Estudiar si agregar compresiones nocturnas a la atención estándar habrá mejorado el control del linfedema en pacientes con cáncer de mama (LYNC)

El linfedema es una afección de por vida que tiende a empeorar con el tiempo y afecta aproximadamente al 21 % de los pacientes tratados con cáncer de mama. Normalmente se prescribe un tratamiento rehabilitador intensivo inicial para reducir el linfedema, seguido de un programa de mantenimiento con mangas de compresión (cuidado estándar). Sin embargo, las mangas de compresión se prescriben para uso diurno solo debido al posible efecto de torniquete de la manga que se enrolla o se amontona durante la noche.

Los vendajes de compresión (estiramiento corto, poca elasticidad) se pueden usar por la noche, pero la aplicación adecuada toma de 20 a 30 minutos, requiere habilidad para aplicarlos correctamente y es costosa. Se han diseñado varios tipos de prendas con sistema de compresión nocturna (NCSG) como alternativas a los vendajes de compresión (CB).

Los objetivos de este estudio son determinar:

1. Si la adición de compresión nocturna (mediante CB o NCSG) a la atención estándar (solo compresión diurna) mejora el control del linfedema del brazo.
2. Si el uso de NCSG genera mejores resultados en la calidad de vida, el sueño, el cumplimiento del tratamiento y la independencia del paciente que el uso de vendajes de compresión.

Las hipótesis son que:

1. La atención estándar más la adición de NCSG proporcionará una mejora estadísticamente significativa en el manejo del volumen del linfedema del brazo en comparación con la atención estándar sola a las 12 semanas.
2. La atención estándar más la adición de vendajes de compresión proporcionará un mejor manejo estadísticamente significativo del volumen del linfedema del brazo en comparación con la atención estándar sola a las 12 semanas.
3. El cuidado estándar más la adición de NCSG proporcionará un beneficio estadísticamente significativo en la calidad de vida, el sueño y la autoeficacia sobre el cuidado estándar más el vendaje de compresión a las 12 semanas.

Grupo 1: Cuidado estándar semanas 1 - 12 Grupo 2: Cuidado estándar más vendaje de compresión nocturno semanas 1 - 12 Grupo 3: Cuidado estándar más uso nocturno de NCSG semanas 1 - 12

Los tres grupos adoptarán el uso de NCSG después de que se hayan realizado las evaluaciones de 12 semanas (semanas 13 a 24).

Tamaño de la muestra = 40 participantes por grupo, para un total de 120 pacientes en tres sitios.

Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a Estándar, CB o NCSG mediante un servicio de aleatorización central seguro administrado por la Unidad de Ensayos Clínicos del Cross Cancer Institute. Las mujeres inscritas en el estudio se estratificarán por sitio de acumulación y por gravedad del linfedema (es decir, linfedema leve versus moderado según los criterios de clasificación de la Sociedad Internacional de Linfología).

El volumen del brazo (mediante perómetro) y el líquido del brazo (mediante análisis de bioimpedancia) se medirán y compararán con los del brazo no afectado. BIA mide la impedancia del flujo de una corriente eléctrica alterna baja que se aplica al cuerpo a través de un electrodo en la piel. BIA registra los valores de impedancia para cada extremidad y proporciona un índice que se correlaciona con las mediciones cuantitativas del aumento de volumen en el tamaño de la extremidad observado en el brazo con linfedema. Esta medición proporcionará información sobre los cambios en el líquido extracelular que complementa los datos sobre el volumen del linfedema del brazo. Un evaluador independiente que desconozca la asignación del tratamiento (cegado) realizará las mediciones del volumen del brazo utilizando el perómetro, el análisis de bioimpedancia y el peso corporal al inicio, a las 6, 12, 18 y 24 semanas. La duración de la intervención primaria será de 12 semanas. Después del período de intervención de 12 semanas, los participantes en los grupos de atención estándar y CB se medirán para un NCSG.

El período de seguimiento después de la intervención (semanas 13 a 24) seguirá un diseño de observación longitudinal y brindará la oportunidad de examinar los factores relacionados con la adherencia a largo plazo a la compresión nocturna. Los cuestionarios específicos para el linfedema y el diario del sujeto se completarán a las 6, 12, 18 y 24 semanas para evaluar la calidad de vida del sujeto, los trastornos del sueño, la autoeficacia y la adherencia al tratamiento.