Estudar se a adição de compressão noturna ao tratamento padrão melhorará o controle do linfedema em pacientes com câncer de mama (LYNC)

O linfedema é uma condição vitalícia que tende a piorar com o tempo, afetando cerca de 21% das pacientes com câncer de mama tratadas. Geralmente é prescrito um tratamento inicial intensivo de reabilitação para reduzir o linfedema, seguido de um programa de manutenção com mangas de compressão (Standard Care). No entanto, as mangas de compressão são prescritas apenas para uso diurno devido ao potencial efeito de torniquete da manga enrolando ou amontoando-se durante a noite.

Bandagens de compressão (curto estiramento, baixa elasticidade) podem ser usadas à noite, mas a aplicação adequada leva de 20 a 30 minutos, requer habilidade para ser aplicada adequadamente e é cara. Vários tipos de roupas de sistema de compressão noturna (NCSGs) foram projetados como alternativas para bandagens de compressão (CB).

Os objetivos deste estudo são determinar:

1. Se a adição de compressão noturna (usando CB ou NCSG) ao tratamento padrão (somente compressão diurna) melhora o controle do linfedema do braço.
2. Se o uso de NCSGs resulta em melhores resultados em qualidade de vida, sono, adesão ao tratamento e independência do paciente do que o uso de bandagens de compressão.

As hipóteses são que:

1. O tratamento padrão mais a adição de NCSG fornecerá melhora estatisticamente significativa no gerenciamento do volume do linfedema do braço em comparação com o tratamento padrão sozinho em 12 semanas.
2. O tratamento padrão mais a adição de bandagens de compressão proporcionará um gerenciamento melhorado estatisticamente significativo do volume do linfedema do braço em comparação com o tratamento padrão sozinho em 12 semanas.
3. O tratamento padrão mais a adição de NCSG fornecerá benefícios estatisticamente significativos na qualidade de vida, sono e autoeficácia em relação ao tratamento padrão mais bandagem de compressão em 12 semanas.

Grupo 1: Cuidado padrão semanas 1 - 12 Grupo 2: Cuidado padrão mais bandagem de compressão noturna Semanas 1 - 12 Grupo 3: Cuidado padrão mais uso noturno de NCSG semanas 1 - 12

Todos os três grupos adotarão o uso de NCSG após as avaliações de 12 semanas (semanas 13 a 24).

Tamanho da amostra = 40 participantes por grupo, para um total de 120 pacientes em três locais.

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para Standard, CB ou NCSG usando um serviço de randomização central seguro administrado pela Unidade de Ensaios Clínicos do Cross Cancer Institute. As mulheres inscritas no estudo serão estratificadas pelo local de acúmulo e pela gravidade do linfedema (ou seja, linfedema leve versus moderado de acordo com os critérios de classificação da Sociedade Internacional de Linfologia).

O volume do braço (por perômetro) e o fluido do braço (por análise de bioimpedância) serão medidos e comparados com os do braço não afetado. A BIA mede a impedância do fluxo de uma corrente elétrica alternada baixa que é aplicada ao corpo através de um eletrodo de pele. A BIA registra os valores de impedância para cada membro e fornece um índice que se correlaciona com medições quantitativas de aumento de volume no tamanho do membro visto no braço com linfedema. Essa medição fornecerá informações sobre as alterações do fluido extracelular que complementam os dados sobre o volume do linfedema do braço. Um avaliador independente sem conhecimento da alocação do tratamento (cego) realizará as medições do volume do braço usando o perômetro, análise de bioimpedância e peso corporal na linha de base, 6, 12, 18 e 24 semanas. A duração da intervenção primária será de 12 semanas. Após o período de intervenção de 12 semanas, os participantes nos grupos CB e cuidados padrão serão medidos para um NCSG.

O período de acompanhamento após a intervenção (semanas 13 a 24) seguirá um desenho observacional longitudinal e fornecerá uma oportunidade para examinar os fatores relacionados à adesão de longo prazo à compressão noturna. Questionários específicos para linfedema e diário do sujeito serão preenchidos em 6, 12, 18 e 24 semanas para avaliar a qualidade de vida do sujeito, distúrbios do sono, autoeficácia e adesão ao tratamento.