Изучение того, улучшит ли добавление ночного компресса к стандартному уходу контроль над лимфедемой у пациентов с раком молочной железы (LYNC)

Лимфедема — это пожизненное состояние, которое со временем имеет тенденцию к ухудшению, поражая примерно 21% пациентов с раком молочной железы, получающих лечение. Первоначальное интенсивное реабилитационное лечение обычно назначается для уменьшения лимфедемы, после чего следует поддерживающая программа с использованием компрессионных рукавов (стандартная терапия). Тем не менее, компрессионные рукава назначают для использования только в дневное время из-за потенциального эффекта жгута от скручивания или скручивания рукава в ночное время.

Компрессионные бинты (короткая растяжка, низкая эластичность) можно использовать ночью, но правильное наложение занимает 20-30 минут, требует навыков для правильного наложения и дорого стоит. В качестве альтернативы компрессионным повязкам (CB) были разработаны различные типы ночного компрессионного белья (NCSG).

Задачи данного исследования заключаются в том, чтобы определить:

1. Улучшает ли добавление ночной компрессии (с использованием CB или NCSG) к стандартной терапии (только дневной компрессии) контроль лимфедемы руки.
2. Приводит ли использование NCSG к лучшим результатам в отношении качества жизни, сна, соблюдения режима лечения и независимости пациента, чем использование компрессионных повязок.

Гипотезы таковы:

1. Стандартное лечение плюс добавление NCSG обеспечат статистически значимое улучшение контроля объема лимфедемы рук по сравнению со стандартным лечением только через 12 недель.
2. Стандартный уход в сочетании с компрессионными повязками обеспечит статистически значимое улучшение контроля над объемом лимфедемы рук по сравнению со стандартным уходом только через 12 недель.
3. Стандартный уход плюс добавление NCSG обеспечат статистически значимое улучшение качества жизни, сна и самоэффективности по сравнению со стандартным уходом плюс компрессионное бинтование через 12 недель.

Группа 1: Стандартный уход, недели 1–12 Группа 2: Стандартный уход плюс компрессионное бинтование в ночное время, недели 1–12 Группа 3: Стандартный уход плюс ночное использование NCSG, недели 1–12

Все три группы примут использование NCSG после того, как будут проведены 12-недельные оценки (недели 13–24).

Размер выборки = 40 участников в группе, всего 120 пациентов в трех центрах.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группы Standard, CB или NCSG с использованием безопасной центральной службы рандомизации, которой управляет Отдел клинических испытаний Cross Cancer Institute. Женщины, включенные в исследование, будут стратифицированы по локализации и тяжести лимфедемы (т. легкая или умеренная лимфедема в соответствии с классификационными критериями Международного общества лимфологов).

Объем руки (с помощью перометра) и жидкость в руке (с помощью анализа биоимпеданса) будут измеряться и сравниваться с объемом здоровой руки. BIA измеряет импеданс потока слабого переменного электрического тока, который подается на тело через кожный электрод. BIA регистрирует значения импеданса для каждой конечности и предоставляет индекс, который коррелирует с количественными измерениями увеличения объема конечности, наблюдаемого в руке с лимфедемой. Это измерение предоставит информацию об изменениях внеклеточной жидкости, которая дополняет данные об объеме лимфедемы рук. Независимый оценщик, не осведомленный о распределении лечения (вслепую), проведет измерения объема руки с использованием периметра, анализа биоимпеданса и массы тела на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 недели. Продолжительность первичного вмешательства составит 12 недель. После 12-недельного периода вмешательства участники групп CB и Standard Care будут обследованы для NCSG.

Последующий период после вмешательства (с 13 по 24 недели) будет проходить по схеме продольного наблюдения и даст возможность изучить факторы, связанные с длительной приверженностью к ночным компрессиям. Через 6, 12, 18 и 24 недели будут заполнены специальные анкеты для лимфедемы и дневник субъекта для оценки качества жизни субъекта, нарушения сна, самоэффективности и приверженности лечению.