研究在标准护理中加入夜间加压是否会改善乳腺癌患者淋巴水肿的控制 (LYNC)

淋巴水肿是一种终生疾病，会随着时间的推移而恶化，影响大约 21% 的接受治疗的乳腺癌患者。 通常会开具初始强化康复治疗以减轻淋巴水肿，然后使用压缩袖进行维护计划（标准护理）。 然而，由于袖子在夜间卷起或聚成一团，可能会产生止血带效应，因此只能在白天使用压缩袖套。

压力绷带（短弹力、低弹性）可在夜间使用，但正确使用需要 20-30 分钟，需要技巧才能正确使用且价格昂贵。 各种类型的夜间加压系统服装 (NCSG) 已被设计为加压绷带 (CB) 的替代品。

本研究的目的是确定：

1. 在标准护理（仅白天加压）的基础上增加夜间加压（使用 CB 或 NCSG）是否可以改善对手臂淋巴水肿的控制。
2. 使用 NCSG 是否会比使用加压绷带在生活质量、睡眠、治疗依从性和患者独立性方面产生更好的结果。

假设是：

1. 与 12 周时单独的标准护理相比，标准护理加上 NCSG 的添加将在统计学上显着改善手臂淋巴水肿体积的管理。
2. 与 12 周时单独的标准护理相比，标准护理加上加压绷带将在统计学上显着改善手臂淋巴水肿体积的管理。
3. 在 12 周时，标准护理加上 NCSG 的添加将在生活质量、睡眠和自我效能方面提供统计显着的好处，而不是标准护理加上加压包扎。

第 1 组：标准护理第 1 - 12 周 第 2 组：标准护理加夜间加压包扎第 1 - 12 周 第 3 组：标准护理加夜间使用 NCSG 第 1 - 12 周

在完成 12 周评估（第 13-24 周）后，所有三个组都将采用 NCSG。

样本量 = 每组 40 名参与者，三个地点共有 120 名患者。

使用由 Cross Cancer Institute 临床试验部门管理的安全中央随机化服务，参与者将以 1:1:1 的比例随机分配到标准、CB 或 NCSG。 参与研究的女性将按累积部位和淋巴水肿严重程度（即淋巴水肿严重程度）进行分层。 根据国际淋巴学会的分类标准，轻度与中度淋巴水肿）。

将测量手臂体积（通过 Perometer）和手臂液体（通过生物阻抗分析）并与未受影响的手臂进行比较。 BIA 测量通过皮肤电极施加到身体的低交流电的流动阻抗。 BIA 记录每个肢体的阻抗值，并提供与淋巴水肿手臂中所见肢体尺寸体积增加的定量测量值相关的指数。 该测量将提供有关细胞外液变化的信息，以补充手臂淋巴水肿体积的数据。 不知道治疗分配的独立评估员（盲法）将在基线、第 6、12、18 和 24 周时使用周长计、生物阻抗分析和体重测量手臂体积。 主要干预的持续时间为 12 周。 在 12 周的干预期之后，将对 CB 和标准护理组的参与者进行 NCSG 测量。

干预后的随访期（第 13 至 24 周）将遵循纵向观察设计，并提供机会检查与长期坚持夜间加压相关的因素。 将在第 6、12、18 和 24 周完成淋巴水肿特定问卷和受试者日记，以评估受试者的生活质量、睡眠障碍、自我效能和治疗依从性。