanzanalyse und des Körpergewichts zu Studienbeginn, 6, 12, 18 und 24 Wochen durch. Die Dauer des Primäreingriffs beträgt 12 Wochen. Nach dem 12-wöchigen Interventionszeitraum werden die Teilnehmer in den CB- und Standardpflegegruppen auf einen NCSG gemessen.

Die Nachbeobachtungszeit nach dem Eingriff (Wochen 13 bis 24) folgt einem Längsschnitt-Beobachtungsdesign und bietet die Möglichkeit, Faktoren im Zusammenhang mit der langfristigen Einhaltung der nächtlichen Kompression zu untersuchen. Lymphödem-spezifische Fragebögen und Patiententagebuch werden nach 6, 12, 18 und 24 Wochen ausgefüllt, um die Lebensqualität, Schlafstörungen, Selbstwirksamkeit und Therapietreue der Patienten zu beurteilen.